Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiomikk og bildebasert vurdering av sårbare koronare plakk ved akutte koronare syndromer (MultiPlaque)

30. juli 2022 oppdatert av: Cardio Med Medical Center

En prospektiv monosentrisk klinisk studie for multiomikk og bildebasert vurdering av sårbare koronare plakk og tilhørende risiko hos pasienter som presenterte et akutt koronarsyndrom

Målet med Multiplaque klinisk studie er å vurdere sårbarhetsgraden til de ateromatøse plakkene, før og etter et myokardinfarkt (MI), basert på multiomikk-analyse, assosiert med invasive og ikke-invasive data. I denne studien vil det utvikles en multiparametrisk modell for risikoprediksjon, for evaluering av risikoen som er forbundet med de sårbare koronare plakkene hos pasienter som har lidd av et akutt koronarsyndrom.

I studien vil evaluering av bildekarakteristikkene til disse koronarplakkene bli utført ved bruk av CT, OCT, IVUS og invasiv angiografi. Vi vil studere sammenhengen mellom plakk-evolusjon og (1) graden av sårbarhet ved baseline, (2) multiomikk-profilen til pasientene og (3) klinisk evolusjon under oppfølging.

Nye teknikker for evaluering av den funksjonelle betydningen av koronare stenoser vil også bli studert og validert, slik som beregning av fraksjonert strømningsreserve eller bestemmelse av skjærspenning i områder som er lokalisert i nærheten av de sårbare koronare plakkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort monosentrisk studie.

Hovedmålet med denne studien er å forske på sårbarhetsgraden av ateromatøse plakk før og etter et hjerteinfarkt, basert på multiomikkdata, invasive og ikke-invasive bildedata, for å karakterisere det sårbare koronarplakket og den sårbare pasienten hos pasienter. som har lidd av et akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt).

De sekundære målene for studien er:

  • Evaluering av faktorer assosiert med risikoen for reinfarkt hos pasienter med sårbare plakk, i henhold til deres avbildningsegenskaper for sårbarhet.
  • Evaluering av prediktive faktorer for reinfarkt hos pasienter med sårbare plakk, i henhold til pasientens multiomiske profil.
  • Bestemmelse av frekvensen av uønskede hendelser og MACE-frekvenser (Major Adverse Cardiac Events) i henhold til sårbarhetsgraden til koronarplakket i indeksøyeblikket.
  • Evaluering av effektiviteten til nye metodikker for vurdering av sårbare plakk: koronar skjærspenningsbestemmelse, trans-stenotisk kontrastgradient, kvantifisering av koronar plakkkomponenter gjennom CT, OCT og IVUS.
  • Evaluering av effektiviteten til ikke-invasive metoder for vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronare stenoser.

Studiepopulasjon: Studiepartiet vil bestå av 100 pasienter hvorav:

  • lot 1 (delstudie 1) - 50 pasienter med ustabil angina type akutt koronarsyndrom
  • lot 2 (delstudie 2) - 50 pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som inntraff 30 dager før randomisering.

Studiedesign og prosedyrer:

Delstudie 1: Forskning på sårbare plakk hos pasienter med ACS - Ustabil angina

Baseline-dag 1: Følgende prosedyrer vil bli utført ved baseline:

  • Registrering av personopplysninger (alder, kjønn, adresse, kontakt);
  • anamnese, kardiovaskulær risikovurdering, komorbiditeter;
  • Fysisk undersøkelse
  • Laboratorieanalyse (biokjemi Celleblodtelling, troponinanalyse, hsCRP, matrisemetalloproteinaser, miRNA, multiomisk analyse)
  • EKG
  • Ekkokardiografi (LVEF, kammervolumer og diametre, transmitral klaffestrøm, lungearterietrykk, 3D-analyse av den regionale kinetikken med flekksporing og vevsdoppler, evaluering av klaffeoppstøt)
  • Myokardperfusjonsekkokardiografi
  • Hjertecomputertomografi
  • Perfusjon CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantasjon for den skyldige lesjonen
  • Optisk koherenstomografi
  • Intravaskulær ultralyd

Følge opp:

  • Måned 1 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 3 - telefonoppfølging
  • Måned 6 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 12 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 15 - telefonoppfølging
  • Måned 18 - telefonoppfølging
  • Måned 24 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering, hjertecomputertomografi, perfusjons-CT

Delstudie 2: Forskning på gjenværende sårbare plakk hos pasienter som har fått et akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI), med maksimalt 30 dager før innmeldingen. Indekshendelsen anses å være det akutte hjerteinfarktet.

Baseline - dag 1: Følgende prosedyrer vil bli utført ved baseline:

  • Registrering av personopplysninger (alder, kjønn, adresse, kontakt);
  • Anamnese, kardiovaskulær risikovurdering, komorbiditeter;
  • Fysisk undersøkelse;
  • Laboratorieanalyse (biokjemi, celleblodtelling, troponinanalyse, hsCRP, matrisemetalloproteinaser, miRNA, multiomisk analyse)
  • EKG
  • Ekkokardiografi (LVEF, kammervolumer og diametre, transmitral klaffestrøm, lungearterietrykk, 3D-analyse av den regionale kinetikken med flekksporing og vevsdoppler, evaluering av klaffeoppstøt)
  • Myokardperfusjonsekkokardiografi
  • Hjertecomputertomografi
  • Perfusjon CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantasjon for den skyldige lesjonen
  • Optisk koherenstomografi

Følge opp:

  • Måned 1 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 3 - telefonoppfølging
  • Måned 6 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 12 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering
  • Måned 15 - telefonoppfølging
  • Måned 18 - telefonoppfølging
  • Måned 24 - anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, endepunktsevaluering, hjertecomputertomografi, perfusjons-CT

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540136
        • Cardio Med SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepartiet vil bestå av 100 pasienter hvorav:

  • lot 1 (delstudie 1) - 50 pasienter med ustabil angina type akutt koronarsyndrom
  • lot 2 (del 2) - 50 pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som skjedde 30 dager før randomisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Delstudie 1:

  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket
  • Ustabil angina type akutt koronarsyndrom med maksimalt 48 timer før presentasjon, definert som tilstedeværelsen av typisk angina smerte, med varighet på mer enn 5 minutter, ledsaget av EKG-endringer.

Delstudie 2:

  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket
  • Akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) definert som typiske endringer på EKG (ST-høyde på minimum 1 mm i minst 2 påfølgende avledninger - STEMI; ST-T-endringer for NSTEMI) ledsaget av økte nivåer av hjertetroponin I eller T, eller CK-MB på mer enn 2x den normale referanseverdien til laboratoriet.

Eksklusjonskriterier: (for begge delstudiene)

  • Kjent følsomhet for kontrastmidlene
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker prevensjonsmetoder
  • Gravide kvinner
  • Eventuell malignitet de siste 5 årene
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Enhver sykdom eller komorbiditet som reduserer forventet levealder under 2 år
  • Ikke-kompatible pasienter som etter utredernes oppfatning ikke vil gjennomgå oppfølgingsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MP - SG 01
Pasienter med ustabil angina type akutt koronar syndrom: pasienter i alderen minst 18 år, som har signert informert samtykke, og presenterer et ustabilt angina type akutt koronar syndrom med maksimalt 48 timer før presentasjon, definert som tilstedeværelse av typisk angina smerte, med varighet på mer enn 5 minutter, ledsaget av EKG-endringer.
Diagnostisk test: hjerteavbildningstester
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv hjerte-computertomografi for vurdering av koronar plakk og myokardperfusjon, og invasive intrakoronar bildediagnostikk (koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi og FFR). Hvis bildediagnostikk vil avdekke eksistensen av en betydelig koronar plakk, vil en perkutan koronar intervensjon (PCI - stenting) bli utført.
MP - SG 02
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som oppstod 30 dager før randomisering: pasienter på minst 18 år, som har signert informert samtykke, og som har akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) definert som typiske endringer på EKG ( ST-økning på minimum 1 mm i minst 2 påfølgende avledninger - STEMI; ST-T-endringer for NSTEMI) ledsaget av økte nivåer av hjertetroponin I eller T, eller CK-MB på mer enn 2x den normale referanseverdien til laboratoriet.
Diagnostisk test: hjerteavbildningstester
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv hjerte-computertomografi for vurdering av koronar plakk og myokardperfusjon, og invasive intrakoronar bildediagnostikk (koronar angiografi, intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi og FFR). Hvis bildediagnostikk vil avdekke eksistensen av en betydelig koronar plakk, vil en perkutan koronar intervensjon (PCI - stenting) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av store kliniske endepunkter - akutt hjerteinfarkt - som oppstår i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 2 år
Hyppigheten av infarkt (i gruppen med ustabil angina) eller re-infarkt (i gruppen med allerede etablert hjerteinfarkt) vil bli vurdert i løpet av 2-års oppfølgingen og korrelert med graden av plakk sårbarhet bestemt ved bildediagnostikk. .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringshastighet
Tidsramme: 2 år
Behovet for revaskularisering av den skyldige lesjonen og av de ikke-skyldige lesjonene vil bli vurdert i løpet av 2-års oppfølgingen
2 år
Progresjonshastighet av sårbarhetsgraden til koronarplakkene
Tidsramme: 1 år
Sårbarhetsgraden for hver koronarlesjon vil bli vurdert ved hjerte-CT ved baseline og ved 1-års oppfølging, og progresjon/regresjon av sårbarhetsgraden vil bli beregnet
1 år
MACE-rater (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: 2 år
Større uønskede hjertehendelser representert ved hjertedød, død av alle årsaker, rehospitaliseringsrate, revaskularisering av målkar og re-infarktfrekvens
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM0116-PLI-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere fra samme forskningsgruppe og for andre samarbeidende grupper og kan brukes til videre statistisk delanalyse

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig umiddelbart etter fullført registrering og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hjerteavbildningstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere