初诊Ⅰ期鼻咽癌患者的内镜下鼻咽切除术
2021年5月31日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
初诊Ⅰ期鼻咽癌患者内镜下鼻咽切除术的前瞻性临床试验
鼻咽癌 (NPC) 在东亚最为普遍，其中广东省广东人的发病率最高。 由于 NPC 的放射敏感性行为及其深部位置，放射治疗是初始治疗的基石。 放疗虽然取得了令人满意的效果，但也会引起一些严重的不良事件。 目前，手术仅应用于复发性鼻咽癌（rNPC）患者的治疗，主要以常规开放手术为主。 但传统手术治疗并发症发生率高、阻滞切除率低，极大地限制了手术在原发性鼻咽癌治疗中的应用。
随着手术技术的不断进步，特别是近来电子内窥镜系统在手术治疗中的应用，内镜下鼻咽切除术可以在很大程度上克服上述传统手术的这些缺点。
此外，研究者回顾性分析了在我院接受内镜下鼻咽切除术治疗的9例鼻咽癌患者（根据UICC/AJCC第七期均为T1N0M0）的生存结局，5年总生存率、局部无区域生存率，无远处转移生存率100%。 因此，研究者认为 I 期鼻咽癌患者行内镜下鼻咽切除术是可行的。
本研究将重点关注接受内窥镜鼻咽切除术治疗的 I 期 NPC 患者的生存结果和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D
- 电话号码：86-13903052650
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
副研究员：
- Xiong Zou, PhD.
-
副研究员：
- Rui You, PhD.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Foshan
-
接触：
- Jun Tang, MD
- 电话号码：86-18038860199
- 邮箱：tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan People's Hospital
-
接触：
- Feng Lei
- 电话号码：86-13528227676
- 邮箱：13528227676@163.com
-
接触：
- Ming-Fang Ji
- 电话号码：86-13532062222
- 邮箱：jmftbh@aliyun.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
接触：
- Shen-Hong Qu, MD, PhD
- 电话号码：86-15807813816
- 邮箱：qshdoctor@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗、经活检证实的世界卫生组织 (WHO) II 型或 III 型鼻咽癌； I 期疾病（美国癌症联合委员会第 7 版）； 18至70岁；充足的骨髓、肝肾功能；令人满意的表现状态：使用 Eastern Cooperative Oncology Group System 得分为 0 或 1；患者提供了签署的知情同意书。
排除标准：
- 复发或远处转移的证据；既往恶性肿瘤病史或既往鼻咽癌治疗史；存在不受控制的危及生命的疾病；研究者认为患者无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜手术组
I 期患者仅接受内窥镜手术治疗，无需额外化疗。
内镜下鼻咽切除术包括内镜下切除术，伴或不伴后蒂鼻粘骨膜瓣重修鼻咽缺损。
|
内镜下鼻咽切除术包括内镜下切除术，伴或不伴后蒂鼻黏骨膜瓣重修鼻咽缺损。
|
|
有源比较器：调强放疗组
I 期患者仅接受根治性调强放疗，无需额外化疗。
IMRT 使用动态多叶强度调制准直器（NOMOS，Sewickley，PA）通过逐层弧形旋转方法进行。
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所有患者均接受调强放疗。
目标体积是根据先前描述的机构治疗方案划定的，该方案符合国际辐射单位和测量委员会报告 50 和 62。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存 (OS) 事件是任何原因导致的死亡。
持续时间从治疗开始日期到死亡或最后一次随访日期计算。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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无远处转移生存期 (DMFS) 的事件是远处转移。
持续时间从治疗开始日期到远处转移日期或最后一次随访日期计算。
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3年
|
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局部区域无复发生存
大体时间：3年
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局部区域无复发生存 (LRRFS) 事件是局部区域复发。
持续时间是从治疗开始日期到局部区域复发或最后一次随访的日期计算的。
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3年
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并发症发生率
大体时间：1年
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这些并发症包括粘膜炎、咽炎、口干症、鼻咽坏死
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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