Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk nasofaryngektomi för nydiagnostiserade stadium I nasofaryngealt karcinompatienter

31 maj 2021 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En prospektiv klinisk prövning av endoskopisk nasofaryngektomi för nydiagnostiserade patienter med nasofaryngeal karcinom i stadium I

Nasofarynxkarcinom (NPC) är vanligast i östra Asien, med den högsta incidensen som rapporterats bland den kantonesiska befolkningen från provinsen Guangdong. Strålbehandling är hörnstenen i den initiala behandlingen på grund av det strålkänsliga beteendet hos NPC och dess djupt sittande läge. Även om strålbehandling har uppnått tillfredsställande resultat, kan den också orsaka några allvarliga biverkningar. För närvarande tillämpas kirurgi endast på behandling av återkommande NPC (rNPC) patienter, huvudsakligen dominerad av den konventionella öppna kirurgin. Den traditionella operationen åtföljdes emellertid av hög grad av behandlingsinducerade komplikationer och låg hastighet av blockavlägsnande, vilket i hög grad begränsade den kirurgiska applikationen till behandling av primär NPC.

Med den kontinuerliga förbättringen av kirurgiska tekniker, särskilt det elektroniska endoskopiska systemet som nyligen ska användas i den kirurgiska behandlingen, kan endoskopisk nasofaryngektomi till stor del övervinna dessa brister hos traditionell kirurgi som nämnts ovan.

Dessutom analyserade utredarna retrospektivt överlevnadsresultaten för 9 patienter med NPC (alla T1N0M0 enligt UICC / AJCC sjunde stadiet) som behandlats med endoskopisk nasofaryngektomi på vårt sjukhus, med 5-års frekvens av total överlevnad, lokal-regional-fri överlevnad , fjärrmetastasfri överlevnad på 100 %. Därför ansåg utredarna att endoskopisk nasofaryngektomi för NPC-patienter i etapp I var möjlig.

Denna studie kommer att fokusera på överlevnadsresultaten och livskvaliteten för I NPC-patienter som behandlats med endoskopisk nasofaryngektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Underutredare:
          • Xiong Zou, PhD.
        • Underutredare:
          • Rui You, PhD.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade, biopsibeprövade Världshälsoorganisationens (WHO) typ II eller III NPC; Sjukdomen i steg I (American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan); Mellan 18 och 70 år gammal; Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion; Tillfredsställande prestationsstatus: en poäng på 0 eller 1 med Eastern Cooperative Oncology Group System; Patienterna lämnade undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återfall eller fjärrmetastaser; Tidigare malignitet eller tidigare behandling för NPC; Förekomsten av okontrollerade livshotande sjukdomar; Utredaren ansåg att patienten inte kunde slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp inom endoskopisk kirurgi
Fas I-patienter behandlades endast med endoskopisk kirurgi utan ytterligare kemoterapi. Endoskopisk nasofaryngektomi inkluderade endoskopisk resektion, med eller utan posterior pedikel näsmucoperiosteal flik som återupplivade de nasofaryngeala defekterna.
Endoskopisk nasofaryngektomi inkluderade endoskopisk resektion, med eller utan bakre pedikel nässlemhinna flik som återuppvisar nasofaryngeal defekter.
Aktiv komparator: Gruppera i IMRT
Fas I-patienter behandlades endast med radikal intensitetsmodulerad strålbehandling utan ytterligare kemoterapi. IMRT levererades med en dynamisk flerbladig intensitetsmodulerande kollimator (NOMOS, Sewickley, PA) genom en slice-by-slice bågrotationsmetod.
Alla patienterna fick bestrålning med IMRT. Målvolymerna avgränsades enligt ett tidigare beskrivet institutionellt behandlingsprotokoll, som är i enlighet med Internationella kommissionen för strålningsenheter och mätningsrapporter 50 och 62.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Händelsen för total överlevnad (OS) var döden oavsett orsak. Varaktigheten beräknades från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall eller senaste uppföljning.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Händelsen för fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) var fjärrmetastaser. Varaktigheten beräknades från datumet för behandlingsstart till datumet för fjärrmetastasering eller den senaste uppföljningen.
3 år
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Händelsen för lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS) var lokoregionalt återfall. Varaktigheten beräknades från datumet för behandlingsstart till datumet för lokoregionalt återfall eller senaste uppföljning.
3 år
frekvensen av komplikationer
Tidsram: 1 år
Dessa komplikationer inkluderade mukosit, faryngit, xerostomi, nasofaryngeal nekros
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Endoskopisk kirurgi

3
Prenumerera