Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavoittuvien sepelvaltimoplakkien multiomiikkaan ja kuvantamiseen perustuva arviointi akuuteissa sepelvaltimoissa (MultiPlaque)

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cardio Med Medical Center

Prospektiivinen monosentrinen kliininen tutkimus haavoittuvien sepelvaltimoplakkien ja niihin liittyvien riskien multiomiikkaan ja kuvantamiseen perustuvasta arvioinnista potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti

Multiplaque-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida atheromatous plakkien haavoittuvuusastetta ennen ja jälkeen sydäninfarktin (MI) multiomiikkaanalyysin perusteella, joka liittyy invasiivisiin ja ei-invasiivisiin tietoihin. Tässä tutkimuksessa kehitetään moniparametrinen malli riskien ennustamiseen, jotta voidaan arvioida riski, joka liittyy haavoittuviin sepelvaltimoplakkeihin potilailla, jotka ovat kärsineet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.

Tutkimuksessa näiden sepelvaltimoplakkien kuvantamisominaisuuksien arviointi suoritetaan TT:n, OCT:n, IVUS:n ja invasiivisen angiografian avulla. Tutkimme korrelaatiota plakin evoluution ja (1) haavoittuvuuden asteen välillä lähtötilanteessa, (2) potilaiden multiomiikkaprofiilin ja (3) kliinisen kehityksen välillä seurannan aikana.

Lisäksi tutkitaan ja validoidaan uusia tekniikoita sepelvaltimostenoosien toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi, kuten virtausreservin laskeminen tai leikkausjännityksen määrittäminen alueilla, jotka sijaitsevat haavoittuvien sepelvaltimoplakkien läheisyydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohortti yksikeskinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydäninfarktia edeltävien ja jälkeen syntyneiden ateromaattisten plakkien haavoittuvuusastetta multiomiikkatietojen, invasiivisten ja ei-invasiivisten kuvantamistietojen perusteella, jotta voidaan karakterisoida haavoittuva sepelvaltimoplakki ja haavoittuva potilas potilailla. joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Uusintainfarktin riskiin liittyvien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on haavoittuvia plakkeja, heidän haavoittuvuuden kuvantamisominaisuuksiensa mukaan.
  • Uudelleeninfarktin ennakoivien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on herkkiä plakkeja, potilaan multiomiikkaprofiilin mukaan.
  • Haittavaikutusten ja MACE-asteiden (Major Adverse Cardiac Events) määrittäminen sepelvaltimoplakin haavoittuvuusasteen mukaan indeksihetkellä.
  • Uusien haavoittuvien plakkien arviointimenetelmien tehokkuuden arviointi: sepelvaltimon leikkausjännityksen määritys, transstenoottinen kontrastigradientti, sepelvaltimoplakin komponenttien kvantifiointi CT:n, OCT:n ja IVUS:n avulla.
  • Ei-invasiivisten menetelmien tehokkuuden arviointi sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimusryhmä koostuu 100 potilaasta, joista:

  • erä 1 (alatutkimus 1) - 50 potilasta, joilla on epästabiili angina-tyyppinen akuutti sepelvaltimotauti
  • erä 2 (alatutkimus 2) - 50 potilasta, joilla oli akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), joka tapahtui 30 päivää ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:

Alatutkimus 1: Haavoittuvien plakkien tutkimus ACS-potilailla – Epästabiili angina pectoris

Lähtötilanne - Päivä 1: Seuraavat toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa:

  • Henkilötietojen tallennus (ikä, sukupuoli, osoite, yhteystiedot);
  • anamneesi, sydän- ja verisuoniriskin arviointi, liitännäissairaudet;
  • Lääkärintarkastus
  • Laboratorioanalyysi (biokemia Solujen verenkuva, troponiinimääritys, hsCRP, matriisin metalloproteinaasit, miRNA:t, multiomianalyysi)
  • EKG
  • Ekokardiografia (LVEF, kammioiden tilavuudet ja halkaisijat, läppäläppävirtaus, keuhkovaltimon paine, aluekinetiikan 3D-analyysi pilkkujäljityksellä ja kudosdopplerilla, läppäreurgitaation arviointi)
  • Sydänlihaksen perfuusiokaikukardiografia
  • Sydämen tietokonetomografia
  • Perfuusio CT
  • Sepelvaltimon angiografia +/- stentin implantointi syyllisen vaurioon
  • Optinen koherenssitomografia
  • Suonensisäinen ultraääni

Seuranta:

  • Kuukausi 1 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • 3. kuukausi - puhelinseuranta
  • Kuukausi 6 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • Kuukausi 12 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • Kuukausi 15 - puhelinseuranta
  • Kuukausi 18 - puhelinseuranta
  • Kuukausi 24 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi, sydämen tietokonetomografia, perfuusio-CT

Alatutkimus 2: jäljellä olevien haavoittuvien plakkien tutkimus potilailla, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin (STEMI tai NSTEMI), enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Indeksitapahtumaksi katsotaan akuutti sydäninfarkti.

Lähtötilanne - päivä 1: Seuraavat toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa:

  • Henkilötietojen tallennus (ikä, sukupuoli, osoite, yhteystiedot);
  • Anamneesi, sydän- ja verisuoniriskin arviointi, liitännäissairaudet;
  • Lääkärintarkastus;
  • Laboratorioanalyysi (biokemia, solujen verenkuva, troponiinimääritys, hsCRP, matriisin metalloproteinaasit, miRNA:t, multiomianalyysi)
  • EKG
  • Ekokardiografia (LVEF, kammioiden tilavuudet ja halkaisijat, läppäläppävirtaus, keuhkovaltimon paine, aluekinetiikan 3D-analyysi pilkkujäljityksellä ja kudosdopplerilla, läppäreurgitaation arviointi)
  • Sydänlihaksen perfuusiokaikukardiografia
  • Sydämen tietokonetomografia
  • Perfuusio CT
  • Sepelvaltimon angiografia +/- stentin implantointi syyllisen vaurioon
  • Optinen koherenssitomografia

Seuranta:

  • Kuukausi 1 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • 3. kuukausi - puhelinseuranta
  • Kuukausi 6 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • Kuukausi 12 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi
  • Kuukausi 15 - puhelinseuranta
  • Kuukausi 18 - puhelinseuranta
  • Kuukausi 24 - anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, päätepisteen arviointi, sydämen tietokonetomografia, perfuusio-CT

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540136
        • Cardio Med SRL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuserään tulee 100 potilasta, joista:

  • erä 1 (alatutkimus 1) - 50 potilasta, joilla on epästabiili angina-tyyppinen akuutti sepelvaltimotauti
  • erä 2 (alaosasto 2) - 50 potilasta, joilla oli akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), joka tapahtui 30 päivää ennen satunnaistamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alatutkimus 1:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Epästabiili angina-tyyppinen akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, enintään 48 tuntia ennen ilmaantumista, määritellään tyypilliseksi angina pectoris-kivuksi, joka kestää yli 5 minuuttia ja johon liittyy EKG-muutoksia.

Alatutkimus 2:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), joka määritellään tyypillisiksi muutoksiksi EKG:ssä (ST-korkeus vähintään 1 mm vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa - STEMI; ST-T-muutokset NSTEMI:ssä), joihin liittyy kohonnut sydämen troponiini I- tai T-taso, tai CK-MB on yli 2x laboratorion normaali viitearvo.

Poissulkemiskriteerit: (molemmat alatutkimukset)

  • Tunnettu herkkyys varjoaineille
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä
  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa sairaus tai rinnakkaissairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuodeksi
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden näkemyksen mukaan joudu seurantaprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MP - SG 01
Potilaat, joilla on epästabiili angina-tyyppinen akuutti sepelvaltimotauti: vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joilla on epästabiili angina-tyyppinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä enintään 48 tuntia ennen oireyhtymää, joka määritellään tyypillisen angina-kivun esiintymisenä, jonka kesto on yli 5 minuuttia, johon liittyy EKG-muutoksia.
Diagnostinen testi: sydämen kuvantamistestit
Potilaille tehdään ei-invasiivinen sydämen tietokonetomografia sepelvaltimon plakkien ja sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi sekä invasiiviset intrakoronaariset kuvantamistestit (sepelvaltimon angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, optinen koherenssitomografia ja FFR). Jos kuvantaminen paljastaa merkittävän sepelvaltimoplakin olemassaolon, suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI - stentointi).
MP - SG 02
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), joka sattui 30 päivää ennen satunnaistamista: vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), joka määritellään tyypillisiksi muutoksiksi EKG:ssä ( ST-korkeus vähintään 1 mm vähintään kahdessa peräkkäisessä kytkennässä - STEMI; ST-T-muutokset NSTEMI:lle), johon liittyy kohonnut sydämen troponiini I- tai T- tai CK-MB-taso, joka on yli 2 kertaa laboratorion normaali viitearvo.
Diagnostinen testi: sydämen kuvantamistestit
Potilaille tehdään ei-invasiivinen sydämen tietokonetomografia sepelvaltimon plakkien ja sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi sekä invasiiviset intrakoronaariset kuvantamistestit (sepelvaltimon angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, optinen koherenssitomografia ja FFR). Jos kuvantaminen paljastaa merkittävän sepelvaltimoplakin olemassaolon, suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI - stentointi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärkeimpien kliinisten päätepisteiden - akuutin sydäninfarktin - määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infarktin (epästabiilin angina pectoriksen ryhmässä) tai uusiutumisen (ryhmässä, jolla on jo todettu sydäninfarkti) esiintymistiheys arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana ja se korreloidaan kuvantamistesteillä määritetyn plakin haavoittuvuuden asteen kanssa. .
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syyllisen leesion ja ei-syyllisen vaurioiden revaskularisoinnin tarve arvioidaan 2 vuoden seurannan aikana
2 vuotta
Sepelvaltimoplakkien haavoittuvuusasteen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisen sepelvaltimoleesion haavoittuvuusaste arvioidaan sydämen TT:llä lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa, ja haavoittuvuusasteen eteneminen/regressio lasketaan.
1 vuosi
MACE-arvot (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, joita edustavat sydänkuolema, kaikista syistä johtuva kuolema, uudelleensairaalaan ottamista, kohdesuonien revaskularisaatio ja uusintainfarkti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardio Med Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM0116-PLI-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD annetaan muiden saman tutkimusryhmän tutkijoiden ja muiden yhteistyöryhmien saataville, ja sitä voidaan käyttää lisätilastollisiin osa-analyysiin

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville välittömästi ilmoittautumisen päätyttyä ja ovat saatavilla vähintään 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sydämen kuvantamistestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa