Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sérülékeny koszorúér plakkok multiomika és képalkotó vizsgálata akut koszorúér-szindrómákban (MultiPlaque)

2022. július 30. frissítette: Cardio Med Medical Center

Prospektív monocentrikus klinikai tanulmány a sérülékeny koszorúér plakkok és a kapcsolódó kockázatok multiomika és képalkotó vizsgálatára az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél

A Multiplaque klinikai vizsgálat célja az atheromatosus plakkok sérülékenységi fokának felmérése szívinfarktus (MI) előtt és után, multiomikai analízis alapján, invazív és non-invazív adatokkal összefüggésben. Ebben a tanulmányban egy többparaméteres kockázat-előrejelzési modellt dolgoznak ki az akut koszorúér-szindrómán átesett betegek sebezhető koszorúér plakkjaival kapcsolatos kockázatok értékelésére.

A vizsgálat során ezen koszorúér plakkok képalkotó jellemzőit CT, OCT, IVUS és invazív angiográfia segítségével értékelik. Megvizsgáljuk a plakkok evolúciója és (1) a kiindulási sérülékenység mértéke, (2) a betegek multiomika profilja és (3) a klinikai evolúció közötti összefüggést a követés során.

Emellett a koszorúér-szűkületek funkcionális jelentőségének értékelésére szolgáló új technikákat is tanulmányoznak és validálnak, mint például a frakcionált áramlási tartalék kiszámítását vagy a nyírófeszültség meghatározását azokon a területeken, amelyek a sérülékeny koszorúér plakkok közelében találhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz monocentrikus vizsgálat.

A tanulmány elsődleges célja a szívinfarktus előtti és utáni ateromatózus plakkok sérülékenységi fokának kutatása multiomikai adatok, invazív és non-invazív képalkotó adatok alapján, a sérülékeny koronária plakk és a sérülékeny beteg jellemzése érdekében betegekben. akik akut koszorúér-szindrómán (instabil anginán vagy akut miokardiális infarktuson) szenvedtek.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A sebezhető plakkokkal rendelkező betegek reinfarctus kockázatával kapcsolatos tényezők értékelése a sérülékenység képalkotó jellemzői szerint.
  • A reinfarctus prediktív faktorainak értékelése sebezhető plakkokkal rendelkező betegeknél, a beteg multiomika profilja szerint.
  • A nemkívánatos események arányának és a MACE-arányoknak (Major Adverse Cardiac Events) meghatározása a koszorúér plakk sérülékenységi foka szerint az index pillanatában.
  • Új módszertanok hatékonyságának értékelése a sérülékeny plakkok felmérésére: koszorúér nyírófeszültség meghatározása, transz-stenotikus kontraszt gradiens, koszorúér plakk komponenseinek mennyiségi meghatározása CT, OCT és IVUS segítségével.
  • A koszorúér-szűkületek hemodinamikai jelentőségének felmérésére szolgáló non-invazív módszerek hatékonyságának értékelése.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati tétel 100 betegből áll majd, akik közül:

  • 1. tétel (1. alvizsgálat) – 50 instabil angina típusú akut koronária szindrómában szenvedő beteg
  • 2. tétel (2. alvizsgálat) – 50 olyan akut miokardiális infarktusban (STEMI vagy NSTEMI) szenvedő beteg, aki 30 nappal a randomizálás előtt fordult elő.

A tanulmány tervezése és eljárásai:

1. alvizsgálat: Sebezhető plakkok kutatása ACS-ben szenvedő betegeknél – Instabil angina

Kiindulási állapot – 1. nap: A következő eljárásokat hajtják végre az alapvonalon:

  • Személyes adatok rögzítése (életkor, nem, cím, elérhetőség);
  • anamnézis, kardiovaszkuláris kockázatértékelés, társbetegségek;
  • Fizikális vizsgálat
  • Laboratóriumi elemzés (biokémia Sejtvérszám, troponin vizsgálat, hsCRP, mátrix metalloproteinázok, miRNS-ek, multiomikus analízis)
  • EKG
  • Echokardiográfia (LVEF, kamra térfogatok és átmérők, transzmissziós billentyűáramlás, pulmonalis artériás nyomás, regionális kinetika 3D-s elemzése foltkövetéssel és szöveti Dopplerrel, billentyűregurgitáció értékelése)
  • Szívizom perfúziós echokardiográfia
  • Szív számítógépes tomográfia
  • Perfúziós CT
  • Koszorúér angiográfia +/- stent beültetés a kiváltó lézió miatt
  • Optikai koherencia tomográfia
  • Intravascularis ultrahang

Nyomon követés:

  • 1. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 3. hónap - telefonos utánkövetés
  • 6. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 12. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 15. hónap - telefonos utánkövetés
  • 18. hónap - telefonos utánkövetés
  • 24. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés, szív komputertomográfia, perfúziós CT

2. alvizsgálat: A fennmaradó sebezhető plakkok kutatása akut miokardiális infarktuson (STEMI vagy NSTEMI) átesett betegeknél, legfeljebb 30 nappal a felvétel előtt. Az indexesemény az akut miokardiális infarktus.

Kiindulási állapot – 1. nap: A következő eljárásokat hajtják végre az alapvonalon:

  • Személyes adatok rögzítése (életkor, nem, cím, elérhetőség);
  • Anamnézis, kardiovaszkuláris kockázat felmérése, társbetegségek;
  • Fizikális vizsgálat;
  • Laboratóriumi elemzés (biokémia, sejtvérszám, troponin vizsgálat, hsCRP, mátrix metalloproteinázok, miRNS-ek, multiomikus analízis)
  • EKG
  • Echokardiográfia (LVEF, kamra térfogatok és átmérők, transzmissziós billentyűáramlás, pulmonalis artériás nyomás, regionális kinetika 3D-s elemzése foltkövetéssel és szöveti Dopplerrel, billentyűregurgitáció értékelése)
  • Szívizom perfúziós echokardiográfia
  • Szív számítógépes tomográfia
  • Perfúziós CT
  • Koszorúér angiográfia +/- stent beültetés a kiváltó lézió miatt
  • Optikai koherencia tomográfia

Nyomon követés:

  • 1. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 3. hónap - telefonos utánkövetés
  • 6. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 12. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés
  • 15. hónap - telefonos utánkövetés
  • 18. hónap - telefonos utánkövetés
  • 24. hónap - anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, echokardiográfia, végpont kiértékelés, szív komputertomográfia, perfúziós CT

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Románia, 540136
        • Cardio Med SRL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati tétel 100 betegből áll majd, akik közül:

  • 1. tétel (1. alvizsgálat) – 50 instabil angina típusú akut koronária szindrómában szenvedő beteg
  • 2. tétel (2. alcsoport) – 50 olyan akut szívinfarktusban (STEMI vagy NSTEMI) szenvedő beteg, aki 30 nappal a randomizálás előtt fordult elő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. résztanulmány:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Instabil angina típusú akut koronária szindróma, legfeljebb 48 órával a megjelenés előtt, tipikus anginás fájdalomként definiálva, 5 percnél hosszabb ideig, EKG-változásokkal kísérve.

2. résztanulmány:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Az akut miokardiális infarktus (STEMI vagy NSTEMI) az EKG tipikus változásaiként definiálva (legalább 1 mm-es ST-emelkedés legalább 2 egymást követő elvezetésben - STEMI; ST-T változások NSTEMI esetén), amelyet a szív troponin I vagy T szintjének emelkedése kísér, vagy A CK-MB több mint kétszerese a laboratórium normál referenciaértékének.

Kizárási kritériumok: (mindkét alvizsgálatra)

  • Ismert érzékenység a kontrasztanyagokra
  • Reproduktív korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszereket
  • Terhes nők
  • Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség
  • Bármilyen betegség vagy társbetegség, amely csökkenti a várható élettartamot 2 év alatt
  • Nem megfelelő betegek, akik a vizsgálók véleménye szerint nem esnek át a nyomon követési folyamaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MP - SG 01
Instabil angina típusú akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek: legalább 18 éves betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot és instabil angina típusú akut koronária szindrómát mutatnak, legfeljebb 48 órával a megjelenés előtt, amelyet tipikus anginás fájdalom jelenléteként határoztak meg, időtartammal 5 percnél hosszabb ideig, EKG-változások kíséretében.
Diagnosztikai vizsgálat: szív képalkotó vizsgálatok
A betegek non-invazív szívkomputertomográfián esnek át a koszorúér plakkok és a szívizom perfúziójának felmérésére, valamint invazív intracoronaria képalkotó vizsgálatokon (koszorúér angiográfia, intravaszkuláris ultrahang, optikai koherencia tomográfia és FFR). Ha a képalkotás jelentős koronária plakkot tár fel, perkután koszorúér-intervenciót (PCI - stentelés) végeznek.
MP - SG 02
A randomizálás előtt 30 nappal bekövetkezett akut miokardiális infarktusban (STEMI vagy NSTEMI) szenvedő betegek: legalább 18 éves, a beleegyező nyilatkozatot aláírt, akut szívinfarktusban (STEMI vagy NSTEMI) szenvedő betegek, akiket az EKG-n tipikus elváltozásként határoztak meg. Legalább 1 mm-es ST emelkedés legalább 2 egymást követő elvezetésben - STEMI; ST-T változások NSTEMI esetén), a szív troponin I vagy T vagy CK-MB szintjének megnövekedett szintje kíséretében, amely több mint kétszerese a laboratóriumi normál referenciaértéknek.
Diagnosztikai vizsgálat: szív képalkotó vizsgálatok
A betegek non-invazív szívkomputertomográfián esnek át a koszorúér plakkok és a szívizom perfúziójának felmérésére, valamint invazív intracoronaria képalkotó vizsgálatokon (koszorúér angiográfia, intravaszkuláris ultrahang, optikai koherencia tomográfia és FFR). Ha a képalkotás jelentős koronária plakkot tár fel, perkután koszorúér-intervenciót (PCI - stentelés) végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fő klinikai végpontok - akut miokardiális infarktus - aránya a követési időszakban
Időkeret: 2 év
Az infarktus (instabil angina csoportjában) vagy az újrainfarktus (a már kialakult szívinfarktusban szenvedő csoportban) előfordulási arányát a 2 éves követés során értékelik, és korrelálják a plakk sérülékenység mértékével, amelyet képalkotó vizsgálatok határoznak meg. .
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revascularisatio ráta
Időkeret: 2 év
A hibás lézió és a nem hibás elváltozások revascularisatiójának szükségességét a 2 éves követés során értékelik
2 év
A koszorúér plakkok sebezhetőségi fokának progressziójának sebessége
Időkeret: 1 év
Az egyes koszorúér-elváltozások sebezhetőségi fokát szív-CT-vel az alapvonalon és az 1 éves követéskor értékelik, és kiszámítják a sérülékenységi fok progresszióját/regresszióját.
1 év
MACE-arányok (főbb káros kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 2 év
Főbb nemkívánatos kardiális események, amelyek a szívhalál, a minden ok miatt bekövetkező halálozás, a rehospitalizáció gyakorisága, a cél ér-revaszkularizáció és az újrainfarktus gyakorisága
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardio Med Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM0116-PLI-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető lesz ugyanazon kutatócsoport más kutatói és más együttműködő csoportok számára, és felhasználható további statisztikai részelemzésekhez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a beiratkozás befejezése után azonnal elérhetővé válnak, és legalább 5 évig rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a szív képalkotó vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel