Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk nasopharyngektomi til nydiagnosticerede fase I nasopharyngeal karcinompatienter

31. maj 2021 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et prospektivt klinisk forsøg med endoskopisk nasopharyngektomi for nyligt diagnosticeret fase I nasopharyngeal karcinompatienter

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er mest udbredt i det østlige Asien, med den højeste forekomst rapporteret blandt den kantonesiske befolkning fra provinsen Guangdong. Stråleterapi er hjørnestenen i den indledende behandling på grund af NPC's strålefølsomme adfærd og dens dybtliggende placering. Selvom strålebehandling har opnået tilfredsstillende resultater, kan den også forårsage nogle alvorlige bivirkninger. I øjeblikket anvendes kirurgi kun til behandling af tilbagevendende NPC (rNPC) patienter, hovedsageligt domineret af den konventionelle åbne kirurgi. Den traditionelle operation blev imidlertid ledsaget af høj grad af behandlingsinducerede komplikationer og lav blokfjernelse, hvilket i høj grad begrænsede den kirurgiske anvendelse til behandling af primær NPC.

Med den kontinuerlige forbedring af kirurgiske teknikker, især det elektroniske endoskopiske system, der skal bruges i den kirurgiske behandling for nylig, kan endoskopisk nasopharyngektomi stort set overvinde disse mangler ved traditionel kirurgi nævnt ovenfor.

Derudover analyserede efterforskerne retrospektivt overlevelsesresultaterne for 9 patienter med NPC (alle T1N0M0 i henhold til UICC / AJCC syvende stadie) behandlet med endoskopisk nasopharyngektomi på vores hospital, med 5-års rate af samlet overlevelse, loco-regional-fri overlevelse , fjernmetastasefri overlevelse på 100%. Derfor anså efterforskerne endoskopisk nasopharyngektomi for I-fasede NPC-patienter for mulig.

Denne undersøgelse vil fokusere på overlevelsesresultaterne og livskvaliteten for de iscenesatte I NPC-patienter behandlet med endoskopisk nasopharyngektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Underforsker:
          • Xiong Zou, PhD.
        • Underforsker:
          • Rui You, PhD.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, biopsi-bevist World Health Organization (WHO) type II eller III NPC; Fase I sygdom (American Joint Committee on Cancer 7. udgave); Mellem 18 og 70 år; Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; Tilfredsstillende præstationsstatus: en score på 0 eller 1 ved brug af Eastern Cooperative Oncology Group System; Patienterne gav underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagefald eller fjernmetastaser; Anamnese med tidligere malignitet eller tidligere behandling for NPC; Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede livstruende sygdomme; Efterforskeren mente, at patienten ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe i endoskopisk kirurgi
Fase I patienter blev kun behandlet med endoskopisk kirurgi uden yderligere kemoterapi. Endoskopisk nasopharyngektomi inkluderede endoskopisk resektion med eller uden posterior pedikel næseslimhindeflap, der genoplivede de nasopharyngeale defekter.
Procedure: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk nasopharyngektomi inkluderede endoskopisk resektion, med eller uden posterior pedikel næsemucoperiosteal flap, der genoplivede de nasopharyngeale defekter.
Aktiv komparator: Gruppe i IMRT
Stadie I patienter blev kun behandlet med radikal intensitetsmoduleret strålebehandling uden yderligere kemoterapi. IMRT blev leveret med en dynamisk flerblads intensitetsmodulerende kollimator (NOMOS, Sewickley, PA) ved en slice-by-slice bue-rotationstilgang.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienterne blev modtaget bestråling med IMRT. Målmængderne blev afgrænset i henhold til en tidligere beskrevet institutionel behandlingsprotokol, som er i overensstemmelse med Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og -målingsrapporter 50 og 62.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Begivenheden for overordnet overlevelse (OS) var død af enhver årsag. Varigheden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for død eller sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hændelsen for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var fjernmetastase. Varigheden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for fjernmetastase eller sidste opfølgning.
3 år
loko-regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hændelsen for loco-regional recidiv-free survival (LRRFS) var loko-regional recidiv. Varigheden blev beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for lokoregionalt tilbagefald eller sidste opfølgning.
3 år
frekvensen af ​​komplikationer
Tidsramme: 1 år
Disse komplikationer omfattede mucositis, pharyngitis, xerostomi, nasopharyngeal nekrose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi

Efterforskere

  • Studieleder: Ming-Yuan Chen, MD,Ph.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-055-NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner