- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03353467
Эндоскопическая назофарингэктомия у пациентов с недавно диагностированной раком носоглотки I стадии
Проспективное клиническое исследование эндоскопической назофарингэктомии у пациентов с недавно диагностированной раком носоглотки I стадии
Назофарингеальная карцинома (РНГ) наиболее распространена в Восточной Азии, при этом самая высокая заболеваемость зарегистрирована среди кантонского населения провинции Гуандун. Лучевая терапия является краеугольным камнем начального лечения из-за радиочувствительного поведения NPC и его глубокого расположения. Хотя лучевая терапия дает удовлетворительные результаты, она также может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты. В настоящее время хирургия применяется только для лечения пациентов с рецидивирующим НРП (рНРП), в основном преобладает традиционная открытая хирургия. Однако традиционная хирургия сопровождалась высокой частотой осложнений, вызванных лечением, и низкой частотой удаления блоков, что сильно ограничивало хирургическое применение для лечения первичного РНГ.
Благодаря постоянному совершенствованию хирургических методов, особенно электронной эндоскопической системы, которая в последнее время будет использоваться в хирургическом лечении, эндоскопическая назофарингэктомия может в значительной степени преодолеть упомянутые выше недостатки традиционной хирургии.
Кроме того, исследователи ретроспективно проанализировали результаты выживаемости 9 пациентов с РНГ (все T1N0M0 по седьмой стадии UICC/AJCC), прошедших эндоскопическую назофарингэктомию в нашей больнице, с 5-летним коэффициентом общей выживаемости, локорегионарно-свободной выживаемостью. выживаемость без отдаленных метастазов 100%. Таким образом, исследователи сочли возможной эндоскопическую назофарингэктомию у пациентов с NPC I стадии.
Это исследование будет сосредоточено на результатах выживаемости и качестве жизни пациентов с I стадией NPC, которым была проведена эндоскопическая назофарингэктомия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Xiong Zou, PhD.
-
Младший исследователь:
- Rui You, PhD.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Jun Tang, MD
- Номер телефона: 86-18038860199
- Электронная почта: tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Рекрутинг
- Zhongshan People's Hospital
-
Контакт:
- Feng Lei
- Номер телефона: 86-13528227676
- Электронная почта: 13528227676@163.com
-
Контакт:
- Ming-Fang Ji
- Номер телефона: 86-13532062222
- Электронная почта: jmftbh@aliyun.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Shen-Hong Qu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-15807813816
- Электронная почта: qshdoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый, подтвержденный биопсией тип II или III NPC Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Заболевание стадии I (Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание); от 18 до 70 лет; Адекватная функция костного мозга, печени и почек; Удовлетворительный статус работы: оценка 0 или 1 с использованием системы Восточной кооперативной онкологической группы; Пациенты давали подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки рецидива или отдаленных метастазов; История предшествующего злокачественного новообразования или предыдущего лечения NPC; Наличие неконтролируемых опасных для жизни заболеваний; Исследователь посчитал пациента неспособным завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа эндоскопической хирургии
Пациентам I стадии проводили только эндоскопическую операцию без дополнительной химиотерапии.
Эндоскопическая назофарингэктомия включала эндоскопическую резекцию с или без слизисто-надкостничного лоскута на задней ножке носа, замещающего дефекты носоглотки.
|
Эндоскопическая назофарингэктомия включала эндоскопическую резекцию с или без слизисто-надкостничного лоскута на задней ножке носа, замещающего дефекты носоглотки.
|
Активный компаратор: Группа в IMRT
Больных I стадии лечили только радикальной лучевой терапией с модулированной интенсивностью без дополнительной химиотерапии.
IMRT была проведена с помощью динамического многолепесткового коллиматора с модулирующей интенсивностью (NOMOS, Sewickley, PA) методом последовательного вращения дуги.
|
Все пациенты получали облучение методом IMRT.
Целевые объемы были определены в соответствии с ранее описанным протоколом стационарного лечения, который соответствует отчетам 50 и 62 Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Событием для общей выживаемости (ОВ) была смерть от любой причины.
Продолжительность рассчитывалась от даты начала лечения до даты смерти или последнего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
Событием для выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS) было отдаленное метастазирование.
Продолжительность рассчитывалась от даты начала лечения до даты отдаленного метастазирования или последнего наблюдения.
|
3 года
|
местно-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Событием для локо-регионарной безрецидивной выживаемости (LRRFS) был локо-региональный рецидив.
Продолжительность рассчитывалась от даты начала лечения до даты локально-регионарного рецидива или последнего наблюдения.
|
3 года
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Эти осложнения включали мукозит, фарингит, ксеростомию, некроз носоглотки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-FXY-055-NPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты