Evaluación multiómica y basada en imágenes de placas coronarias vulnerables en síndromes coronarios agudos (MultiPlaque)

Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico de cohortes.

El objetivo principal de este estudio es investigar el grado de vulnerabilidad de las placas ateromatosas antes y después de un infarto de miocardio, con base en datos multiómicos, datos de imagen invasivos y no invasivos, para caracterizar la placa coronaria vulnerable y el paciente vulnerable, en pacientes que hayan sufrido un síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto agudo de miocardio).

Los objetivos secundarios del estudio son:

• Evaluación de factores asociados al riesgo de reinfarto en pacientes con placas vulnerables, según sus características imagenológicas de vulnerabilidad.
• Evaluación de factores predictivos de reinfarto en pacientes con placas vulnerables, según el perfil multiómico del paciente.
• Determinación de la tasa de eventos adversos y tasas de MACE (Major Adverse Cardiac Events) según el grado de vulnerabilidad de la placa coronaria en el momento índice.
• Evaluación de la eficacia de nuevas metodologías para la evaluación de placas vulnerables: determinación del estrés de cizallamiento coronario, gradiente de contraste transestenótico, cuantificación de los componentes de la placa coronaria mediante TC, OCT e IVUS.
• Evaluación de la eficacia de metodologías no invasivas para la valoración del significado hemodinámico de las estenosis coronarias.

Población de estudio: El lote de estudio estará compuesto por 100 pacientes de los cuales:

• lote 1 (subestudio 1) - 50 pacientes con síndrome coronario agudo tipo angina inestable
• lote 2 (subestudio 2): 50 pacientes con infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) que ocurrió 30 días antes de la aleatorización.

Diseño y procedimientos del estudio:

Subestudio 1: Investigación de placas vulnerables en pacientes con SCA - Angina inestable

Línea de base - Día 1: Los siguientes procedimientos se realizarán en la línea de base:

• Registro de datos personales (edad, sexo, dirección, contacto);
• anamnesis, valoración del riesgo cardiovascular, comorbilidades;
• Examen físico
• Análisis de laboratorio (bioquímica Hemograma celular, ensayo de troponina, hsCRP, metaloproteinasas de matriz, miRNAs, análisis multiómico)
• electrocardiograma
• Ecocardiografía (FEVI, volúmenes y diámetros de cámaras, flujo valvular transmitral, presión arterial pulmonar, análisis 3D de la cinética regional con speckle tracking y Doppler tisular, evaluación de insuficiencia valvular)
• Ecocardiografía de perfusión miocárdica
• Tomografía computarizada cardíaca
• TC de perfusión
• Angiografía coronaria +/- implantación de stent para la lesión culpable
• La tomografía de coherencia óptica
• Ultrasonido intravascular

Hacer un seguimiento:

• Mes 1 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 3 - seguimiento telefónico
• Mes 6 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 12 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 15 - seguimiento telefónico
• Mes 18 - seguimiento telefónico
• Mes 24: anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final, tomografía computarizada cardíaca, tomografía computarizada de perfusión

Subestudio 2: Investigación de placas vulnerables restantes en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI), con un máximo de 30 días antes de la inscripción. Se considera que el evento índice es el infarto agudo de miocardio.

Línea de base - día 1: Los siguientes procedimientos se realizarán en la línea de base:

• Registro de datos personales (edad, sexo, dirección, contacto);
• Anamnesis, valoración del riesgo cardiovascular, comorbilidades;
• Examen físico;
• Análisis de laboratorio (bioquímica, hemograma, ensayo de troponina, hsCRP, metaloproteinasas de matriz, miRNAs, análisis multiómico)
• electrocardiograma
• Ecocardiografía (FEVI, volúmenes y diámetros de cámaras, flujo valvular transmitral, presión arterial pulmonar, análisis 3D de la cinética regional con speckle tracking y Doppler tisular, evaluación de insuficiencia valvular)
• Ecocardiografía de perfusión miocárdica
• Tomografía computarizada cardíaca
• TC de perfusión
• Angiografía coronaria +/- implantación de stent para la lesión culpable
• La tomografía de coherencia óptica

Hacer un seguimiento:

• Mes 1 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 3 - seguimiento telefónico
• Mes 6 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 12 - anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final
• Mes 15 - seguimiento telefónico
• Mes 18 - seguimiento telefónico
• Mes 24: anamnesis, examen físico, ECG, ecocardiografía, evaluación de punto final, tomografía computarizada cardíaca, tomografía computarizada de perfusión