- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353467
Rinofaringectomia endoscopica per pazienti con carcinoma rinofaringeo di stadio I di nuova diagnosi
Uno studio clinico prospettico sulla rinofaringectomia endoscopica per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I di nuova diagnosi
Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è più diffuso nell'Asia orientale, con la più alta incidenza riportata tra la popolazione cantonese della provincia del Guangdong. La radioterapia è la pietra angolare del trattamento iniziale a causa del comportamento radiosensibile dell'NPC e della sua posizione profonda. Sebbene la radioterapia abbia ottenuto risultati soddisfacenti, può causare anche alcuni gravi eventi avversi. Attualmente, la chirurgia viene applicata solo al trattamento di pazienti NPC ricorrenti (rNPC), principalmente dominati dalla chirurgia a cielo aperto convenzionale. Tuttavia, la chirurgia tradizionale era accompagnata da un alto tasso di complicanze indotte dal trattamento e da un basso tasso di rimozione del blocco, che limitava notevolmente l'applicazione chirurgica al trattamento dell'NPC primario.
Con il continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche, in particolare del sistema endoscopico elettronico da utilizzare recentemente nel trattamento chirurgico, la rinofaringectomia endoscopica può ampiamente superare queste carenze della chirurgia tradizionale sopra menzionate.
Inoltre, i ricercatori hanno analizzato retrospettivamente gli esiti di sopravvivenza di 9 pazienti con NPC (tutti T1N0M0 secondo la settima stadiazione UICC / AJCC) trattati con rinofaringectomia endoscopica nel nostro ospedale, con tasso di sopravvivenza globale a 5 anni, sopravvivenza libera loco-regionale , sopravvivenza libera da metastasi a distanza del 100%. Pertanto, i ricercatori hanno considerato fattibile la rinofaringectomia endoscopica per i pazienti con NPC in stadio I.
Questo studio si concentrerà sugli esiti di sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti con NPC in stadio I trattati con rinofaringectomia endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D
- Numero di telefono: 86-13903052650
- Email: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Sub-investigatore:
- Xiong Zou, PhD.
-
Sub-investigatore:
- Rui You, PhD.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 528000
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contatto:
- Jun Tang, MD
- Numero di telefono: 86-18038860199
- Email: tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Reclutamento
- Zhongshan People's Hospital
-
Contatto:
- Feng Lei
- Numero di telefono: 86-13528227676
- Email: 13528227676@163.com
-
Contatto:
- Ming-Fang Ji
- Numero di telefono: 86-13532062222
- Email: jmftbh@aliyun.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contatto:
- Shen-Hong Qu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-15807813816
- Email: qshdoctor@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NPC di tipo II o III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) non trattati in precedenza e comprovati dalla biopsia; Malattia di stadio I (7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer); Tra i 18 ei 70 anni; Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; Stato di prestazione soddisfacente: un punteggio di 0 o 1 utilizzando l'Eastern Cooperative Oncology Group System; I pazienti hanno fornito il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di recidiva o metastasi a distanza; Storia di precedente tumore maligno o precedente trattamento per NPC; La presenza di malattie pericolose per la vita incontrollate; Il ricercatore ha considerato il paziente incapace di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo in chirurgia endoscopica
I pazienti in stadio I sono stati trattati solo con chirurgia endoscopica senza chemioterapia aggiuntiva.
La rinofaringectomia endoscopica comprendeva la resezione endoscopica, con o senza lembo mucoperiosteo nasale del peduncolo posteriore che ricopriva i difetti nasofaringei.
|
La rinofaringectomia endoscopica comprendeva la resezione endoscopica, con o senza lembo mucoperiosteo nasale del peduncolo posteriore che ricopriva i difetti nasofaringei.
|
Comparatore attivo: Gruppo in IMRT
I pazienti in stadio I sono stati trattati solo con radioterapia a modulazione di intensità radicale senza chemioterapia aggiuntiva.
L'IMRT è stato fornito con un collimatore dinamico a modulazione di intensità multifoglia (NOMOS, Sewickley, PA) mediante un approccio di rotazione dell'arco fetta per fetta.
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a irradiazione mediante IMRT.
I volumi target sono stati delineati secondo un protocollo di trattamento istituzionale precedentemente descritto, che è conforme ai rapporti 50 e 62 della Commissione internazionale per le unità e le misurazioni delle radiazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'evento per la sopravvivenza globale (OS) era la morte per qualsiasi causa.
La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'evento per la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) era la metastasi a distanza.
La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data delle metastasi a distanza o dell'ultimo follow-up.
|
3 anni
|
sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'evento per la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRRFS) era la recidiva loco-regionale.
La durata è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data della recidiva loco-regionale o dell'ultimo follow-up.
|
3 anni
|
i tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
Queste complicanze includevano mucosite, faringite, xerostomia, necrosi nasofaringea
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-FXY-055-NPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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