급성 관상동맥 증후군에서 취약한 관상동맥 플라크의 다중체학 및 영상 기반 평가 (MultiPlaque)
2022년 7월 30일 업데이트: Cardio Med Medical Center
급성 관상동맥 증후군을 나타내는 환자의 취약한 관상동맥 플라크 및 관련 위험에 대한 다중체학 및 영상 기반 평가를 위한 전향적 단일 중심 임상 연구
Multiplaque 임상 연구의 목적은 침습적 및 비침습적 데이터와 관련된 multiomics 분석을 기반으로 심근경색(MI) 전후에 죽종성 플라크의 취약성 정도를 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 급성 관상 동맥 증후군을 앓은 환자의 취약한 관상 동맥 플라크와 관련된 위험을 평가하기 위해 위험 예측을 위한 다중 매개 변수 모델을 개발할 것입니다.
이 연구에서는 CT, OCT, IVUS 및 침습적 혈관 조영술을 사용하여 이러한 관상 동맥 플라크의 이미징 특성 평가를 수행합니다. 우리는 플라크 진화와 (1) 기준선에서의 취약성 정도, (2) 환자의 멀티오믹스 프로필 및 (3) 후속 조치 동안의 임상적 진화 사이의 상관관계를 연구할 것입니다.
또한, 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 기술을 연구하고 검증할 것입니다. 예를 들어 취약한 관상동맥 플라크 근처에 국한된 영역에서 분율 여유량 계산 또는 전단 응력 결정이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 단일 중심 연구입니다.
본 연구의 1차 목적은 심근경색 환자에서 취약한 관상동맥 플라크와 취약한 환자를 특성화하기 위해 다중오믹스 데이터, 침습적 및 비침습적 영상 데이터를 기반으로 심근경색 전후의 무종성 플라크의 취약성 정도를 연구하는 것이다. 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 급성 심근경색)을 앓은 적이 있는 사람.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 취약 플라크 환자의 취약성 영상 특성에 따른 재경색 위험 인자 평가.
- 환자의 다중체학 프로파일에 따라 취약한 플라크가 있는 환자의 재경색에 대한 예측 인자 평가.
- 지표 시점에서 관상 동맥 플라크의 취약성 정도에 따른 부작용 비율 및 MACE(주요 심장 부작용) 비율 결정.
- 취약한 플라크를 평가하기 위한 새로운 방법론의 효율성 평가: 관상 동맥 전단 응력 결정, 협착 간 조영 구배, CT, OCT 및 IVUS를 통한 관상 플라크 성분의 정량화.
- 관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성 평가를 위한 비침습적 방법론의 효율성 평가.
연구 모집단: 연구 로트는 다음 중 100명의 환자로 구성됩니다.
- 로트 1(하위 연구 1) - 불안정형 협심증형 급성 관상동맥 증후군 환자 50명
- 로트 2(하위 연구 2) - 무작위화 30일 전에 발생한 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI) 환자 50명.
연구 설계 및 절차:
하위 연구 1: ACS 환자의 취약 플라크 연구 - 불안정 협심증
기준선 - 1일차: 기준선에서 다음 절차를 수행합니다.
- 개인 데이터 기록(연령, 성별, 주소, 연락처)
- 기왕증, 심혈관 위험 평가, 합병증;
- 신체 검사
- 실험실 분석(생화학 세포 혈구 수, 트로포닌 분석, hsCRP, 매트릭스 메탈로프로테이나제, miRNA, 다중체 분석)
- 심전도
- 심초음파(LVEF, 챔버 부피 및 직경, 투과성 판막 흐름, 폐동맥압, 반점 추적 및 조직 도플러를 사용한 국소 동역학의 3D 분석, 판막 역류 평가)
- 심근 관류 심초음파
- 심장 컴퓨터 단층 촬영
- 관류 CT
- 관상 동맥 조영술 +/- 범인 병변에 대한 스텐트 이식
- 광학 일관성 단층 촬영
- 혈관 내 초음파
후속 조치:
- 1개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 3개월 - 전화 후속 조치
- 6개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 12개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 15개월 - 전화 후속 조치
- 18개월 - 전화 후속 조치
- 24개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종말점 평가, 심장 컴퓨터 단층 촬영, 관류 CT
하위 연구 2: 등록 전 최대 30일 동안 급성 심근 경색(STEMI 또는 NSTEMI)을 앓은 환자에서 남아 있는 취약한 플라크에 대한 연구. 인덱스 이벤트는 급성 심근 경색으로 간주됩니다.
기준선 - 1일차: 기준선에서 다음 절차를 수행합니다.
- 개인 데이터 기록(연령, 성별, 주소, 연락처)
- 기왕증, 심혈관 위험 평가, 합병증;
- 신체 검사;
- 실험실 분석(생화학, 세포 혈액 수, 트로포닌 분석, hsCRP, 매트릭스 메탈로프로테이나제, miRNA, 다중체 분석)
- 심전도
- 심초음파(LVEF, 챔버 부피 및 직경, 투과성 판막 흐름, 폐동맥압, 반점 추적 및 조직 도플러를 사용한 국소 동역학의 3D 분석, 판막 역류 평가)
- 심근 관류 심초음파
- 심장 컴퓨터 단층 촬영
- 관류 CT
- 관상 동맥 조영술 +/- 범인 병변에 대한 스텐트 이식
- 광학 일관성 단층 촬영
후속 조치:
- 1개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 3개월 - 전화 후속 조치
- 6개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 12개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종점 평가
- 15개월 - 전화 후속 조치
- 18개월 - 전화 후속 조치
- 24개월 - 기억 상실증, 신체 검사, ECG, 심초음파, 종말점 평가, 심장 컴퓨터 단층 촬영, 관류 CT
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, 루마니아, 540136
- Cardio Med SRL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 로트는 다음 중 100명의 환자로 구성될 것입니다:
- 로트 1(하위 연구 1) - 불안정형 협심증형 급성 관상동맥 증후군 환자 50명
- 로트 2(하위 2) - 무작위화 30일 전에 발생한 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI) 환자 50명.
설명
포함 기준:
하위 연구 1:
- 만 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 심전도 변화와 함께 5분 이상의 지속 시간을 갖는 전형적인 협심증 통증의 존재로 정의되는 최대 48시간 전의 불안정형 협심증형 급성 관상동맥 증후군.
하위 연구 2:
- 만 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 급성 심근경색증(STEMI 또는 NSTEMI)은 심장 트로포닌 I 또는 T의 증가를 수반하는 ECG의 전형적인 변화(적어도 2개의 연속 리드에서 최소 1mm의 ST 상승 - STEMI; NSTEMI에 대한 ST-T 변화)로 정의됩니다. CK-MB는 검사실 정상 기준치의 2배 이상입니다.
제외 기준: (두 하위 연구 모두에 대해)
- 조영제에 대한 알려진 감도
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부
- 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
- 급성 또는 만성 신부전
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시키는 모든 질병 또는 동반 질환
- 조사관의 의견에 따라 후속 절차를 거치지 않을 비순응 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MP-SG 01
불안정형 협심증형 급성관상동맥증후군 환자: 사전동의서에 서명한 18세 이상의 환자로, 내원 전 최대 48시간 동안 불안정형 협심증형 급성관상동맥증후군을 나타내는 환자로 전형적인 협심증 통증이 존재하는 것으로 정의되며 지속기간은 심전도 변화와 함께 5분 이상.
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환자는 관상 동맥 플라크 및 심근 관류의 평가를 위한 비침습 심장 컴퓨터 단층 촬영과 침습 관상 동맥 영상 검사(관상 혈관 조영술, 혈관 내 초음파, 광간섭 단층 촬영 및 FFR)를 받게 됩니다.
이미징에서 상당한 관상 동맥 플라크의 존재가 밝혀지면 경피적 관상 동맥 중재술(PCI - 스텐트 삽입)이 수행됩니다.
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MP-SG 02
무작위배정 30일 전에 발생한 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI) 환자: 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 환자로서 ECG의 전형적인 변화로 정의되는 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)이 있는 환자( 최소 2개의 연속 리드에서 최소 1mm의 ST 상승 - STEMI; ST-T는 NSTEMI로 변경됨) 심장 트로포닌 I 또는 T의 증가 또는 검사실 정상 기준 값의 2배 이상인 CK-MB 수준 증가.
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환자는 관상 동맥 플라크 및 심근 관류의 평가를 위한 비침습 심장 컴퓨터 단층 촬영과 침습 관상 동맥 영상 검사(관상 혈관 조영술, 혈관 내 초음파, 광간섭 단층 촬영 및 FFR)를 받게 됩니다.
이미징에서 상당한 관상 동맥 플라크의 존재가 밝혀지면 경피적 관상 동맥 중재술(PCI - 스텐트 삽입)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 임상 종점의 비율 - 급성 심근 경색 - 추적 기간에 발생
기간: 2 년
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경색(불안정 협심증 그룹에서) 또는 재경색(이미 확립된 심근 경색이 있는 그룹에서)의 비율은 2년 추적 기간 동안 평가되며 영상 검사로 결정된 플라크 취약성 정도와 상관관계가 있습니다. .
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관재생율
기간: 2 년
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범인 병변 및 범인이 아닌 병변의 재혈관화 필요성은 2년 추적 관찰 동안 평가됩니다.
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2 년
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관상 동맥 플라크의 취약성 정도의 진행률
기간: 일년
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각 관상동맥 병변의 취약성 정도는 기저선과 1년 추적에서 심장 CT로 평가하고 취약성 정도의 진행/퇴행을 계산합니다.
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일년
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MACE 비율(주요 심혈관 부작용)
기간: 2 년
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심장사, 모든 원인으로 인한 사망, 재입원율, 표적 혈관 재관류율 및 재경색율로 대표되는 주요 심장 이상 반응
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benedek T, Jako B, Benedek I. Plaque quantification by coronary CT and intravascular ultrasound identifies a low CT density core as a marker of plaque instability in acute coronary syndromes. Int Heart J. 2014;55(1):22-8. doi: 10.1536/ihj.13-213. Epub 2014 Jan 27.
- Benedek T, Gyongyosi M, Benedek I. Multislice computed tomographic coronary angiography for quantitative assessment of culprit lesions in acute coronary syndromes. Can J Cardiol. 2013 Mar;29(3):364-71. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.004. Epub 2013 Jan 17.
- Benedek I, Bucur O, Benedek T. Intracoronary infusion of mononuclear bone marrow-derived stem cells is associated with a lower plaque burden after four years. J Atheroscler Thromb. 2014;21(3):217-29. doi: 10.5551/jat.19745. Epub 2013 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM0116-PLI-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 동일한 연구 그룹의 다른 연구자 및 다른 협력 그룹에서 사용할 수 있으며 추가 통계적 하위 분석에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 등록 완료 후 즉시 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심장 영상 검사에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다