- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391908
Évaluation multiomique et basée sur l'imagerie des plaques coronaires vulnérables dans les syndromes coronariens aigus (MultiPlaque)
Une étude clinique prospective monocentrique pour l'évaluation multiomique et basée sur l'imagerie des plaques coronariennes vulnérables et du risque associé chez les patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu
L'étude clinique Multiplaque a pour objectif d'évaluer le degré de vulnérabilité des plaques d'athérome, avant et après un infarctus du myocarde (IM), sur la base d'une analyse multiomique, associée à des données invasives et non invasives. Dans cette étude, un modèle multiparamétrique de prédiction du risque sera développé, pour l'évaluation du risque associé aux plaques coronariennes vulnérables chez les patients ayant souffert d'un syndrome coronarien aigu.
Dans l'étude, l'évaluation des caractéristiques d'imagerie de ces plaques coronaires sera effectuée à l'aide de la tomodensitométrie, de l'OCT, de l'IVUS et de l'angiographie invasive. Nous étudierons la corrélation entre l'évolution de la plaque et (1) le degré de vulnérabilité à l'inclusion, (2) le profil multiomique des patients et (3) l'évolution clinique au cours du suivi.
De plus, de nouvelles techniques d'évaluation de l'importance fonctionnelle des sténoses coronaires seront étudiées et validées, telles que le calcul de la réserve de débit fractionnaire ou la détermination de la contrainte de cisaillement dans des zones localisées à proximité immédiate des plaques coronaires vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique.
L'objectif principal de cette étude est de rechercher le degré de vulnérabilité des plaques atéromateuses avant et après un infarctus du myocarde, en se basant sur des données multiomiques, des données d'imagerie invasive et non invasive, afin de caractériser la plaque coronaire vulnérable et le patient vulnérable, chez les patients qui ont souffert d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus aigu du myocarde).
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluation des facteurs associés au risque de réinfarctus chez les patients présentant des plaques vulnérables, selon leurs caractéristiques d'imagerie de vulnérabilité.
- Évaluation des facteurs prédictifs de récidive chez les patients présentant des plaques vulnérables, selon le profil multiomique du patient.
- Détermination du taux d'événements indésirables et des taux de MACE (Major Adverse Cardiac Events) en fonction du degré de vulnérabilité de la plaque coronarienne au moment index.
- Évaluation de l'efficacité de nouvelles méthodologies d'évaluation des plaques vulnérables : détermination de la contrainte de cisaillement coronaire, gradient de contraste trans-sténotique, quantification des composants de la plaque coronaire par CT, OCT et IVUS.
- Évaluation de l'efficacité des méthodologies non invasives pour l'évaluation de la signification hémodynamique des sténoses coronaires.
Population d'étude : Le lot d'étude sera composé de 100 patients dont :
- lot 1 (sous-étude 1) - 50 patients atteints de syndrome coronarien aigu de type angor instable
- lot 2 (sous-étude 2) - 50 patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation.
Conception et procédures de l'étude :
Sous-étude 1 : Recherche de plaques vulnérables chez les patients atteints de SCA - Angine instable
Ligne de base - Jour 1 : Les procédures suivantes seront effectuées au niveau de base :
- Enregistrement des données personnelles (âge, sexe, adresse, contact) ;
- anamnèse, évaluation du risque cardiovasculaire, comorbidités ;
- Examen physique
- Analyses de laboratoire (biochimie Numération sanguine cellulaire, dosage de la troponine, hsCRP, métalloprotéinases matricielles, miARN, analyse multiomique)
- ECG
- Echocardiographie (FEVG, volumes et diamètres de chambre, flux valvulaire transmitral, pression artérielle pulmonaire, analyse 3D de la cinétique régionale avec speckle tracking et Doppler tissulaire, évaluation de la régurgitation valvulaire)
- Échocardiographie de perfusion myocardique
- Tomodensitométrie cardiaque
- TDM de perfusion
- Angiographie coronarienne +/- implantation de stent pour la lésion coupable
- Tomographie par cohérence optique
- Échographie intravasculaire
Suivi:
- Mois 1 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 3 - suivi téléphonique
- Mois 6 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 12 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 15 - suivi téléphonique
- Mois 18 - suivi téléphonique
- Mois 24 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation du point final, tomodensitométrie cardiaque, tomodensitométrie de perfusion
Sous-étude 2 : Recherche des plaques vulnérables restantes chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI), avec un maximum de 30 jours avant l'inscription. L'événement index est considéré comme l'infarctus aigu du myocarde.
Baseline - jour 1 : Les procédures suivantes seront effectuées au niveau de base :
- Enregistrement des données personnelles (âge, sexe, adresse, contact) ;
- Anamnèse, évaluation du risque cardiovasculaire, comorbidités ;
- Examen physique ;
- Analyses de laboratoire (biochimie, numération globulaire, dosage de la troponine, hsCRP, métalloprotéinases matricielles, miARN, analyse multiomique)
- ECG
- Echocardiographie (FEVG, volumes et diamètres de chambre, flux valvulaire transmitral, pression artérielle pulmonaire, analyse 3D de la cinétique régionale avec speckle tracking et Doppler tissulaire, évaluation de la régurgitation valvulaire)
- Échocardiographie de perfusion myocardique
- Tomodensitométrie cardiaque
- TDM de perfusion
- Angiographie coronarienne +/- implantation de stent pour la lésion coupable
- Tomographie par cohérence optique
Suivi:
- Mois 1 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 3 - suivi téléphonique
- Mois 6 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 12 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation finale
- Mois 15 - suivi téléphonique
- Mois 18 - suivi téléphonique
- Mois 24 - anamnèse, examen physique, ECG, échocardiographie, évaluation du point final, tomodensitométrie cardiaque, tomodensitométrie de perfusion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540136
- Cardio Med SRL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le lot d'étude sera composé de 100 patients dont :
- lot 1 (sous-étude 1) - 50 patients atteints de syndrome coronarien aigu de type angor instable
- lot 2 (sous-groupe 2) - 50 patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation.
La description
Critère d'intégration:
Sous-étude 1 :
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients ayant signé le consentement éclairé
- Syndrome coronarien aigu de type angor instable avec un maximum de 48h avant la présentation, défini comme la présence d'une douleur angineuse typique, d'une durée supérieure à 5 minutes, accompagnée de modifications de l'ECG.
Sous-étude 2 :
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients ayant signé le consentement éclairé
- Infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) défini comme des changements typiques sur l'ECG (élévation du ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations consécutives - STEMI ; changements ST-T pour NSTEMI) accompagnés d'une augmentation des niveaux de troponine I ou T cardiaque, ou CK-MB de plus de 2x la valeur de référence normale du laboratoire.
Critères d'exclusion : (pour les deux sous-études)
- Sensibilité connue aux agents de contraste
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives
- Femmes enceintes
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Toute maladie ou comorbidité qui réduit l'espérance de vie de moins de 2 ans
- Patients non observants qui, de l'avis des investigateurs, ne subiront pas le processus de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MP-SG 01
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu de type angor instable : patients âgés d'au moins 18 ans, ayant signé le consentement éclairé, et présentant un syndrome coronarien aigu de type angor instable avec un maximum de 48 h avant la présentation, défini comme la présence d'une douleur angineuse typique, avec une durée de plus de 5 minutes, accompagnées de modifications ECG.
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Les patients subiront une tomodensitométrie cardiaque non invasive pour l'évaluation des plaques coronariennes et de la perfusion myocardique, ainsi que des tests d'imagerie intracoronaire invasifs (angiographie coronarienne, échographie intravasculaire, tomographie par cohérence optique et FFR).
Si l'imagerie révèle l'existence d'une plaque coronarienne importante, une intervention coronarienne percutanée (PCI - stenting) sera réalisée.
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MP-SG 02
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) survenu 30 jours avant la randomisation : patients âgés d'au moins 18 ans, ayant signé le consentement éclairé, et présentant un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) défini comme des modifications typiques de l'ECG ( Élévation du segment ST d'au moins 1 mm dans au moins 2 dérivations consécutives - STEMI ; modifications ST-T pour NSTEMI) accompagnée d'une augmentation des niveaux de troponine cardiaque I ou T, ou de CK-MB de plus de 2 x la valeur de référence normale du laboratoire.
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Les patients subiront une tomodensitométrie cardiaque non invasive pour l'évaluation des plaques coronariennes et de la perfusion myocardique, ainsi que des tests d'imagerie intracoronaire invasifs (angiographie coronarienne, échographie intravasculaire, tomographie par cohérence optique et FFR).
Si l'imagerie révèle l'existence d'une plaque coronarienne importante, une intervention coronarienne percutanée (PCI - stenting) sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'événements cliniques majeurs - infarctus aigu du myocarde - survenant au cours de la période de suivi
Délai: 2 années
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Le taux d'infarctus (dans le groupe angor instable) ou de ré-infarctus (dans le groupe avec infarctus du myocarde déjà établi) sera évalué au cours du suivi de 2 ans et corrélé au degré de vulnérabilité de la plaque tel que déterminé par des tests d'imagerie .
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation
Délai: 2 années
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Le besoin de revascularisation de la lésion coupable et des lésions non coupables sera évalué au cours du suivi de 2 ans
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2 années
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Taux de progression du degré de vulnérabilité des plaques coronaires
Délai: 1 an
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Le degré de vulnérabilité de chaque lésion coronaire sera évalué par TDM cardiaque au départ et à 1 an de suivi, et la progression/régression du degré de vulnérabilité sera calculée
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1 an
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Taux de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Délai: 2 années
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Événements cardiaques indésirables majeurs représentés par la mort cardiaque, la mortalité toutes causes confondues, le taux de réhospitalisation, la revascularisation du vaisseau cible et le taux de récidive d'infarctus
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benedek T, Jako B, Benedek I. Plaque quantification by coronary CT and intravascular ultrasound identifies a low CT density core as a marker of plaque instability in acute coronary syndromes. Int Heart J. 2014;55(1):22-8. doi: 10.1536/ihj.13-213. Epub 2014 Jan 27.
- Benedek T, Gyongyosi M, Benedek I. Multislice computed tomographic coronary angiography for quantitative assessment of culprit lesions in acute coronary syndromes. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):364-71. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.004. Epub 2013 Jan 17.
- Benedek I, Bucur O, Benedek T. Intracoronary infusion of mononuclear bone marrow-derived stem cells is associated with a lower plaque burden after four years. J Atheroscler Thromb. 2014;21(3):217-29. doi: 10.5551/jat.19745. Epub 2013 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
- Angine, instable
- Sténose coronaire
- Plaque athérosclérotique
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- CM0116-PLI-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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