Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiomika i obrazowa ocena wrażliwych płytek wieńcowych w ostrych zespołach wieńcowych (MultiPlaque)

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cardio Med Medical Center

Prospektywne monocentryczne badanie kliniczne dotyczące multiomiki i opartej na obrazowaniu oceny wrażliwych płytek wieńcowych i związanego z tym ryzyka u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem badania klinicznego Multiplaque jest ocena stopnia wrażliwości blaszek miażdżycowych przed i po zawale mięśnia sercowego (MI) na podstawie analizy multiomicznej, powiązanej z danymi inwazyjnymi i nieinwazyjnymi. W tym badaniu zostanie opracowany wieloparametryczny model przewidywania ryzyka w celu oceny ryzyka związanego z wrażliwymi płytkami wieńcowymi u pacjentów, którzy cierpieli na ostry zespół wieńcowy.

W pracy dokonana zostanie ocena charakterystyki obrazowej tych blaszek wieńcowych z wykorzystaniem tomografii komputerowej, OCT, IVUS oraz angiografii inwazyjnej. Zbadamy korelację między ewolucją blaszki miażdżycowej a (1) stopniem wrażliwości na początku badania, (2) profilem multiomicznym pacjentów i (3) ewolucją kliniczną podczas obserwacji.

Zbadane i zwalidowane zostaną również nowe techniki oceny funkcjonalnego znaczenia zwężeń naczyń wieńcowych, takie jak obliczanie ułamkowej rezerwy przepływu lub określanie naprężeń ścinających w obszarach zlokalizowanych w bliskim sąsiedztwie wrażliwych blaszek wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne monocentryczne badanie kohortowe.

Głównym celem tego badania jest zbadanie stopnia wrażliwości blaszek miażdżycowych przed i po zawale mięśnia sercowego, w oparciu o dane multiomiczne, inwazyjne i nieinwazyjne dane obrazowe, w celu scharakteryzowania wrażliwej blaszki wieńcowej i wrażliwego pacjenta u pacjentów u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena czynników związanych z ryzykiem ponownego zawału u pacjentów z wrażliwymi płytkami, zgodnie z ich charakterystyką obrazowania podatności.
  • Ocena czynników predykcyjnych dla ponownego zawału u pacjentów z blaszkami wrażliwymi, zgodnie z profilem multiomicznym pacjenta.
  • Określenie częstości zdarzeń niepożądanych i wskaźników MACE (Major Adverse Cardiac Events) w zależności od stopnia wrażliwości blaszki wieńcowej w momencie indeksu.
  • Ocena skuteczności nowych metodologii oceny wrażliwych blaszek miażdżycowych: oznaczanie naprężeń ścinających naczyń wieńcowych, gradient kontrastu transstenotycznego, oznaczanie ilościowe składowych blaszek miażdżycowych za pomocą tomografii komputerowej, OCT i IVUS.
  • Ocena skuteczności nieinwazyjnych metod oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych.

Badana populacja: Badana grupa będzie się składać ze 100 pacjentów, z których:

  • część 1 (badanie podrzędne 1) — 50 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym typu niestabilnej dusznicy bolesnej
  • grupa 2 (badanie podrzędne 2) — 50 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), który wystąpił 30 dni przed randomizacją.

Projekt badania i procedury:

Badanie częściowe 1: Badanie wrażliwych blaszek miażdżycowych u pacjentów z OZW – niestabilna dławica piersiowa

Stan wyjściowy — dzień 1: W punkcie wyjściowym zostaną wykonane następujące procedury:

  • Rejestracja danych osobowych (wiek, płeć, adres, kontakt);
  • wywiad, ocena ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące;
  • Badanie lekarskie
  • Analizy laboratoryjne (biochemia morfologia krwi, oznaczenie troponiny, hsCRP, metaloproteinazy macierzy, miRNA, analiza multiomiczna)
  • EKG
  • Echokardiografia (LVEF, objętości i średnice komór, przepływ przez zastawkę, ciśnienie w tętnicy płucnej, trójwymiarowa analiza kinetyki regionalnej ze śledzeniem plamek i Dopplerem tkankowym, ocena niedomykalności zastawki)
  • Echokardiografia perfuzyjna mięśnia sercowego
  • Tomografia komputerowa serca
  • TK perfuzji
  • Koronarografia +/- implantacja stentu w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
  • Optyczna tomografia koherencyjna
  • USG wewnątrznaczyniowe

Podejmować właściwe kroki:

  • Miesiąc 1 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 3 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 6 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 12 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 15 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 18 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 24 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego, tomografia komputerowa serca, tomografia komputerowa perfuzji

Badanie cząstkowe 2: Badanie pozostałych wrażliwych blaszek miażdżycowych u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), maksymalnie 30 dni przed włączeniem. Zdarzenie indeksowe uważa się za ostry zawał mięśnia sercowego.

Wartość wyjściowa — dzień 1: W punkcie wyjściowym zostaną wykonane następujące procedury:

  • Rejestracja danych osobowych (wiek, płeć, adres, kontakt);
  • Wywiad, ocena ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące;
  • Badanie lekarskie;
  • Analizy laboratoryjne (biochemia, morfologia krwi, oznaczenie troponiny, hsCRP, metaloproteinazy macierzy, miRNA, analiza multiomiczna)
  • EKG
  • Echokardiografia (LVEF, objętości i średnice komór, przepływ przez zastawkę, ciśnienie w tętnicy płucnej, trójwymiarowa analiza kinetyki regionalnej ze śledzeniem plamek i Dopplerem tkankowym, ocena niedomykalności zastawki)
  • Echokardiografia perfuzyjna mięśnia sercowego
  • Tomografia komputerowa serca
  • TK perfuzji
  • Koronarografia +/- implantacja stentu w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
  • Optyczna tomografia koherencyjna

Podejmować właściwe kroki:

  • Miesiąc 1 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 3 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 6 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 12 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego
  • Miesiąc 15 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 18 - obserwacja telefoniczna
  • Miesiąc 24 - wywiad, badanie przedmiotowe, EKG, echokardiografia, ocena punktu końcowego, tomografia komputerowa serca, tomografia komputerowa perfuzji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunia, 540136
        • Cardio Med SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana obejmie 100 pacjentów, z których:

  • część 1 (badanie podrzędne 1) — 50 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym typu niestabilnej dusznicy bolesnej
  • grupa 2 (badanie podrzędne 2) — 50 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), który wystąpił 30 dni przed randomizacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie częściowe 1:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Ostry zespół wieńcowy typu niestabilnej dławicy piersiowej występujący maksymalnie 48 godzin przed wystąpieniem, definiowany jako obecność typowego bólu dławicowego, trwającego dłużej niż 5 minut, któremu towarzyszą zmiany w EKG.

Badanie częściowe 2:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) definiowany jako typowe zmiany w zapisie EKG (uniesienie odcinka ST o min. 1 mm w co najmniej 2 kolejnych odprowadzeniach – STEMI; zmiany ST-T dla NSTEMI) z towarzyszącym zwiększeniem stężenia troponiny sercowej I lub T, lub CK-MB powyżej 2x normalnej wartości referencyjnej laboratorium.

Kryteria wykluczenia: (dla obu badań cząstkowych)

  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży
  • Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Każda choroba lub choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat
  • Pacjenci niewspółpracujący, którzy w ocenie badaczy nie będą poddani procesowi obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MP - SG 01
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym typu niestabilnej dławicy piersiowej: pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę i zgłaszają ostry zespół wieńcowy typu niestabilnej dławicy piersiowej maksymalnie 48 godzin przed zgłoszeniem się, zdefiniowany jako obecność typowego bólu dławicowego, z czasem trwania trwający dłużej niż 5 minut, któremu towarzyszą zmiany w zapisie EKG.
Test diagnostyczny: badania obrazowe serca
Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej tomografii komputerowej serca w celu oceny blaszek miażdżycowych i perfuzji mięśnia sercowego oraz inwazyjnym badaniom obrazowym wewnątrzwieńcowym (angiografia wieńcowa, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, optyczna tomografia koherentna i FFR). Jeśli badanie obrazowe wykaże istnienie znacznej płytki wieńcowej, zostanie przeprowadzona przezskórna interwencja wieńcowa (PCI - stentowanie).
MP - SG 02
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI), który wystąpił 30 dni przed randomizacją: pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę i zgłaszają się z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) zdefiniowanym jako typowe zmiany w EKG ( uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w co najmniej 2 kolejnych odprowadzeniach – STEMI; zmiany ST-T dla NSTEMI) z towarzyszącym zwiększeniem stężenia troponiny sercowej I lub T lub CK-MB ponad 2x powyżej normy laboratoryjnej.
Test diagnostyczny: badania obrazowe serca
Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej tomografii komputerowej serca w celu oceny blaszek miażdżycowych i perfuzji mięśnia sercowego oraz inwazyjnym badaniom obrazowym wewnątrzwieńcowym (angiografia wieńcowa, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, optyczna tomografia koherentna i FFR). Jeśli badanie obrazowe wykaże istnienie znacznej płytki wieńcowej, zostanie przeprowadzona przezskórna interwencja wieńcowa (PCI - stentowanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek głównych klinicznych punktów końcowych – ostrego zawału mięśnia sercowego – występujących w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zawału (w grupie niestabilnej dławicy piersiowej) lub ponownego zawału (w grupie z już rozpoznanym zawałem mięśnia sercowego) będzie oceniana w trakcie 2-letniej obserwacji i korelowana ze stopniem podatności blaszki miażdżycowej na badania obrazowe .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
Konieczność rewaskularyzacji zmiany sprawczej i niezwiązanej z chorobą zostanie oceniona podczas 2-letniej obserwacji
2 lata
Szybkość progresji stopnia wrażliwości płytek wieńcowych
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień wrażliwości każdej zmiany wieńcowej zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej serca na linii podstawowej i po roku obserwacji, a progresja/regresja stopnia wrażliwości zostanie obliczona
1 rok
Wskaźniki MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe reprezentowane przez zgon sercowy, zgon z dowolnej przyczyny, odsetek ponownych hospitalizacji, rewaskularyzację naczynia docelowego i odsetek ponownych zawałów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM0116-PLI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym naukowcom z tej samej grupy badawczej oraz innym grupom współpracującym i może być wykorzystany do dalszych analiz statystycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne natychmiast po zakończeniu rejestracji i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badania obrazowe serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj