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Rinofaringectomia endoscopica per pazienti con carcinoma rinofaringeo di stadio I di nuova diagnosi

31 maggio 2021 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico sulla rinofaringectomia endoscopica per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I di nuova diagnosi

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è più diffuso nell'Asia orientale, con la più alta incidenza riportata tra la popolazione cantonese della provincia del Guangdong. La radioterapia è la pietra angolare del trattamento iniziale a causa del comportamento radiosensibile dell'NPC e della sua posizione profonda. Sebbene la radioterapia abbia ottenuto risultati soddisfacenti, può causare anche alcuni gravi eventi avversi. Attualmente, la chirurgia viene applicata solo al trattamento di pazienti NPC ricorrenti (rNPC), principalmente dominati dalla chirurgia a cielo aperto convenzionale. Tuttavia, la chirurgia tradizionale era accompagnata da un alto tasso di complicanze indotte dal trattamento e da un basso tasso di rimozione del blocco, che limitava notevolmente l'applicazione chirurgica al trattamento dell'NPC primario.

Con il continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche, in particolare del sistema endoscopico elettronico da utilizzare recentemente nel trattamento chirurgico, la rinofaringectomia endoscopica può ampiamente superare queste carenze della chirurgia tradizionale sopra menzionate.

Inoltre, i ricercatori hanno analizzato retrospettivamente gli esiti di sopravvivenza di 9 pazienti con NPC (tutti T1N0M0 secondo la settima stadiazione UICC / AJCC) trattati con rinofaringectomia endoscopica nel nostro ospedale, con tasso di sopravvivenza globale a 5 anni, sopravvivenza libera loco-regionale , sopravvivenza libera da metastasi a distanza del 100%. Pertanto, i ricercatori hanno considerato fattibile la rinofaringectomia endoscopica per i pazienti con NPC in stadio I.

Questo studio si concentrerà sugli esiti di sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti con NPC in stadio I trattati con rinofaringectomia endoscopica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Xiong Zou, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Rui You, PhD.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Jun Tang, MD
          • Numero di telefono: 86-18038860199
          • Email: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC di tipo II o III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) non trattati in precedenza e comprovati dalla biopsia; Malattia di stadio I (7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer); Tra i 18 ei 70 anni; Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; Stato di prestazione soddisfacente: un punteggio di 0 o 1 utilizzando l'Eastern Cooperative Oncology Group System; I pazienti hanno fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva o metastasi a distanza; Storia di precedente tumore maligno o precedente trattamento per NPC; La presenza di malattie pericolose per la vita incontrollate; Il ricercatore ha considerato il paziente incapace di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in chirurgia endoscopica
I pazienti in stadio I sono stati trattati solo con chirurgia endoscopica senza chemioterapia aggiuntiva. La rinofaringectomia endoscopica comprendeva la resezione endoscopica, con o senza lembo mucoperiosteo nasale del peduncolo posteriore che ricopriva i difetti nasofaringei.
La rinofaringectomia endoscopica comprendeva la resezione endoscopica, con o senza lembo mucoperiosteo nasale del peduncolo posteriore che ricopriva i difetti nasofaringei.
Comparatore attivo: Gruppo in IMRT
I pazienti in stadio I sono stati trattati solo con radioterapia a modulazione di intensità radicale senza chemioterapia aggiuntiva. L'IMRT è stato fornito con un collimatore dinamico a modulazione di intensità multifoglia (NOMOS, Sewickley, PA) mediante un approccio di rotazione dell'arco fetta per fetta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a irradiazione mediante IMRT. I volumi target sono stati delineati secondo un protocollo di trattamento istituzionale precedentemente descritto, che è conforme ai rapporti 50 e 62 della Commissione internazionale per le unità e le misurazioni delle radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento per la sopravvivenza globale (OS) era la morte per qualsiasi causa. La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento per la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) era la metastasi a distanza. La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data delle metastasi a distanza o dell'ultimo follow-up.
3 anni
sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento per la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRRFS) era la recidiva loco-regionale. La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data della recidiva loco-regionale o dell'ultimo follow-up.
3 anni
i tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Queste complicanze includevano mucosite, faringite, xerostomia, necrosi nasofaringea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Chirurgia endoscopica

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