Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení po ortopedickém traumatu: kognitivně-behaviorální fyzikální terapie (CBPT) (CBPT)

22. září 2025 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium
Cílem studie CBPT je zjistit účinnost programu CBPT pro zlepšení výsledků u příslušníků služby a civilních osob ohrožených špatnými výsledky po traumatickém poranění dolních končetin. Primárním výsledkem je fyzická funkce měřená pomocí dotazníku hlášeného pacientem a testů fyzické výkonnosti. Sekundární výsledky zahrnují bolest a celkové zdraví. Terciárním výsledkem je návrat do práce/služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění končetiny je doporučení (a přímý přístup) k fyzikální terapii (PT) považováno za standardní péči. A zatímco strategie PT jsou běžně zaměřeny na poškození, kliničtí lékaři napříč různými subspecializacemi fyzikální terapie uznávají důležitost řešení bolesti a psychosociálních faktorů souvisejících s bolestí jako silných prediktorů chronické bolesti a také dlouhodobého fyzického a psychického postižení.

Intervence kognitivně-behaviorální terapie (KBT) prokázaly pozitivní vliv na psychosociální faktory u pacientů s chronickou bolestí. Programy sebeřízení založené na CBT také prokázaly zlepšení výsledků pacientů a přijetí fyzicky aktivního životního stylu, stejně jako zlepšení přesvědčení o vyhýbání se strachu a sebeúčinnosti u různých populací s chronickými onemocněními. Tyto strategie CBT a sebeřízení založené na důkazech poskytují základ pro studijní intervenci.

Navrhovaný projekt provede multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti programu CBPT u pacientů s rizikem špatných výsledků po traumatickém poranění dolních končetin. Ústřední hypotézou je, že aplikace CBPT fyzioterapeuty po telefonu zlepší výsledky, a to snížením katastrofické bolesti a strachu z pohybu a zlepšením vlastní účinnosti bolesti. Vyšetřovatelé navrhují rozsáhlé, přísné hodnocení programu CBPT u pacientů s traumatem dolních končetin s cílem zapojit civilisty a příslušníky služeb do jejich vlastní péče a zlepšit bolest a funkční výsledky.

Specifický cíl 1 Zjistit účinnost programu CBPT pro zlepšení výsledků u příslušníků služby a civilistů, u nichž hrozí špatné výsledky po traumatickém poranění dolních končetin. Primárním výsledkem je fyzická funkce měřená pomocí dotazníku hlášeného pacientem. Sekundární výsledky zahrnují testy fyzické výkonnosti, bolesti a celkového zdraví. Terciárním výsledkem je návrat do práce/služby.

Specifický cíl 2 Zjistit, zda změny v průběžných výsledcích katastrofické bolesti, strachu z pohybu a vlastní účinnosti po 6 měsících jsou spojeny se zlepšením výsledků 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Specifický cíl 3 Zjistit, zda je pravděpodobnější, že podskupiny pacientů budou mít prospěch z programu CBPT.

