Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомика и визуализирующая оценка уязвимых коронарных бляшек при острых коронарных синдромах (MultiPlaque)

30 июля 2022 г. обновлено: Cardio Med Medical Center

Проспективное моноцентрическое клиническое исследование мультиомики и оценки уязвимых коронарных бляшек и связанного с ними риска у пациентов с острым коронарным синдромом на основе изображений

Целью клинического исследования Multiplaque является оценка степени уязвимости атероматозных бляшек до и после инфаркта миокарда (ИМ) на основе мультиомного анализа, связанного с инвазивными и неинвазивными данными. В этом исследовании будет разработана многопараметрическая модель прогнозирования риска для оценки риска, связанного с уязвимыми коронарными бляшками у пациентов, перенесших острый коронарный синдром.

В ходе исследования оценка визуализационных характеристик этих коронарных бляшек будет проводиться с использованием КТ, ОКТ, ВСУЗИ и инвазивной ангиографии. Мы изучим корреляцию между эволюцией бляшек и (1) степенью уязвимости на исходном уровне, (2) мультиомным профилем пациентов и (3) клинической эволюцией во время последующего наблюдения.

Кроме того, будут изучаться и валидироваться новые методы оценки функциональной значимости коронарных стенозов, такие как расчет фракционного резерва кровотока или определение напряжения сдвига в областях, локализованных в непосредственной близости от уязвимых коронарных бляшек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное моноцентрическое исследование.

Основная цель этого исследования - изучить степень уязвимости атероматозных бляшек до и после инфаркта миокарда на основе данных мультиомики, данных инвазивной и неинвазивной визуализации, чтобы охарактеризовать уязвимую коронарную бляшку и уязвимого пациента у пациентов. перенесших острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценка факторов, связанных с риском повторного инфаркта у пациентов с уязвимыми бляшками, по их визуализирующим характеристикам уязвимости.
  • Оценка прогностических факторов повторного инфаркта у пациентов с уязвимыми бляшками в соответствии с мультиомным профилем пациента.
  • Определение частоты неблагоприятных событий и показателей MACE (Major Adverse Cardiac Events) в соответствии со степенью уязвимости коронарной бляшки в индексный момент.
  • Оценка эффективности новых методик оценки уязвимых бляшек: определение напряжения сдвига коронарных артерий, трансстенотического градиента контраста, количественная оценка компонентов коронарных бляшек с помощью КТ, ОКТ и ВСУЗИ.
  • Оценка эффективности неинвазивных методик оценки гемодинамической значимости коронарных стенозов.

Исследуемая популяция: Исследовательская партия будет состоять из 100 пациентов, из которых:

  • лот 1 (подисследование 1) - 50 пациентов с острым коронарным синдромом по типу нестабильной стенокардии.
  • партия 2 (подисследование 2) - 50 пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI), возникшим за 30 дней до рандомизации.

Дизайн и процедуры исследования:

Подисследование 1: Исследование уязвимых бляшек у больных с ОКС - Нестабильная стенокардия

Исходный уровень — День 1: Следующие процедуры будут выполнены на исходном уровне:

  • Запись персональных данных (возраст, пол, адрес, контакты);
  • анамнез, оценка сердечно-сосудистого риска, сопутствующие заболевания;
  • Физикальное обследование
  • Лабораторный анализ (биохимия Клеточный анализ крови, тропониновый анализ, вчСРБ, матриксные металлопротеиназы, микроРНК, мультиомный анализ)
  • ЭКГ
  • Эхокардиография (ФВ ЛЖ, объемы и диаметры камер, трансмитральный клапанный поток, давление в легочной артерии, 3D-анализ региональной кинетики с отслеживанием спекл-трекинга и тканевой допплерографии, оценка клапанной регургитации)
  • Перфузионная эхокардиография миокарда
  • Компьютерная томография сердца
  • КТ перфузии
  • Коронарная ангиография +/- имплантация стента в очаг поражения
  • Оптической когерентной томографии
  • Внутрисосудистое УЗИ

Следовать за:

  • 1-й месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, конечная оценка
  • 3-й месяц - телефонное сопровождение
  • 6 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, оценка конечной точки
  • 12 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, конечная оценка
  • Месяц 15 - телефонное сопровождение
  • Месяц 18 - последующая телефонная связь
  • 24 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, оценка конечной точки, компьютерная томография сердца, КТ перфузии

Подисследование 2: Исследование оставшихся уязвимых бляшек у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI), максимум за 30 дней до включения. Индексным событием считается острый инфаркт миокарда.

Исходный уровень - день 1: Следующие процедуры будут выполнены на исходном уровне:

  • Запись персональных данных (возраст, пол, адрес, контакты);
  • Анамнез, оценка сердечно-сосудистого риска, сопутствующие заболевания;
  • Физикальное обследование;
  • Лабораторный анализ (биохимия, лейкоцитарная формула, определение тропонинов, вчСРБ, матриксные металлопротеиназы, микроРНК, мультиомный анализ)
  • ЭКГ
  • Эхокардиография (ФВ ЛЖ, объемы и диаметры камер, трансмитральный клапанный поток, давление в легочной артерии, 3D-анализ региональной кинетики с отслеживанием спекл-трекинга и тканевой допплерографии, оценка клапанной регургитации)
  • Перфузионная эхокардиография миокарда
  • Компьютерная томография сердца
  • КТ перфузии
  • Коронарная ангиография +/- имплантация стента в очаг поражения
  • Оптической когерентной томографии

Следовать за:

  • 1-й месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, конечная оценка
  • 3-й месяц - телефонное сопровождение
  • 6 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, оценка конечной точки
  • 12 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, конечная оценка
  • Месяц 15 - телефонное сопровождение
  • Месяц 18 - последующая телефонная связь
  • 24 месяц - анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиография, оценка конечной точки, компьютерная томография сердца, КТ перфузии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Румыния, 540136
        • Cardio Med SRL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа исследования будет состоять из 100 пациентов, из которых:

  • лот 1 (подисследование 1) - 50 пациентов с острым коронарным синдромом по типу нестабильной стенокардии.
  • лот 2 (субстдуй 2) - 50 пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI), возникшим за 30 дней до рандомизации.

Описание

Критерии включения:

Подисследование 1:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Острый коронарный синдром нестабильной стенокардии с максимумом за 48 часов до поступления, определяемый как наличие типичной ангинозной боли продолжительностью более 5 минут, сопровождающейся изменениями ЭКГ.

Подисследование 2:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Острый инфаркт миокарда (ИМпST или ИМбпST), определяемый как типичные изменения на ЭКГ (подъем сегмента ST минимум на 1 мм как минимум в 2 последовательных отведениях — ИМпST; изменения ST-T при ИМбпST), сопровождающиеся повышением уровня сердечного тропонина I или Т, или CK-MB более чем в 2 раза превышает нормальное лабораторное значение.

Критерии исключения: (для обоих подисследований)

  • Известная чувствительность к контрастным веществам
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие методы контрацепции
  • Беременные женщины
  • Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Острая или хроническая почечная недостаточность
  • Любое заболевание или сопутствующая патология, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до 2 лет.
  • Несоответствующие пациенты, которые, по мнению исследователей, не будут проходить последующий процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МП - СГ 01
Пациенты с острым коронарным синдромом по типу нестабильной стенокардии: пациенты в возрасте не менее 18 лет, подписавшие информированное согласие и имеющие острый коронарный синдром по типу нестабильной стенокардии с максимумом за 48 часов до поступления, определяемый как наличие типичной ангинозной боли, продолжительностью более 5 минут, сопровождающееся изменениями ЭКГ.
Диагностический тест: визуализирующие исследования сердца
Пациентам будет проведена неинвазивная компьютерная томография сердца для оценки коронарных бляшек и перфузии миокарда, а также инвазивные внутрикоронарные визуализирующие тесты (коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая когерентная томография и FFR). Если визуализация выявит наличие значительной коронарной бляшки, будет выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ - стентирование).
МП - СГ 02
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI), возникшим за 30 дней до рандомизации: пациенты в возрасте не менее 18 лет, подписавшие информированное согласие, с острым инфарктом миокарда (ИМпST или NSTEMI), определяемым как типичные изменения на ЭКГ ( Подъем ST минимум на 1 мм как минимум в 2 последовательных отведениях - ИМпST; изменения ST-T при ИМбпST), сопровождающееся повышением уровня сердечного тропонина I или Т или CK-MB более чем в 2 раза превышающим нормальное лабораторное значение.
Диагностический тест: визуализирующие исследования сердца
Пациентам будет проведена неинвазивная компьютерная томография сердца для оценки коронарных бляшек и перфузии миокарда, а также инвазивные внутрикоронарные визуализирующие тесты (коронарная ангиография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая когерентная томография и FFR). Если визуализация выявит наличие значительной коронарной бляшки, будет выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ - стентирование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота основных клинических конечных точек - острого инфаркта миокарда - возникающих в последующем периоде
Временное ограничение: 2 года
Частота инфаркта (в группе нестабильной стенокардии) или повторного инфаркта (в группе с уже установленным инфарктом миокарда) будет оцениваться в течение 2-летнего наблюдения и коррелировать со степенью уязвимости бляшки, определяемой с помощью методов визуализации. .
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реваскуляризации
Временное ограничение: 2 года
Необходимость реваскуляризации виновного поражения и других поражений будет оцениваться в течение 2-летнего наблюдения.
2 года
Скорость прогрессирования степени уязвимости коронарных бляшек
Временное ограничение: 1 год
Степень уязвимости каждого коронарного поражения будет оцениваться с помощью КТ сердца на исходном уровне и через 1 год наблюдения, и будет рассчитываться прогрессирование/регрессия степени уязвимости.
1 год
Показатели MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 2 года
Основные неблагоприятные кардиальные события, представленные сердечной смертью, смертью от всех причин, частотой повторных госпитализаций, реваскуляризацией целевого сосуда и частотой повторных инфарктов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardio Med Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM0116-PLI-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет доступен другим исследователям из той же исследовательской группы и другим сотрудничающим группам и может использоваться для дальнейшего статистического субанализа.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны сразу после завершения регистрации и будут доступны в течение не менее 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования визуализирующие исследования сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться