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Avaliação baseada em multiômica e imagem de placas coronárias vulneráveis ​​em síndromes coronárias agudas (MultiPlaque)

30 de julho de 2022 atualizado por: Cardio Med Medical Center

Estudo Clínico Prospectivo Monocêntrico para Avaliação Multiômica e por Imagem das Placas Coronárias Vulneráveis ​​e Risco Associado em Pacientes que Apresentam Síndrome Coronariana Aguda

O objetivo do estudo clínico Multiplaque é avaliar o grau de vulnerabilidade das placas ateromatosas, antes e depois de um infarto do miocárdio (IM), com base na análise multiômica, associada a dados invasivos e não invasivos. Neste estudo, será desenvolvido um modelo multiparamétrico de predição de risco, para avaliação do risco associado às placas coronárias vulneráveis ​​em pacientes que sofreram síndrome coronariana aguda.

No estudo, a avaliação das características de imagem dessas placas coronárias será realizada com o uso de TC, OCT, IVUS e angiografia invasiva. Estudaremos a correlação entre a evolução da placa e (1) o grau de vulnerabilidade inicial, (2) o perfil multiômico dos pacientes e (3) a evolução clínica durante o seguimento.

Também serão estudadas e validadas novas técnicas de avaliação do significado funcional das estenoses coronárias, como o cálculo da fração de reserva de fluxo ou a determinação do shear stress em áreas localizadas nas imediações das placas coronárias vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte monocêntrico.

O objetivo primário deste estudo é pesquisar o grau de vulnerabilidade das placas ateromatosas antes e depois de um infarto do miocárdio, com base em dados multiômicos, dados de imagem invasivos e não invasivos, a fim de caracterizar a placa coronária vulnerável e o paciente vulnerável, em pacientes que sofreram uma síndrome coronária aguda (angina instável ou enfarte agudo do miocárdio).

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avaliação dos fatores associados ao risco de reinfarto em pacientes com placas vulneráveis, segundo suas características de imagem de vulnerabilidade.
  • Avaliação de fatores preditivos para reinfarto em pacientes com placas vulneráveis, de acordo com o perfil multiômico do paciente.
  • Determinação da taxa de eventos adversos e taxas de MACE (Major Adverse Cardiac Events) de acordo com o grau de vulnerabilidade da placa coronária no momento índice.
  • Avaliação da eficiência de novas metodologias de avaliação de placas vulneráveis: determinação do shear stress coronariano, gradiente de contraste transestenótico, quantificação dos componentes da placa coronariana por TC, OCT e IVUS.
  • Avaliação da eficiência de metodologias não invasivas para avaliação do significado hemodinâmico das estenoses coronarianas.

População do estudo: O lote do estudo será composto por 100 pacientes, dos quais:

  • lote 1 (subestudo 1) - 50 pacientes com síndrome coronariana aguda do tipo angina instável
  • lote 2 (subestudo 2) - 50 pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) ocorrido 30 dias antes da randomização.

Desenho do estudo e procedimentos:

Subestudo 1: Pesquisa de placas vulneráveis ​​em pacientes com SCA - Angina instável

Linha de base - Dia 1: Os seguintes procedimentos serão realizados na linha de base:

  • Registo de dados pessoais (idade, sexo, morada, contacto);
  • anamnese, avaliação de risco cardiovascular, comorbidades;
  • Exame físico
  • Análise laboratorial (bioquímica Hemograma celular, dosagem de troponina, hsCRP, metaloproteinases de matriz, miRNAs, análise multiômica)
  • ECG
  • Ecocardiografia (FEVE, volumes e diâmetros das câmaras, fluxo valvular transmitral, pressão da artéria pulmonar, análise 3D da cinética regional com speckle tracking e Doppler tecidual, avaliação da regurgitação valvular)
  • Ecocardiografia de perfusão miocárdica
  • Tomografia computadorizada cardíaca
  • TC de Perfusão
  • Angiografia coronária +/- implantação de stent para a lesão culpada
  • Tomografia de coerência óptica
  • ultrassom intravascular

Seguir:

  • Mês 1 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 3 - acompanhamento por telefone
  • Mês 6 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 12 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 15 - acompanhamento por telefone
  • Mês 18 - acompanhamento por telefone
  • Mês 24 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final, tomografia computadorizada cardíaca, TC de perfusão

Subestudo 2: Pesquisa de placas vulneráveis ​​remanescentes em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI), com no máximo 30 dias antes da inscrição. O evento índice é considerado o infarto agudo do miocárdio.

Linha de base - dia 1: Os seguintes procedimentos serão realizados na linha de base:

  • Registo de dados pessoais (idade, sexo, morada, contacto);
  • Anamnese, avaliação de risco cardiovascular, comorbidades;
  • Exame físico;
  • Análises laboratoriais (bioquímica, hemograma celular, dosagem de troponina, hsCRP, metaloproteinases de matriz, miRNAs, análise multiômica)
  • ECG
  • Ecocardiografia (FEVE, volumes e diâmetros das câmaras, fluxo valvular transmitral, pressão da artéria pulmonar, análise 3D da cinética regional com speckle tracking e Doppler tecidual, avaliação da regurgitação valvular)
  • Ecocardiografia de perfusão miocárdica
  • Tomografia computadorizada cardíaca
  • TC de Perfusão
  • Angiografia coronária +/- implantação de stent para a lesão culpada
  • Tomografia de coerência óptica

Seguir:

  • Mês 1 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 3 - acompanhamento por telefone
  • Mês 6 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 12 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final
  • Mês 15 - acompanhamento por telefone
  • Mês 18 - acompanhamento por telefone
  • Mês 24 - anamnese, exame físico, ECG, ecocardiografia, avaliação final, tomografia computadorizada cardíaca, TC de perfusão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romênia, 540136
        • Cardio Med SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O lote do estudo será composto por 100 pacientes, dos quais:

  • lote 1 (subestudo 1) - 50 pacientes com síndrome coronariana aguda do tipo angina instável
  • lote 2 (subestudo 2) - 50 pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) ocorrido 30 dias antes da randomização.

Descrição

Critério de inclusão:

Subestudo 1:

  • Pacientes com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado
  • Síndrome coronariana aguda do tipo angina instável com máximo de 48h antes da apresentação, definida como a presença de dor anginosa típica, com duração superior a 5 minutos, acompanhada de alterações eletrocardiográficas.

Subestudo 2:

  • Pacientes com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado
  • Infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) definido como alterações típicas no ECG (elevação do segmento ST de no mínimo 1 mm em pelo menos 2 derivações consecutivas - STEMI; alterações ST-T para NSTEMI) acompanhadas por níveis aumentados de troponina cardíaca I ou T, ou CK-MB superior a 2x o valor de referência normal do laboratório.

Critérios de Exclusão: (para ambos os subestudos)

  • Sensibilidade conhecida para os agentes de contraste
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
  • mulheres grávidas
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos
  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Qualquer doença ou comorbidade que reduza a expectativa de vida para menos de 2 anos
  • Pacientes não aderentes que, na opinião dos investigadores, não passarão pelo processo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MP - SG 01
Pacientes com síndrome coronariana aguda do tipo angina instável: pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, que assinaram o termo de consentimento informado, e apresentam síndrome coronariana aguda do tipo angina instável com no máximo 48h antes da apresentação, definida como a presença de dor anginosa típica, com duração de mais de 5 minutos, acompanhado de alterações no ECG.
Teste de diagnostico: exames de imagem cardíaca
Os pacientes serão submetidos a Tomografia Computadorizada Cardíaca não invasiva para avaliação de placas coronarianas e perfusão miocárdica, e exames de imagem intracoronários invasivos (angiografia coronariana, ultrassom intravascular, tomografia de coerência óptica e FFR). Se a imagem revelar a existência de uma placa coronária significativa, será realizada uma intervenção coronária percutânea (ICP - colocação de stent).
MP - SG 02
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) que ocorreu 30 dias antes da randomização: pacientes com pelo menos 18 anos, que assinaram o consentimento informado e apresentam infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) definido como alterações típicas no ECG ( Elevação mínima do ST de 1 mm em pelo menos 2 derivações consecutivas - STEMI; alterações do ST-T para NSTEMI) acompanhada de aumento dos níveis de troponina cardíaca I ou T, ou CK-MB de mais de 2x o valor de referência normal do laboratório.
Teste de diagnostico: exames de imagem cardíaca
Os pacientes serão submetidos a Tomografia Computadorizada Cardíaca não invasiva para avaliação de placas coronarianas e perfusão miocárdica, e exames de imagem intracoronários invasivos (angiografia coronariana, ultrassom intravascular, tomografia de coerência óptica e FFR). Se a imagem revelar a existência de uma placa coronária significativa, será realizada uma intervenção coronária percutânea (ICP - colocação de stent).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de desfechos clínicos importantes - infarto agudo do miocárdio - ocorrendo no período de acompanhamento
Prazo: 2 anos
A taxa de infarto (no grupo de angina instável) ou reinfarto (no grupo com infarto do miocárdio já estabelecido) será avaliada durante o seguimento de 2 anos e correlacionada com o grau de vulnerabilidade da placa determinado por exames de imagem .
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revascularização
Prazo: 2 anos
A necessidade de revascularização da lesão culpada e das lesões não culpadas será avaliada durante o seguimento de 2 anos
2 anos
Taxa de progressão do grau de vulnerabilidade das placas coronárias
Prazo: 1 ano
O grau de vulnerabilidade de cada lesão coronariana será avaliado por TC Cardíaca no início e no seguimento de 1 ano, e a progressão/regressão do grau de vulnerabilidade será calculada
1 ano
Taxas de MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: 2 anos
Eventos cardíacos adversos maiores representados por morte cardíaca, morte por todas as causas, taxa de reinternação, revascularização do vaso alvo e taxa de reinfarto
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardio Med Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM0116-PLI-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado a outros pesquisadores do mesmo grupo de pesquisa e a outros grupos colaboradores e poderá ser usado para subanálise estatística posterior

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis imediatamente após a conclusão da inscrição e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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