Specifický cíl 4 Prozkoumat hodnotu CBPT ve vztahu ke vzdělání pomocí Markovovy rozhodovací analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78434
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let včetně
  2. Pacienti s alespoň jedním akutním ortopedickým poraněním dolních končetin nebo pánve/acetabula (stanovení na základě informací dostupných v době zařazení).
  3. Zranění způsobené silou střední až vysoké energie (např. havárie motorového vozidla nebo motocyklu, pád > 10 stop, výstřel, tupé poranění)
  4. Pacienti podstupující operativní fixaci jednoho nebo více akutních ortopedických poranění v zúčastněné nemocnici. Pacienti by měli být náborováni v době primárního poranění, nikoli v době revize nebo operace komplikací
  5. Přítomnost psychosociálních rizikových faktorů pro špatné výsledky (definované jako skóre vyšší než 30 na stupnici bolesti katastrofizující (PCS) nebo skóre rovné nebo vyšší než 39 na stupnici Tampa pro kinesiofobii (TSK) nebo skóre rovné nebo nižší než 40 na stupnici Pain Self Efficacy Scale (PSES)). Tyto rizikové faktory budou identifikovány 2 až 8 týdnů po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Pacienti, kteří nemohou zahájit program do 12 týdnů po propuštění z nemocnice kvůli opakovanému přijetí, přijetí do rehabilitačního zařízení nebo jiným polehčujícím okolnostem
  3. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), o čemž svědčí intrakraniální krvácení přítomné při vstupním CT. Pokud nebylo provedeno žádné CT, pacient předpokládal, že nemá středně těžkou nebo těžkou TBI
  4. Pacienti s velkými amputacemi horních nebo dolních končetin (velký palec na noze, palec nebo proximálně k zápěstí nebo kotníku)
  5. Pacienti, kteří vyžadují zákonně oprávněného zástupce (jak je definováno neschopností odpovědět na otázky „Vyhodnocení udělení souhlasu“)
  6. Pacienti ambulantní před úrazem nebo v důsledku přidruženého poranění míchy
  7. Anamnéza demence nebo Alzheimerovy choroby na základě lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pacienta
  8. Neurologická porucha, nemoc nebo událost v anamnéze vedoucí k předchozímu kognitivnímu a/nebo fyzickému poškození, jako je předchozí TBI nebo mrtvice na základě lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pacienta
  9. Přítomnost schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy na základě lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pacienta
  10. Současná závislost na alkoholu a/nebo drogách na základě lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pacienta
  11. Očekávají se vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou uvězněni nebo bez domova)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CBPT
Intervence CBPT přináší kognitivně-behaviorální program sebeřízení zaměřený na pacienta, jehož cílem je zlepšit fyzické funkce a snížit bolest prostřednictvím snížení katastrofické bolesti a strachu z pohybu a zvýšení vlastní účinnosti. Program se skládá ze šesti týdenních telefonických sezení s vyškoleným fyzioterapeutem. Lekce zahrnují úvod a zdůvodnění léčby kromě technik, jako je hluboké dýchání, odstupňovaný plán aktivit a stanovení cílů, techniky rozptýlení, automatické myšlenky, zvládání vlastních prohlášení, přítomnost a prevence relapsu a plány zvládání symptomů. Na konci 6. týdne si pacienti sestaví individualizované plány zotavení s vybranými strategiemi a podrobnostmi o frekvenci cvičení.
Jiný: CBPT
Program CBPT se zaměřuje na pacienty orientovaný kognitivně-behaviorální přístup k sebeřízení s cílem zlepšit fyzické funkce a snížit bolest prostřednictvím snížení bolesti, která je katastrofální a strachu z pohybu, a zvýšení vlastní účinnosti.
Komparátor placeba: Vzdělávání Léčba
Vzdělávací program poskytuje pooperační rekonvalescenci a je založen na vzdělávání, které by obvykle poskytoval ošetřující lékař nebo fyzioterapeut v ambulantním prostředí. Vzdělávací program je přizpůsoben léčbě CBPT, pokud jde o frekvenci sezení a kontakt se studijním terapeutem. Terapeut bude volat každý týden, aby se s pacientem přihlásil a povzbudil ho, aby si přečetl manuál. Příručky obsahují vzdělávací informace o vzorcích a příznacích zranění, stresu a zotavení, výhodách fyzikální terapie a důležitosti každodenního cvičení a způsobech, jak podpořit uzdravení. Poskytováno je také vzdělávání v oblasti spánkové hygieny, hospodaření s energií, zdravého stravování a prevence budoucích zranění.
Jiný: Vzdělávání Léčba
Účastníci, kteří dostávají rameno kontroly vzdělávání, dostávají placebo intervenci ke kontrole, která je věnována intervenujícímu lékaři. Obdrží standardizovaný vzdělávací materiál zaměřený na zotavení z ortopedického traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce – schopnost samostatně vykazovat činnosti
Časové okno: 12 měsíců
Fyzické funkce měřené prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) / domény fyzických funkcí (zkrácená forma) k posouzení schopnosti člověka vykonávat činnosti, které vyžadují kombinaci dovedností, často v sociálním kontextu. Tento nástroj má pět možností odpovědí v rozsahu od jedné do pěti pro každou otázku. Celkové hrubé skóre je součtem hodnot odpovědí na každou otázku. Nejvyšší možné hrubé skóre je 40, což představuje horší výsledek. Nejnižší možné skóre je 8 a představuje lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce – rovnováha a hbitost
Časové okno: 12 měsíců
Rovnováha a hbitost měřené pomocí testu Four Square Step. Každý jednotlivec bude mít časové skóre založené na výkonu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 měsíců
Fyzické funkce – mobilita a síla
Časové okno: 12 měsíců
Mobilita a síla měřené pomocí testu Timed Stair Ascent. Každý jednotlivec bude mít časové skóre založené na výkonu. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 měsíců
Fyzické funkce – síla nohou, vytrvalost a pohyblivost
Časové okno: 12 měsíců
Síla nohou, vytrvalost a pohyblivost měřené přes pětkrát od sedu do stoje
12 měsíců
Fyzické funkce – rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů. Každý jednotlivec bude mít časové skóre
12 měsíců
Pain_ self reported
Časové okno: 12 měsíců
Bolest měřená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)/ Doména intenzity bolesti (zkrácená forma) 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Tento nástroj má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti pro každou otázku. Celkové hrubé skóre je součtem hodnot odpovědí na každou otázku. Nejvyšší možné hrubé skóre je 15, což představuje horší výsledek. Nejnižší možné skóre je 3 a představuje lepší výsledek.
12 měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Obecné zdraví měřeno prostřednictvím průzkumu zdraví veteránů 12 položek (VR-12)/ Obecná doména zdraví na 12 měsících po propuštění nemocnice. Tento nástroj má pět možností odezvy v hodnotě od jedné do pěti pro každou otázku. Celkové syrové skóre je součet hodnot odpovědí pro každou otázku. Nejvyšší možné skóre RAW je 60, což představuje lepší výsledek. Nejnižší možné skóre je 12 a představuje horší výsledek.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce/služby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno mírou návratu do práce/služby 6 měsíců po propuštění
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Swygert, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Katherine Frey, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-16-2-0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit