- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353467
Nasofaringectomía endoscópica para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio I recién diagnosticado
Un ensayo clínico prospectivo de nasofaringectomía endoscópica para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio I recién diagnosticado
El carcinoma nasofaríngeo (NPC, por sus siglas en inglés) es más prevalente en el este de Asia, con la incidencia más alta reportada entre la población cantonesa de la provincia de Guangdong. La radioterapia es la piedra angular del tratamiento inicial debido al comportamiento radiosensible de NPC y su ubicación profunda. Aunque la radioterapia ha logrado resultados satisfactorios, también puede causar algunos eventos adversos graves. Actualmente, la cirugía solo se aplica al tratamiento de pacientes con NPC recurrente (rNPC), dominada principalmente por la cirugía abierta convencional. Sin embargo, la cirugía tradicional estuvo acompañada de una alta tasa de complicaciones inducidas por el tratamiento y una baja tasa de remoción de bloqueos, lo que limitó en gran medida la aplicación quirúrgica al tratamiento de la NPC primaria.
Con la mejora continua en las técnicas quirúrgicas, especialmente el sistema endoscópico electrónico que se utilizará en el tratamiento quirúrgico recientemente, la nasofaringectomía endoscópica puede superar en gran medida estas deficiencias de la cirugía tradicional mencionadas anteriormente.
Además, los investigadores analizaron retrospectivamente los resultados de supervivencia de 9 pacientes con NPC (todos T1N0M0 según la séptima estadificación de la UICC/AJCC) tratados con nasofaringectomía endoscópica en nuestro hospital, con una tasa de supervivencia global a 5 años, supervivencia libre locorregional , supervivencia libre de metástasis a distancia del 100%. Por lo tanto, los investigadores consideraron factible la nasofaringectomía endoscópica para pacientes con NPC en etapa I.
Este estudio se centrará en los resultados de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con NPC en estadio I tratados con nasofaringectomía endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 86-13903052650
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Xiong Zou, PhD.
-
Sub-Investigador:
- Rui You, PhD.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Jun Tang, MD
- Número de teléfono: 86-18038860199
- Correo electrónico: tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan People's Hospital
-
Contacto:
- Feng Lei
- Número de teléfono: 86-13528227676
- Correo electrónico: 13528227676@163.com
-
Contacto:
- Ming-Fang Ji
- Número de teléfono: 86-13532062222
- Correo electrónico: jmftbh@aliyun.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Shen-Hong Qu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15807813816
- Correo electrónico: qshdoctor@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC de tipo II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) comprobados por biopsia y sin tratamiento previo; enfermedad en estadio I (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7ª edición); entre 18 y 70 años; Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; Estado funcional satisfactorio: una puntuación de 0 o 1 utilizando el Sistema de Grupos de Oncología Cooperativa del Este; Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de recaída o metástasis a distancia; Historia de malignidad previa o tratamiento previo para NPC; La presencia de enfermedades potencialmente mortales no controladas; El investigador consideró que el paciente no podía completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo en cirugía endoscópica
Los pacientes en etapa I solo fueron tratados con cirugía endoscópica sin quimioterapia adicional.
La nasofaringectomía endoscópica incluyó la resección endoscópica, con o sin colgajo mucoperióstico nasal de pedículo posterior que recubría los defectos nasofaríngeos.
|
La nasofaringectomía endoscópica incluyó la resección endoscópica, con o sin colgajo mucoperióstico nasal pediculado posterior que repavimentaba los defectos nasofaríngeos.
|
Comparador activo: Grupo en IMRT
Los pacientes en etapa I solo fueron tratados con radioterapia radical de intensidad modulada sin quimioterapia adicional.
La IMRT se suministró con un colimador modulador de intensidad multihoja dinámico (NOMOS, Sewickley, PA) mediante un enfoque de rotación de arco rebanada por rebanada.
|
Todos los pacientes recibieron irradiación por IMRT.
Los volúmenes objetivo se delinearon de acuerdo con un protocolo de tratamiento institucional descrito anteriormente, que está de acuerdo con los informes 50 y 62 de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
El evento para la supervivencia global (SG) fue la muerte por cualquier causa.
La duración se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
El evento de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) fue la metástasis a distancia.
La duración se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de metástasis a distancia o último control.
|
3 años
|
supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
El evento para la supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS) fue la recurrencia locorregional.
La duración se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de recidiva locorregional o último control.
|
3 años
|
las tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estas complicaciones incluyeron mucositis, faringitis, xerostomía, necrosis nasofaríngea
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-055-NPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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