このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性冠症候群における脆弱な冠動脈プラークのマルチオミクスおよび画像ベースの評価 (MultiPlaque)

2022年7月30日 更新者：Cardio Med Medical Center

急性冠症候群を呈した患者における脆弱な冠状動脈プラークおよび関連するリスクのマルチオミクスおよび画像ベースの評価のための前向き単一中心臨床研究

Multiplaque 臨床試験の目的は、侵襲的および非侵襲的データに関連付けられたマルチオミクス解析に基づいて、心筋梗塞 (MI) 前後のアテローム性プラークの脆弱性の程度を評価することです。 この研究では、急性冠症候群を患った患者の脆弱な冠動脈プラークに関連するリスクを評価するために、リスク予測のためのマルチパラメータ モデルが開発されます。

この研究では、CT、OCT、IVUS、および侵襲的血管造影を使用して、これらの冠動脈プラークの画像特性の評価が行われます。 プラークの進化と（1）ベースラインでの脆弱性の程度、（2）患者のマルチオミクスプロファイル、および（3）フォローアップ中の臨床的進化との間の相関関係を研究します。

また、フラクショナル フロー リザーブの計算や脆弱な冠動脈プラークの近くに局在する領域のせん断応力の決定など、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい手法が研究され、検証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きコホートの単一中心研究です。

この研究の主な目的は、マルチオミクスデータ、侵襲的および非侵襲的イメージングデータに基づいて、心筋梗塞の前後のアテローム斑の脆弱度を研究し、患者の脆弱な冠動脈プラークと脆弱な患者を特徴付けることです。急性冠症候群（不安定狭心症や急性心筋梗塞）を患ったことのある方。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 脆弱性プラークを有する患者の再梗塞のリスクに関連する要因の評価、脆弱性の画像特性による。
  • 患者のマルチオミクスプロファイルに基づく、不安定プラークを有する患者における再梗塞の予測因子の評価。
  • 指標時点での冠状動脈プラークの脆弱性の程度に応じた、有害事象の発生率および MACE 発生率 (Major Adverse Cardiac Events) の決定。
  • 脆弱なプラークを評価するための新しい方法論の効率の評価: 冠せん断応力の決定、経狭窄造影勾配、CT、OCT、および IVUS による冠動脈プラーク成分の定量化。
  • 冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための非侵襲的方法論の効率の評価。

研究集団: 研究ロットは、100 人の患者で構成されます。

  • ロット 1 (サブスタディ 1) - 不安定狭心症型急性冠症候群の患者 50 人
  • ロット 2 (サブスタディ 2) - 無作為化の 30 日前に発生した急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) の 50 人の患者。

研究のデザインと手順:

サブスタディ 1: ACS 患者における不安定プラークの研究 - 不安定狭心症

ベースライン - 1 日目: ベースラインで次の手順を実行します。

  • 個人データの記録 (年齢、性別、住所、連絡先);
  • 既往歴、心血管リスク評価、併存疾患。
  • 身体検査
  • 臨床検査分析 (生化学 細胞血球数、トロポニンアッセイ、hsCRP、マトリックスメタロプロテイナーゼ、miRNA、マルチオミクス分析)
  • 心電図
  • 心エコー検査 (LVEF、チャンバーの容積と直径、伝達弁の流れ、肺動脈圧、スペックル追跡と組織ドップラーによる局所動態の 3D 分析、弁逆流の評価)
  • 心筋灌流心エコー検査
  • 心臓CT
  • 灌流CT
  • 原因病変に対する冠動脈造影 +/- ステント留置
  • 光干渉断層撮影
  • 血管内超音波

ファローアップ：

  • 1か月目 - 既往歴、身体検査、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 3 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 月 6 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 月 12 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 15 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 18 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 月 24 - 既往歴、健康診断、ECG、心エコー検査、エンドポイント評価、心臓 CT、灌流 CT

サブスタディ 2: 登録の最大 30 日前までに、急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) を患った患者に残っている脆弱性プラークの研究。 指標となる事象は、急性心筋梗塞と考えられています。

ベースライン - 1 日目: 次の手順は、ベースラインで実行されます。

  • 個人データの記録 (年齢、性別、住所、連絡先);
  • 既往歴、心血管リスク評価、併存疾患;
  • 身体検査;
  • 検査分析（生化学、細胞血球数、トロポニンアッセイ、hsCRP、マトリックスメタロプロテイナーゼ、miRNA、マルチオミクス分析）
  • 心電図
  • 心エコー検査 (LVEF、チャンバーの容積と直径、伝達弁の流れ、肺動脈圧、スペックル追跡と組織ドップラーによる局所動態の 3D 分析、弁逆流の評価)
  • 心筋灌流心エコー検査
  • 心臓CT
  • 灌流CT
  • 原因病変に対する冠動脈造影 +/- ステント留置
  • 光干渉断層撮影

ファローアップ：

  • 1か月目 - 既往歴、身体検査、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 3 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 月 6 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 月 12 - 既往歴、健康診断、心電図、心エコー検査、エンドポイント評価
  • 15 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 18 か月目 - 電話によるフォローアップ
  • 月 24 - 既往歴、健康診断、ECG、心エコー検査、エンドポイント評価、心臓 CT、灌流 CT

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Mures
      • Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540136
        • Cardio Med SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究ロットは、100人の患者で構成されます。

  • ロット 1 (サブスタディ 1) - 不安定狭心症型急性冠症候群の患者 50 人
  • ロット 2 (substduy 2) - 無作為化の 30 日前に発生した急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) の 50 人の患者。

説明

包含基準:

サブスタディ 1:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • -提示前最大48時間の不安定狭心症型急性冠症候群、典型的な狭心症の存在として定義され、5分以上持続し、心電図の変化を伴います。

サブスタディ 2:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • -心臓トロポニンIまたはTのレベルの増加を伴うECGの典型的な変化として定義される急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）（少なくとも2つの連続したリードで最小1 mmのST上昇 - STEMI; NSTEMIのST-T変化）、または検査室の正常基準値の2倍以上のCK-MB。

除外基準：（両方のサブスタディについて）

  • 造影剤に対する既知の感受性
  • 避妊法を使用しない妊娠可能年齢の女性
  • 妊娠中の女性
  • -過去5年以内の悪性腫瘍
  • 急性または慢性腎不全
  • -平均余命を2年未満に短縮する疾患または併存疾患
  • -治験責任医師の意見では、フォローアッププロセスを受けないコンプライアンス違反の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MP-SG01
-不安定狭心症型急性冠症候群の患者：インフォームドコンセントに署名した少なくとも18歳の患者、および提示の最大48時間前に不安定狭心症型急性冠症候群を呈する患者、典型的な狭心症の存在として定義され、期間心電図の変化を伴う5分以上。
診断テスト：心臓画像検査
患者は、冠動脈プラークと心筋灌流の評価のための非侵襲的心臓コンピューター断層撮影、および侵襲的冠動脈内画像検査（冠動脈造影、血管内超音波、光コヒーレンストモグラフィー、FFR）を受けます。 画像検査で重大な冠動脈プラークの存在が明らかになった場合は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI - ステント留置術) が実施されます。
MP-SG02
無作為化の 30 日前に発生した急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) の患者: 年齢 18 歳以上で、インフォームド コンセントに署名し、心電図の典型的な変化として定義される急性心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI) を呈している患者 (少なくとも 2 つの連続したリードで最小 1 mm の ST 上昇 - STEMI; NSTEMI の場合は ST-T が変化する) 心筋トロポニン I または T、または CK-MB のレベルが検査室の通常の基準値の 2 倍以上に上昇。
診断テスト：心臓画像検査
患者は、冠動脈プラークと心筋灌流の評価のための非侵襲的心臓コンピューター断層撮影、および侵襲的冠動脈内画像検査（冠動脈造影、血管内超音波、光コヒーレンストモグラフィー、FFR）を受けます。 画像検査で重大な冠動脈プラークの存在が明らかになった場合は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI - ステント留置術) が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な臨床エンドポイントの割合 - 急性心筋梗塞 - フォローアップ期間に発生
時間枠：2年
梗塞（不安定狭心症のグループ）または再梗塞（すでに確立された心筋梗塞のグループ）の割合は、2年間のフォローアップ中に評価され、画像検査によって決定されるプラークの脆弱性の程度と相関します.
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建率
時間枠：2年
責任病変と非責任病変の血行再建術の必要性は、2年間のフォローアップ中に評価されます
2年
冠動脈プラークの脆弱度の進行率
時間枠：1年
各冠動脈病変の脆弱度は、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時に心臓 CT によって評価され、脆弱度の進行/後退が計算されます。
1年
MACE率（主要な心血管イベント）
時間枠：2年
心臓死、全死因死亡、再入院率、標的血管血行再建術および再梗塞率に代表される主要な心臓有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardio Med Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Theodora Benedek, MD,Prof、University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月31日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM0116-PLI-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、同じ研究グループの他の研究者や他の共同研究グループが利用できるようになり、さらなる統計的サブ分析に使用できます。

IPD 共有時間枠

データは登録完了後すぐに利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓画像検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する