- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353467
Endoskopisk nasofaryngektomi för nydiagnostiserade stadium I nasofaryngealt karcinompatienter
En prospektiv klinisk prövning av endoskopisk nasofaryngektomi för nydiagnostiserade patienter med nasofaryngeal karcinom i stadium I
Nasofarynxkarcinom (NPC) är vanligast i östra Asien, med den högsta incidensen som rapporterats bland den kantonesiska befolkningen från provinsen Guangdong. Strålbehandling är hörnstenen i den initiala behandlingen på grund av det strålkänsliga beteendet hos NPC och dess djupt sittande läge. Även om strålbehandling har uppnått tillfredsställande resultat, kan den också orsaka några allvarliga biverkningar. För närvarande tillämpas kirurgi endast på behandling av återkommande NPC (rNPC) patienter, huvudsakligen dominerad av den konventionella öppna kirurgin. Den traditionella operationen åtföljdes emellertid av hög grad av behandlingsinducerade komplikationer och låg hastighet av blockavlägsnande, vilket i hög grad begränsade den kirurgiska applikationen till behandling av primär NPC.
Med den kontinuerliga förbättringen av kirurgiska tekniker, särskilt det elektroniska endoskopiska systemet som nyligen ska användas i den kirurgiska behandlingen, kan endoskopisk nasofaryngektomi till stor del övervinna dessa brister hos traditionell kirurgi som nämnts ovan.
Dessutom analyserade utredarna retrospektivt överlevnadsresultaten för 9 patienter med NPC (alla T1N0M0 enligt UICC / AJCC sjunde stadiet) som behandlats med endoskopisk nasofaryngektomi på vårt sjukhus, med 5-års frekvens av total överlevnad, lokal-regional-fri överlevnad , fjärrmetastasfri överlevnad på 100 %. Därför ansåg utredarna att endoskopisk nasofaryngektomi för NPC-patienter i etapp I var möjlig.
Denna studie kommer att fokusera på överlevnadsresultaten och livskvaliteten för I NPC-patienter som behandlats med endoskopisk nasofaryngektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Underutredare:
- Xiong Zou, PhD.
-
Underutredare:
- Rui You, PhD.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Jun Tang, MD
- Telefonnummer: 86-18038860199
- E-post: tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Lei
- Telefonnummer: 86-13528227676
- E-post: 13528227676@163.com
-
Kontakt:
- Ming-Fang Ji
- Telefonnummer: 86-13532062222
- E-post: jmftbh@aliyun.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shen-Hong Qu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15807813816
- E-post: qshdoctor@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade, biopsibeprövade Världshälsoorganisationens (WHO) typ II eller III NPC; Sjukdomen i steg I (American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan); Mellan 18 och 70 år gammal; Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion; Tillfredsställande prestationsstatus: en poäng på 0 eller 1 med Eastern Cooperative Oncology Group System; Patienterna lämnade undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på återfall eller fjärrmetastaser; Tidigare malignitet eller tidigare behandling för NPC; Förekomsten av okontrollerade livshotande sjukdomar; Utredaren ansåg att patienten inte kunde slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp inom endoskopisk kirurgi
Fas I-patienter behandlades endast med endoskopisk kirurgi utan ytterligare kemoterapi.
Endoskopisk nasofaryngektomi inkluderade endoskopisk resektion, med eller utan posterior pedikel näsmucoperiosteal flik som återupplivade de nasofaryngeala defekterna.
|
Endoskopisk nasofaryngektomi inkluderade endoskopisk resektion, med eller utan bakre pedikel nässlemhinna flik som återuppvisar nasofaryngeal defekter.
|
Aktiv komparator: Gruppera i IMRT
Fas I-patienter behandlades endast med radikal intensitetsmodulerad strålbehandling utan ytterligare kemoterapi.
IMRT levererades med en dynamisk flerbladig intensitetsmodulerande kollimator (NOMOS, Sewickley, PA) genom en slice-by-slice bågrotationsmetod.
|
Alla patienterna fick bestrålning med IMRT.
Målvolymerna avgränsades enligt ett tidigare beskrivet institutionellt behandlingsprotokoll, som är i enlighet med Internationella kommissionen för strålningsenheter och mätningsrapporter 50 och 62.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Händelsen för total överlevnad (OS) var döden oavsett orsak.
Varaktigheten beräknades från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall eller senaste uppföljning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Händelsen för fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) var fjärrmetastaser.
Varaktigheten beräknades från datumet för behandlingsstart till datumet för fjärrmetastasering eller den senaste uppföljningen.
|
3 år
|
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Händelsen för lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS) var lokoregionalt återfall.
Varaktigheten beräknades från datumet för behandlingsstart till datumet för lokoregionalt återfall eller senaste uppföljning.
|
3 år
|
frekvensen av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Dessa komplikationer inkluderade mukosit, faryngit, xerostomi, nasofaryngeal nekros
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-FXY-055-NPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Endoskopisk kirurgi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien