此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性冠状动脉综合征中易损冠状动脉斑块的多组学和基于成像的评估 (MultiPlaque)

2022年7月30日 更新者：Cardio Med Medical Center

对呈现急性冠状动脉综合征的患者的易损冠状动脉斑块和相关风险进行多组学和基于影像学评估的前瞻性单中心临床研究

Multiplaque 临床研究的目的是基于多组学分析，结合侵入性和非侵入性数据，评估心肌梗死 (MI) 前后动脉粥样硬化斑块的易损程度。 在这项研究中，将开发一个用于风险预测的多参数模型，用于评估与患有急性冠状动脉综合征的患者的易损冠状动脉斑块相关的风险。

在这项研究中，将使用 CT、OCT、IVUS 和侵入性血管造影术对这些冠状动脉斑块的影像学特征进行评估。 我们将研究斑块演变与 (1) 基线易损程度、(2) 患者的多组学概况和 (3) 随访期间的临床演变之间的相关性。

此外，还将研究和验证用于评估冠状动脉狭窄功能意义的新技术，例如计算血流储备分数或确定易损冠状动脉斑块附近区域的剪切应力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性队列单中心研究。

本研究的主要目的是基于多组学数据、侵入性和非侵入性影像学数据，研究心肌梗死前后动脉粥样斑块的易损程度，以表征易损冠状动脉斑块和易损患者，在患者中患有急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞）的人。

该研究的次要目标是：

  • 根据易损斑块的影像学特征，评估与易损斑块患者再梗死风险相关的因素。
  • 根据患者的多组学概况，评估易损斑块患者再梗死的预测因素。
  • 根据指标时刻冠状动脉斑块的易损程度确定不良事件发生率和MACE发生率(Major Adverse Cardiac Events)。
  • 评估易损斑块新方法的效率评估：冠状动脉剪切应力测定、跨狭窄对比梯度、通过 CT、OCT 和 IVUS 对冠状动脉斑块成分进行量化。
  • 评估非侵入性方法的效率，以评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义。

研究人群：研究批次将由 100 名患者组成，其中：

  • 批次 1（子研究 1）- 50 名不稳定型心绞痛型急性冠脉综合征患者
  • 批次 2（子研究 2）- 随机分组前 30 天发生的 50 名急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）患者。

研究设计和程序：

子研究 1：ACS 患者易损斑块的研究 - 不稳定型心绞痛

基线 - 第 1 天：将在基线时执行以下程序：

  • 个人数据记录（年龄、性别、地址、联系方式）；
  • 病史、心血管风险评估、合并症；
  • 身体检查
  • 实验室分析（生物化学细胞血细胞计数、肌钙蛋白测定、hsCRP、基质金属蛋白酶、miRNA、多组学分析）
  • 心电图
  • 超声心动图（LVEF、腔室容积和直径、二尖瓣膜血流、肺动脉压、带斑点追踪和组织多普勒的区域动力学 3D 分析、瓣膜反流评估）
  • 心肌灌注超声心动图
  • 心脏计算机断层扫描
  • 灌注CT
  • 冠状动脉造影 +/- 罪犯病变支架植入术
  • 光学相干断层扫描
  • 血管内超声

跟进：

  • 第 1 个月 - 病历、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 3 个月 - 电话跟进
  • 第 6 个月 - 病历、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 12 个月 - 病史、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 15 个月 - 电话随访
  • 第 18 个月 - 电话随访
  • 第 24 个月 - 病史、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估、心脏计算机断层扫描、灌注 CT

子研究 2：对患有急性心肌梗塞（STEMI 或 NSTEMI）的患者剩余易损斑块的研究，最迟在入组前 30 天。 指标事件被认为是急性心肌梗塞。

基线 - 第 1 天：将在基线时执行以下程序：

  • 个人数据记录（年龄、性别、地址、联系方式）；
  • 病史、心血管风险评估、合并症；
  • 身体检查；
  • 实验室分析（生物化学、细胞血细胞计数、肌钙蛋白测定、hsCRP、基质金属蛋白酶、miRNA、多组学分析）
  • 心电图
  • 超声心动图（LVEF、腔室容积和直径、二尖瓣膜血流、肺动脉压、带斑点追踪和组织多普勒的区域动力学 3D 分析、瓣膜反流评估）
  • 心肌灌注超声心动图
  • 心脏计算机断层扫描
  • 灌注CT
  • 冠状动脉造影 +/- 罪犯病变支架植入术
  • 光学相干断层扫描

跟进：

  • 第 1 个月 - 病历、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 3 个月 - 电话跟进
  • 第 6 个月 - 病历、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 12 个月 - 病史、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估
  • 第 15 个月 - 电话随访
  • 第 18 个月 - 电话随访
  • 第 24 个月 - 病史、体格检查、心电图、超声心动图、终点评估、心脏计算机断层扫描、灌注 CT

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Mures
      • Târgu-Mureş、Mures、罗马尼亚、540136
        • Cardio Med SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究批次将由 100 名患者组成，其中：

  • 批次 1（子研究 1）- 50 名不稳定型心绞痛型急性冠脉综合征患者
  • 第 2 批次（substduy 2）——50 名随机分组前 30 天发生的急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）患者。

描述

纳入标准：

子研究 1：

  • 至少 18 岁的患者
  • 已签署知情同意书的患者
  • 不稳定性心绞痛型急性冠状动脉综合征最长出现前 48 小时，定义为出现典型的心绞痛疼痛，持续时间超过 5 分钟，并伴有心电图改变。

子研究 2：

  • 至少 18 岁的患者
  • 已签署知情同意书的患者
  • 急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）定义为 ECG 的典型变化（至少 2 个连续导联 ST 段抬高至少 1 毫米 - STEMI；ST-T 变化为 NSTEMI）伴有心肌肌钙蛋白 I 或 T 水平升高，或CK-MB 超过实验室正常参考值的 2 倍。

排除标准：（对于两个子研究）

  • 已知对造影剂的敏感性
  • 未使用避孕方法的育龄妇女
  • 孕妇
  • 过去 5 年内的任何恶性肿瘤
  • 急性或慢性肾功能衰竭
  • 任何将预期寿命缩短到 2 岁以下的疾病或合并症
  • 研究者认为不接受随访的不依从患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
国会议员 - SG 01
不稳定型心绞痛型急性冠脉综合征患者：年龄至少 18 岁，已签署知情同意书，并在就诊前最多 48 小时出现不稳定型心绞痛型急性冠脉综合征的患者，定义为存在典型的心绞痛疼痛，持续时间超过5分钟，伴有心电图改变。
诊断测试：心脏影像学检查
患者将接受非侵入性心脏计算机断层扫描以评估冠状动脉斑块和心肌灌注，以及侵入性冠状动脉内成像测试（冠状动脉造影、血管内超声、光学相干断层扫描和 FFR）。 如果成像显示存在明显的冠状动脉斑块，则将进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI - 支架置入术）。
国会议员 - SG 02
随机分组前 30 天发生急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）的患者：年龄至少 18 岁，已签署知情同意书，并出现急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）的患者，定义为 ECG 上的典型变化（至少 2 个连续导联的 ST 段抬高至少 1 毫米 - STEMI；ST-T 改变用于 NSTEMI）伴有心肌肌钙蛋白 I 或 T 水平升高，或 CK-MB 超过实验室正常参考值的 2 倍。
诊断测试：心脏影像学检查
患者将接受非侵入性心脏计算机断层扫描以评估冠状动脉斑块和心肌灌注，以及侵入性冠状动脉内成像测试（冠状动脉造影、血管内超声、光学相干断层扫描和 FFR）。 如果成像显示存在明显的冠状动脉斑块，则将进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI - 支架置入术）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要临床终点的发生率 - 急性心肌梗死 - 在随访期间发生
大体时间：2年
将在 2 年随访期间评估梗塞率（在不稳定型心绞痛组中）或再梗塞率（在已确定心肌梗塞组中），并与通过成像测试确定的斑块易损程度相关联.
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血运重建率
大体时间：2年
将在 2 年随访期间评估罪犯病变和非罪犯病变的血运重建需求
2年
冠状动脉斑块易损程度的进展速度
大体时间：1年
在基线和1年随访时通过心脏CT评估每个冠状动脉病变的易损程度，并计算易损程度的进展/消退
1年
MACE 率（主要不良心血管事件）
大体时间：2年
以心源性死亡、全因死亡、再住院率、靶血管血运重建和再梗死率为代表的主要不良心脏事件
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardio Med Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Theodora Benedek, MD,Prof、University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月31日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM0116-PLI-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将提供给同一研究组的其他研究人员和其他合作组，并可用于进一步的统计子分析

IPD 共享时间框架

数据将在注册完成后立即可用，并将至少保留 5 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心脏影像学检查的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