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Multiomica e valutazione basata sull'imaging delle placche coronariche vulnerabili nelle sindromi coronariche acute (MultiPlaque)

30 luglio 2022 aggiornato da: Cardio Med Medical Center

Uno studio clinico prospettico monocentrico per la valutazione multiomica e basata sull'imaging delle placche coronariche vulnerabili e del rischio associato nei pazienti che presentavano una sindrome coronarica acuta

Lo scopo dello studio clinico Multiplaque è quello di valutare il grado di vulnerabilità delle placche ateromatose, prima e dopo un infarto miocardico (MI), sulla base di analisi multiomiche, associate a dati invasivi e non invasivi. In questo studio verrà sviluppato un modello multiparametrico per la previsione del rischio, per la valutazione del rischio associato alle placche coronariche vulnerabili nei pazienti che hanno sofferto di una sindrome coronarica acuta.

Nello studio, la valutazione delle caratteristiche di imaging di queste placche coronariche sarà eseguita con l'uso di TC, OCT, IVUS e angiografia invasiva. Studieremo la correlazione tra l'evoluzione della placca e (1) il grado di vulnerabilità al basale, (2) il profilo multiomico dei pazienti e (3) l'evoluzione clinica durante il follow-up.

Saranno inoltre studiate e validate nuove tecniche per la valutazione del significato funzionale delle stenosi coronariche, come il calcolo della riserva di flusso frazionale o la determinazione dello shear stress in aree localizzate nelle immediate vicinanze delle placche coronariche vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico di coorte.

L'obiettivo primario di questo studio è ricercare il grado di vulnerabilità delle placche ateromatose prima e dopo un infarto del miocardio, sulla base di dati multiomici, dati di imaging invasivi e non invasivi, al fine di caratterizzare la placca coronarica vulnerabile e il paziente vulnerabile, in pazienti che hanno sofferto di una sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto miocardico acuto).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutazione dei fattori associati al rischio di reinfarto in pazienti con placche vulnerabili, in base alle loro caratteristiche di imaging di vulnerabilità.
  • Valutazione dei fattori predittivi di reinfarto in pazienti con placche vulnerabili, secondo il profilo multiomico del paziente.
  • Determinazione del tasso di eventi avversi e dei tassi di MACE (Major Adverse Cardiac Events) in funzione del grado di vulnerabilità della placca coronarica al momento indice.
  • Valutazione dell'efficacia di nuove metodologie per la valutazione delle placche vulnerabili: determinazione dello shear stress coronarico, gradiente di contrasto trans-stenotico, quantificazione delle componenti della placca coronarica mediante TC, OCT e IVUS.
  • Valutazione dell'efficacia di metodologie non invasive per la valutazione del significato emodinamico delle stenosi coronariche.

Popolazione dello studio: il lotto dello studio sarà composto da 100 pazienti di cui:

  • lotto 1 (sottostudio 1) - 50 pazienti con sindrome coronarica acuta di tipo angina instabile
  • lotto 2 (sottostudio 2) - 50 pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) verificatosi 30 giorni prima della randomizzazione.

Disegno e procedure dello studio:

Sottostudio 1: Ricerca di placche vulnerabili in pazienti con ACS - Angina instabile

Basale - Giorno 1: le seguenti procedure verranno eseguite al basale:

  • Registrazione dei dati personali (età, sesso, indirizzo, contatto);
  • anamnesi, valutazione del rischio cardiovascolare, comorbilità;
  • Esame fisico
  • Analisi di laboratorio (biochimica Conta ematica cellulare, dosaggio della troponina, hsCRP, metalloproteinasi della matrice, miRNA, analisi multiomica)
  • ECG
  • Ecocardiografia (LVEF, volumi e diametri delle camere, flusso valvolare transtrasmissario, pressione arteriosa polmonare, analisi 3D della cinetica regionale con speckle tracking e Doppler tissutale, valutazione del rigurgito valvolare)
  • Ecocardiografia di perfusione miocardica
  • Tomografia computerizzata cardiaca
  • Perfusione TC
  • Angiografia coronarica +/- impianto di stent per la lesione colpevole
  • Tomografia a coerenza ottica
  • Ecografia intravascolare

Seguito:

  • Mese 1 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 3 - follow-up telefonico
  • Mese 6 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 12 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 15 - follow-up telefonico
  • Mese 18 - follow-up telefonico
  • Mese 24 - anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiografia, valutazione dell'end-point, tomografia computerizzata cardiaca, TC di perfusione

Sottostudio 2: Ricerca delle restanti placche vulnerabili in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI), con un massimo di 30 giorni prima dell'arruolamento. L'evento indice è considerato l'infarto miocardico acuto.

Basale - giorno 1: le seguenti procedure verranno eseguite al basale:

  • Registrazione dei dati personali (età, sesso, indirizzo, contatto);
  • Anamnesi, valutazione del rischio cardiovascolare, comorbidità;
  • Esame fisico;
  • Analisi di laboratorio (biochimica, emocromo, dosaggio della troponina, hsCRP, metalloproteinasi della matrice, miRNA, analisi multiomica)
  • ECG
  • Ecocardiografia (LVEF, volumi e diametri delle camere, flusso valvolare transtrasmissario, pressione arteriosa polmonare, analisi 3D della cinetica regionale con speckle tracking e Doppler tissutale, valutazione del rigurgito valvolare)
  • Ecocardiografia di perfusione miocardica
  • Tomografia computerizzata cardiaca
  • Perfusione TC
  • Angiografia coronarica +/- impianto di stent per la lesione colpevole
  • Tomografia a coerenza ottica

Seguito:

  • Mese 1 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 3 - follow-up telefonico
  • Mese 6 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 12 - anamnesi, esame fisico, ECG, ecocardiografia, valutazione end-point
  • Mese 15 - follow-up telefonico
  • Mese 18 - follow-up telefonico
  • Mese 24 - anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiografia, valutazione dell'end-point, tomografia computerizzata cardiaca, TC di perfusione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540136
        • Cardio Med SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il lotto di studio sarà composto da 100 pazienti di cui:

  • lotto 1 (sottostudio 1) - 50 pazienti con sindrome coronarica acuta di tipo angina instabile
  • lotto 2 (substduy 2) - 50 pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) verificatosi 30 giorni prima della randomizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio 1:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Sindrome coronarica acuta di tipo angina instabile con massimo 48 ore prima della presentazione, definita come la presenza di dolore anginoso tipico, con durata superiore a 5 minuti, accompagnato da alterazioni dell'ECG.

Sottostudio 2:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) definito come alterazioni tipiche dell'ECG (sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in almeno 2 derivazioni consecutive - STEMI; alterazioni del tratto ST-T per NSTEMI) accompagnate da livelli aumentati di troponina cardiaca I o T, oppure CK-MB superiore a 2 volte il normale valore di riferimento del laboratorio.

Criteri di esclusione: (per entrambi i sottostudi)

  • Sensibilità nota per gli agenti di contrasto
  • Donne in età riproduttiva che non usano metodi contraccettivi
  • Donne incinte
  • Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Qualsiasi malattia o comorbilità che riduca l'aspettativa di vita al di sotto dei 2 anni
  • Pazienti non conformi che, a parere degli investigatori, non saranno sottoposti al processo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MP - SG 01
Pazienti con sindrome coronarica acuta di tipo angina instabile: pazienti di almeno 18 anni, che hanno firmato il consenso informato, e presentano una sindrome coronarica acuta di tipo angina instabile con massimo 48 ore prima della presentazione, definita come la presenza di dolore tipico dell'angina, con durata di più di 5 minuti, accompagnato da alterazioni dell'ECG.
Test diagnostico: test di imaging cardiaco
I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca non invasiva per la valutazione delle placche coronariche e della perfusione miocardica e test di imaging intracoronarico invasivi (angiografia coronarica, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica e FFR). Se l'imaging rivelerà l'esistenza di una placca coronarica significativa, verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo (PCI - stenting).
MP - SG 02
Pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) verificatosi 30 giorni prima della randomizzazione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno firmato il consenso informato e presentano infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) definito come alterazioni tipiche all'ECG ( Sopraslivellamento ST di almeno 1 mm in almeno 2 derivazioni consecutive - STEMI; alterazioni ST-T per NSTEMI) accompagnato da livelli aumentati di troponina cardiaca I o T, o CK-MB di oltre 2 volte il valore di riferimento normale del laboratorio.
Test diagnostico: test di imaging cardiaco
I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca non invasiva per la valutazione delle placche coronariche e della perfusione miocardica e test di imaging intracoronarico invasivi (angiografia coronarica, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica e FFR). Se l'imaging rivelerà l'esistenza di una placca coronarica significativa, verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo (PCI - stenting).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di endpoint clinici principali - infarto miocardico acuto - che si verificano nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di infarto (nel gruppo di angina instabile) o di reinfarto (nel gruppo con infarto miocardico già stabilito) sarà valutato durante il follow-up di 2 anni e correlato con il grado di vulnerabilità della placca come determinato dai test di imaging .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
La necessità di rivascolarizzazione della lesione colpevole e delle lesioni non colpevoli sarà valutata durante il follow-up di 2 anni
2 anni
Tasso di progressione del grado di vulnerabilità delle placche coronariche
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di vulnerabilità di ciascuna lesione coronarica sarà valutato mediante TC cardiaca al basale e al follow-up di 1 anno e verrà calcolata la progressione/regressione del grado di vulnerabilità
1 anno
Tassi di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori rappresentati da morte cardiaca, morte per tutte le cause, tasso di riospedalizzazione, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e tasso di reinfarto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM0116-PLI-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori dello stesso gruppo di ricerca e di altri gruppi che collaborano e potrà essere utilizzato per ulteriori sotto-analisi statistiche

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo il completamento dell'arruolamento e rimarranno disponibili per almeno 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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