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Évaluation multiomique et basée sur l'imagerie des plaques coronaires vulnérables dans les syndromes coronariens aigus (MultiPlaque)

30 juillet 2022 mis à jour par: Cardio Med Medical Center

Une étude clinique prospective monocentrique pour l'évaluation multiomique et basée sur l'imagerie des plaques coronariennes vulnérables et du risque associé chez les patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu

L'étude clinique Multiplaque a pour objectif d'évaluer le degré de vulnérabilité des plaques d'athérome, avant et après un infarctus du myocarde (IM), sur la base d'une analyse multiomique, associée à des données invasives et non invasives. Dans cette étude, un modèle multiparamétrique de prédiction du risque sera développé, pour l'évaluation du risque associé aux plaques coronariennes vulnérables chez les patients ayant souffert d'un syndrome coronarien aigu.

Dans l'étude, l'évaluation des caractéristiques d'imagerie de ces plaques coronaires sera effectuée à l'aide de la tomodensitométrie, de l'OCT, de l'IVUS et de l'angiographie invasive. Nous étudierons la corrélation entre l'évolution de la plaque et (1) le degré de vulnérabilité à l'inclusion, (2) le profil multiomique des patients et (3) l'évolution clinique au cours du suivi.

De plus, de nouvelles techniques d'évaluation de l'importance fonctionnelle des sténoses coronaires seront étudiées et validées, telles que le calcul de la réserve de débit fractionnaire ou la détermination de la contrainte de cisaillement dans des zones localisées à proximité immédiate des plaques coronaires vulnérables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique.

L'objectif principal de cette étude est de rechercher le degré de vulnérabilité des plaques atéromateuses avant et après un infarctus du myocarde, en se basant sur des données multiomiques, des données d'imagerie invasive et non invasive, afin de caractériser la plaque coronaire vulnérable et le patient vulnérable, chez les patients qui ont souffert d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus aigu du myocarde).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluation des facteurs associés au risque de réinfarctus chez les patients présentant des plaques vulnérables, selon leurs caractéristiques d'imagerie de vulnérabilité.
  • Évaluation des facteurs prédictifs de récidive chez les patients présentant des plaques vulnérables, selon le profil multiomique du patient.
  • Détermination du taux d'événements indésirables et des taux de MACE (Major Adverse Cardiac Events) en fonction du degré de vulnérabilité de la plaque coronarienne au moment index.
  • Évaluation de l'efficacité de nouvelles méthodologies d'évaluation des plaques vulnérables : détermination de la contrainte de cisaillement coronaire, gradient de contraste trans-sténotique, quantification des composants de la plaque coronaire par CT, OCT et IVUS.
  • Évaluation de l'efficacité des méthodologies non invasives pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses coronaires.

Population d'étude : Le lot d'étude sera composé de 100 patients dont :

  • lot 1 (sous-étude 1) - 50 patients atteints de syndrome coronarien aigu de type angor instable
  • lot 2 (sous-étude 2) - 50 patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation.

Conception et procédures de l'étude :

Sous-étude 1 : Recherche de plaques vulnérables chez les patients atteints de SCA - Angine instable

Ligne de base - Jour 1 : Les procédures suivantes seront effectuées au niveau de base :

  • Enregistrement des données personnelles (âge, sexe, adresse, contact) ;
  • anamnèse, évaluation du risque cardiovasculaire, comorbidités ;
  • Examen physique
  • Analyses de laboratoire (biochimie Numération sanguine cellulaire, dosage de la troponine, hsCRP, métalloprotéinases matricielles, miARN, analyse multiomique)
  • ECG
  • Echocardiographie (FEVG, volumes et diamètres de chambre, flux valvulaire transmitral, pression artérielle pulmonaire, analyse 3D de la cinétique régionale avec speckle tracking et Doppler tissulaire, évaluation de la régurgitation valvulaire)
  • Échocardiographie de perfusion myocardique
  • Tomodensitométrie cardiaque
  • TDM de perfusion
  • Angiographie coronarienne +/- implantation de stent pour la lésion coupable
  • Tomographie par cohérence optique
  • Échographie intravasculaire

Suivi:

  • Mois 1 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 3 - suivi téléphonique
  • Mois 6 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 12 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 15 - suivi téléphonique
  • Mois 18 - suivi téléphonique
  • Mois 24 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation du point final, tomodensitométrie cardiaque, tomodensitométrie de perfusion

Sous-étude 2 : Recherche des plaques vulnérables restantes chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI), avec un maximum de 30 jours avant l'inscription. L'événement index est considéré comme l'infarctus aigu du myocarde.

Baseline - jour 1 : Les procédures suivantes seront effectuées au niveau de base :

  • Enregistrement des données personnelles (âge, sexe, adresse, contact) ;
  • Anamnèse, évaluation du risque cardiovasculaire, comorbidités ;
  • Examen physique ;
  • Analyses de laboratoire (biochimie, numération globulaire, dosage de la troponine, hsCRP, métalloprotéinases matricielles, miARN, analyse multiomique)
  • ECG
  • Echocardiographie (FEVG, volumes et diamètres de chambre, flux valvulaire transmitral, pression artérielle pulmonaire, analyse 3D de la cinétique régionale avec speckle tracking et Doppler tissulaire, évaluation de la régurgitation valvulaire)
  • Échocardiographie de perfusion myocardique
  • Tomodensitométrie cardiaque
  • TDM de perfusion
  • Angiographie coronarienne +/- implantation de stent pour la lésion coupable
  • Tomographie par cohérence optique

Suivi:

  • Mois 1 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 3 - suivi téléphonique
  • Mois 6 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 12 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
  • Mois 15 - suivi téléphonique
  • Mois 18 - suivi téléphonique
  • Mois 24 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation du point final, tomodensitométrie cardiaque, tomodensitométrie de perfusion

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540136
        • Cardio Med SRL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le lot d'étude sera composé de 100 patients dont :

  • lot 1 (sous-étude 1) - 50 patients atteints de syndrome coronarien aigu de type angor instable
  • lot 2 (sous-groupe 2) - 50 patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation.

La description

Critère d'intégration:

Sous-étude 1 :

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients ayant signé le consentement éclairé
  • Syndrome coronarien aigu de type angor instable avec un maximum de 48h avant la présentation, défini comme la présence d'une douleur angineuse typique, d'une durée supérieure à 5 minutes, accompagnée de modifications de l'ECG.

Sous-étude 2 :

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients ayant signé le consentement éclairé
  • Infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) défini comme des changements typiques sur l'ECG (élévation du ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations consécutives - STEMI ; changements ST-T pour NSTEMI) accompagnés d'une augmentation des niveaux de troponine I ou T cardiaque, ou CK-MB de plus de 2x la valeur de référence normale du laboratoire.

Critères d'exclusion : (pour les deux sous-études)

  • Sensibilité connue aux agents de contraste
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives
  • Femmes enceintes
  • Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Toute maladie ou comorbidité qui réduit l'espérance de vie de moins de 2 ans
  • Patients non observants qui, de l'avis des investigateurs, ne subiront pas le processus de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MP-SG 01
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu de type angor instable : patients âgés d'au moins 18 ans, ayant signé le consentement éclairé, et présentant un syndrome coronarien aigu de type angor instable avec un maximum de 48 h avant la présentation, défini comme la présence d'une douleur angineuse typique, avec une durée de plus de 5 minutes, accompagnées de modifications ECG.
Les patients subiront une tomodensitométrie cardiaque non invasive pour l'évaluation des plaques coronariennes et de la perfusion myocardique, ainsi que des tests d'imagerie intracoronaire invasifs (angiographie coronarienne, échographie intravasculaire, tomographie par cohérence optique et FFR). Si l'imagerie révèle l'existence d'une plaque coronarienne importante, une intervention coronarienne percutanée (PCI - stenting) sera réalisée.
MP-SG 02
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation : patients âgés d'au moins 18 ans, ayant signé le consentement éclairé, et présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) défini comme des modifications typiques de l'ECG ( Élévation du segment ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations consécutives - STEMI ; modifications ST-T pour NSTEMI) accompagnée d'une augmentation des niveaux de troponine cardiaque I ou T, ou de CK-MB de plus de 2 x la valeur de référence normale du laboratoire.
Les patients subiront une tomodensitométrie cardiaque non invasive pour l'évaluation des plaques coronariennes et de la perfusion myocardique, ainsi que des tests d'imagerie intracoronaire invasifs (angiographie coronarienne, échographie intravasculaire, tomographie par cohérence optique et FFR). Si l'imagerie révèle l'existence d'une plaque coronarienne importante, une intervention coronarienne percutanée (PCI - stenting) sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements cliniques majeurs - infarctus aigu du myocarde - survenant au cours de la période de suivi
Délai: 2 années
Le taux d'infarctus (dans le groupe angor instable) ou de ré-infarctus (dans le groupe avec infarctus du myocarde déjà établi) sera évalué au cours du suivi de 2 ans et corrélé au degré de vulnérabilité de la plaque tel que déterminé par des tests d'imagerie .
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation
Délai: 2 années
Le besoin de revascularisation de la lésion coupable et des lésions non coupables sera évalué au cours du suivi de 2 ans
2 années
Taux de progression du degré de vulnérabilité des plaques coronaires
Délai: 1 an
Le degré de vulnérabilité de chaque lésion coronaire sera évalué par TDM cardiaque au départ et à 1 an de suivi, et la progression/régression du degré de vulnérabilité sera calculée
1 an
Taux de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Délai: 2 années
Événements cardiaques indésirables majeurs représentés par la mort cardiaque, la mortalité toutes causes confondues, le taux de réhospitalisation, la revascularisation du vaisseau cible et le taux de récidive d'infarctus
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs du même groupe de recherche et d'autres groupes collaborateurs et pourra être utilisé pour d'autres sous-analyses statistiques

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la fin de l'inscription et resteront disponibles pendant au moins 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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