Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiomics och bildbehandlingsbaserad bedömning av sårbara kranskärlsplack vid akuta kranskärlssyndrom (MultiPlaque)

30 juli 2022 uppdaterad av: Cardio Med Medical Center

En prospektiv monocentrisk klinisk studie för multiomik och bildbehandlingsbaserad bedömning av sårbara kranskärlsplack och associerade risker hos patienter som presenterade ett akut koronarsyndrom

Syftet med Multiplaque klinisk studie är att bedöma sårbarhetsgraden hos ateromatösa plack, före och efter en myokardinfarkt (MI), baserat på multiomikanalys, associerad med invasiva och icke-invasiva data. I denna studie kommer en multiparametrisk modell för riskprediktion att utvecklas, för utvärdering av risken som är förknippad med de känsliga kranskärlsplacken hos patienter som lidit av ett akut koronarsyndrom.

I studien kommer utvärdering av avbildningsegenskaperna hos dessa koronarplack att utföras med användning av CT, OCT, IVUS och invasiv angiografi. Vi kommer att studera sambandet mellan plackutveckling och (1) graden av sårbarhet vid baslinjen, (2) patienternas multiomikprofil och (3) klinisk utveckling under uppföljningen.

Nya tekniker för utvärdering av den funktionella betydelsen av koronarstenoser kommer också att studeras och valideras, såsom beräkning av fraktionsflödesreserven eller bestämning av skjuvspänning i områden som är lokaliserade i närheten av de känsliga kranskärlsplacken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohort monocentrisk studie.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka sårbarhetsgraden hos ateromatösa plack före och efter en hjärtinfarkt, baserat på multiomikdata, invasiva och icke-invasiva bilddata, för att karakterisera det sårbara kranskärlsplacket och den sårbara patienten, hos patienter som har lidit av ett akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller akut hjärtinfarkt).

De sekundära målen för studien är:

  • Utvärdering av faktorer associerade med risken för reinfarkt hos patienter med sårbara plack, enligt deras avbildningsegenskaper för sårbarhet.
  • Utvärdering av prediktiva faktorer för reinfarkt hos patienter med sårbara plack, enligt patientens multiomikprofil.
  • Bestämning av frekvensen av biverkningar och MACE-frekvenser (Major Adverse Cardiac Events) enligt sårbarhetsgraden för kranskärlsplacket vid indexögonblicket.
  • Utvärdering av effektiviteten av nya metoder för att bedöma sårbara plack: bestämning av koronar skjuvspänning, trans-stenotisk kontrastgradient, kvantifiering av koronar plackkomponenter genom CT, OCT och IVUS.
  • Utvärdering av effektiviteten av icke-invasiva metoder för bedömning av den hemodynamiska betydelsen av koronarstenoser.

Studiepopulation: Studiepartiet kommer att bestå av 100 patienter varav:

  • lot 1 (delstudie 1) - 50 patienter med instabil angina typ akut koronarsyndrom
  • lot 2 (delstudie 2) - 50 patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som inträffade 30 dagar före randomisering.

Studiedesign och procedurer:

Delstudie 1: Forskning av sårbara plack hos patienter med ACS - Instabil angina

Baslinje-dag 1: Följande procedurer kommer att utföras vid baslinjen:

  • Registrering av personuppgifter (ålder, kön, adress, kontakt);
  • anamnes, kardiovaskulär riskbedömning, komorbiditeter;
  • Fysisk undersökning
  • Laboratorieanalys (biokemi Cellblodräkning, troponinanalys, hsCRP, matrismetalloproteinaser, miRNA, multiomisk analys)
  • EKG
  • Ekokardiografi (LVEF, kammarvolymer och diametrar, transmitralt klaffflöde, pulmonell artärtryck, 3D-analys av den regionala kinetiken med fläckspårning och vävnadsdoppler, utvärdering av klaffuppstötningar)
  • Myokardperfusion ekokardiografi
  • Hjärtdatortomografi
  • Perfusion CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantation för den skyldige lesionen
  • Optisk koherenstomografi
  • Intravaskulärt ultraljud

Uppföljning:

  • Månad 1 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 3 - telefonuppföljning
  • Månad 6 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 12 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 15 - telefonuppföljning
  • Månad 18 - telefonuppföljning
  • Månad 24 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering, Cardiac Computed Tomography, Perfusion CT

Delstudie 2: Forskning av kvarvarande sårbara plack hos patienter som drabbats av en akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI), med maximalt 30 dagar före inskrivningen. Indexhändelsen anses vara den akuta hjärtinfarkten.

Baslinje - dag 1: Följande procedurer kommer att utföras vid baslinjen:

  • Registrering av personuppgifter (ålder, kön, adress, kontakt);
  • Anamnes, kardiovaskulär riskbedömning, komorbiditeter;
  • Fysisk undersökning;
  • Laboratorieanalys (biokemi, cellblodräkning, troponinanalys, hsCRP, matrismetalloproteinaser, miRNA, multiomisk analys)
  • EKG
  • Ekokardiografi (LVEF, kammarvolymer och diametrar, transmitralt klaffflöde, pulmonell artärtryck, 3D-analys av den regionala kinetiken med fläckspårning och vävnadsdoppler, utvärdering av klaffuppstötningar)
  • Myokardperfusion ekokardiografi
  • Hjärtdatortomografi
  • Perfusion CT
  • Koronar angiografi +/- stentimplantation för den skyldige lesionen
  • Optisk koherenstomografi

Uppföljning:

  • Månad 1 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 3 - telefonuppföljning
  • Månad 6 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 12 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering
  • Månad 15 - telefonuppföljning
  • Månad 18 - telefonuppföljning
  • Månad 24 - anamnes, fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi, slutpunktsutvärdering, Cardiac Computed Tomography, Perfusion CT

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540136
        • Cardio Med SRL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepartiet kommer att bestå av 100 patienter, varav:

  • lot 1 (delstudie 1) - 50 patienter med instabil angina typ akut koronarsyndrom
  • lot 2 (del 2) - 50 patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som inträffade 30 dagar före randomisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Delstudie 1:

  • Patienter som är minst 18 år
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket
  • Instabilt akut kranskärlssyndrom av typ kärlkramp med maximalt 48 timmar före presentation, definierat som förekomsten av typisk kärlkrampsmärta, med en varaktighet på mer än 5 minuter, åtföljd av EKG-förändringar.

Delstudie 2:

  • Patienter som är minst 18 år
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket
  • Akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) definierad som typiska förändringar på EKG (ST-höjning på minst 1 mm i minst 2 på varandra följande avledningar - STEMI; ST-T-förändringar för NSTEMI) åtföljda av ökade nivåer av hjärttroponin I eller T, eller CK-MB på mer än 2x det normala referensvärdet för laboratoriet.

Uteslutningskriterier: (för båda delstudierna)

  • Känd känslighet för kontrastmedlen
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Gravid kvinna
  • Eventuell malignitet under de senaste 5 åren
  • Akut eller kronisk njursvikt
  • Varje sjukdom eller samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden under 2 år
  • Icke-kompatibla patienter som enligt utredarnas uppfattning inte kommer att genomgå uppföljningsprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MP - SG 01
Patienter med akut kranskärlssyndrom av instabil anginatyp: patienter som är minst 18 år gamla, som har undertecknat det informerade samtycket, och som uppvisar ett instabilt akut kranskärlssyndrom av typ angina med maximalt 48 timmar före uppkomsten, definierat som förekomsten av typisk anginasmärta, med varaktighet på mer än 5 minuter, åtföljd av EKG-förändringar.
Diagnostiskt test: hjärtavbildningstester
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv hjärtdatortomografi för bedömning av koronarplack och myokardperfusion, och invasiva intrakoronära avbildningstester (koronarangiografi, intravaskulärt ultraljud, optisk koherenstomografi och FFR). Om bildtagning avslöjar förekomsten av en signifikant kranskärlsplack kommer en perkutan kranskärlsintervention (PCI - stenting) att utföras.
MP - SG 02
Patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) som inträffade 30 dagar före randomisering: patienter i åldern minst 18 år, som har undertecknat det informerade samtycket, och som har akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) definierad som typiska förändringar på EKG ( ST-förhöjning på minst 1 mm i minst 2 på varandra följande avledningar - STEMI; ST-T-förändringar för NSTEMI) åtföljd av ökade nivåer av hjärttroponin I eller T, eller CK-MB på mer än 2x det normala referensvärdet för laboratoriet.
Diagnostiskt test: hjärtavbildningstester
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv hjärtdatortomografi för bedömning av koronarplack och myokardperfusion, och invasiva intrakoronära avbildningstester (koronarangiografi, intravaskulärt ultraljud, optisk koherenstomografi och FFR). Om bildtagning avslöjar förekomsten av en signifikant kranskärlsplack kommer en perkutan kranskärlsintervention (PCI - stenting) att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av viktiga kliniska effektmått - akut hjärtinfarkt - som inträffar under uppföljningsperioden
Tidsram: 2 år
Frekvensen av infarkt (i gruppen med instabil angina) eller återinfarkt (i gruppen med redan etablerad hjärtinfarkt) kommer att bedömas under 2-årsuppföljningen och korreleras med graden av placksårbarhet som fastställts genom avbildningstester .
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revaskulariseringshastighet
Tidsram: 2 år
Behovet av revaskularisering av den skyldige lesionen och av de icke-bovar lesionerna kommer att bedömas under 2-årsuppföljningen
2 år
Hastighet av progression av sårbarhetsgraden för kranskärlen
Tidsram: 1 år
Sårbarhetsgraden för varje koronar lesion kommer att bedömas med hjärt-CT vid baslinjen och vid 1-års uppföljning, och progressionen/regressionen av sårbarhetsgraden kommer att beräknas
1 år
MACE-frekvenser (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: 2 år
Större ogynnsamma hjärthändelser representerade av hjärtdöd, dödsfall av alla orsaker, återinläggningsfrekvens, revaskularisering av målkärl och återinfarktfrekvens
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM0116-PLI-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare från samma forskargrupp och för andra samarbetsgrupper och kan användas för ytterligare statistisk delanalys

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig omedelbart efter avslutad registrering och kommer att vara tillgänglig i minst 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hjärtavbildningstester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera