Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomické a zobrazovací hodnocení zranitelných koronárních plaků u akutních koronárních syndromů (MultiPlaque)

30. července 2022 aktualizováno: Cardio Med Medical Center

Prospektivní monocentrická klinická studie pro multiomické a zobrazovací hodnocení zranitelných koronárních plátů a souvisejícího rizika u pacientů s akutním koronárním syndromem

Cílem klinické studie Multiplaque je posoudit stupeň zranitelnosti ateromatózních plátů před a po infarktu myokardu (IM) na základě multiomické analýzy spojené s invazivními a neinvazivními daty. V této studii bude vyvinut multiparametrický model pro predikci rizika pro hodnocení rizika, které je spojeno s vulnerabilními koronárními plaky u pacientů, kteří prodělali akutní koronární syndrom.

Ve studii bude provedeno hodnocení zobrazovacích charakteristik těchto koronárních plátů pomocí CT, OCT, IVUS a invazivní angiografie. Budeme studovat korelaci mezi evolucí plaku a (1) stupněm vulnerability na začátku studie, (2) multiomickým profilem pacientů a (3) klinickým vývojem během sledování.

Budou také studovány a validovány nové techniky pro hodnocení funkční významnosti koronárních stenóz, jako je výpočet rezervy frakčního průtoku nebo stanovení smykového napětí v oblastech, které jsou lokalizovány v těsné blízkosti vulnerabilních koronárních plátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou monocentrickou studii.

Primárním cílem této studie je výzkum stupně zranitelnosti ateromatózních plátů před a po infarktu myokardu na základě multiomických dat, invazivních a neinvazivních zobrazovacích dat, aby bylo možné charakterizovat vulnerabilní koronární plak a zranitelného pacienta u pacientů kteří prodělali akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Hodnocení faktorů spojených s rizikem reinfarktu u pacientů se zranitelnými plaky podle jejich zobrazovacích charakteristik vulnerability.
  • Hodnocení prediktivních faktorů reinfarktu u pacientů s vulnerabilními pláty podle multiomického profilu pacienta.
  • Stanovení četnosti nežádoucích příhod a četnosti MACE (Major Adverse Cardiac Events) podle stupně zranitelnosti koronárního plátu v okamžiku indexu.
  • Hodnocení účinnosti nových metodologií pro hodnocení vulnerabilních plátů: stanovení koronárního smykového napětí, transstenotického kontrastního gradientu, kvantifikace komponent koronárního plátu pomocí CT, OCT a IVUS.
  • Hodnocení účinnosti neinvazivních metodik pro hodnocení hemodynamického významu koronárních stenóz.

Populace studie: Soubor studie bude tvořit 100 pacientů, z nichž:

  • šarže 1 (podstudie 1) - 50 pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris
  • šarže 2 (podstudie 2) – 50 pacientů s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), ke kterému došlo 30 dní před randomizací.

Design a postupy studie:

Podstudie 1: Výzkum vulnerabilních plátů u pacientů s AKS - Nestabilní angina pectoris

Výchozí stav – Den 1: Následující postupy budou provedeny na začátku:

  • Záznam osobních údajů (věk, pohlaví, adresa, kontakt);
  • anamnéza, hodnocení kardiovaskulárního rizika, komorbidity;
  • Vyšetření
  • Laboratorní analýza (biochemie Buněčný krevní obraz, troponinový test, hsCRP, matrix metaloproteinázy, miRNA, multiomická analýza)
  • EKG
  • Echokardiografie (LVEF, objemy a průměry komor, transmitrální chlopenní průtok, tlak v plicnici, 3D analýza regionální kinetiky se sledováním skvrn a tkáňovým dopplerem, hodnocení chlopenní regurgitace)
  • Perfuzní echokardiografie myokardu
  • Srdeční počítačová tomografie
  • Perfuzní CT
  • Koronární angiografie +/- implantace stentu pro vinnou lézi
  • Optická koherentní tomografie
  • Intravaskulární ultrazvuk

Následovat:

  • 1. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení
  • 3. měsíc - telefonické sledování
  • 6. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 12. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 15. měsíc - telefonické sledování
  • 18. měsíc - telefonické sledování
  • 24. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení, srdeční počítačová tomografie, perfuzní CT

Podstudie 2: Výzkum zbývajících zranitelných plátů u pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI), maximálně 30 dní před zařazením. Za indexovou událost je považován akutní infarkt myokardu.

Výchozí stav – den 1: Na začátku budou provedeny následující postupy:

  • Záznam osobních údajů (věk, pohlaví, adresa, kontakt);
  • Anamnéza, hodnocení kardiovaskulárního rizika, komorbidity;
  • Vyšetření;
  • Laboratorní analýza (biochemie, krevní obraz, troponinový test, hsCRP, matrix metaloproteinázy, miRNA, multiomická analýza)
  • EKG
  • Echokardiografie (LVEF, objemy a průměry komor, transmitrální chlopenní průtok, tlak v plicnici, 3D analýza regionální kinetiky se sledováním skvrn a tkáňovým dopplerem, hodnocení chlopenní regurgitace)
  • Perfuzní echokardiografie myokardu
  • Srdeční počítačová tomografie
  • Perfuzní CT
  • Koronární angiografie +/- implantace stentu pro vinnou lézi
  • Optická koherentní tomografie

Následovat:

  • 1. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení
  • 3. měsíc - telefonické sledování
  • 6. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 12. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, konečné hodnocení
  • 15. měsíc - telefonické sledování
  • 18. měsíc - telefonické sledování
  • 24. měsíc - anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, echokardiografie, end-point hodnocení, srdeční počítačová tomografie, perfuzní CT

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540136
        • Cardio Med SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze 100 pacientů, z nichž:

  • šarže 1 (podstudie 1) - 50 pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris
  • šarže 2 (podskupina 2) - 50 pacientů s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), ke kterému došlo 30 dní před randomizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podstudie 1:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Akutní koronární syndrom nestabilní anginy pectoris s maximem 48 hodin před projevem, definovaný jako přítomnost typické anginózní bolesti, trvající déle než 5 minut, doprovázené změnami na EKG.

Podstudie 2:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) definovaný jako typické změny na EKG (elevace ST minimálně 1 mm v alespoň 2 po sobě jdoucích svodech - STEMI; změny ST-T pro NSTEMI) doprovázené zvýšenou hladinou srdečního troponinu I nebo T, popř. CK-MB více než 2x normální referenční hodnoty laboratoře.

Kritéria vyloučení: (pro obě dílčí studie)

  • Známá citlivost na kontrastní látky
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepční metody
  • Těhotná žena
  • Jakákoli malignita za posledních 5 let
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Jakékoli onemocnění nebo komorbidita, která snižuje očekávanou délku života pod 2 roky
  • Nesplňující pacienty, kteří podle názoru vyšetřovatelů nepodstoupí následný proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MP - SG 01
Pacienti s akutním koronárním syndromem nestabilní anginy pectoris: pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas a vykazují akutní koronární syndrom nestabilní anginy pectoris maximálně 48 hodin před projevem, definovaný jako přítomnost typické anginózní bolesti s trváním déle než 5 minut, doprovázené změnami EKG.
Diagnostický test: srdeční zobrazovací testy
Pacienti podstoupí neinvazivní počítačovou tomografii srdce pro hodnocení koronárních plátů a perfuze myokardu a invazivní intrakoronární zobrazovací testy (koronární angiografie, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie a FFR). Pokud zobrazení odhalí existenci významného koronárního plaku, provede se perkutánní koronární intervence (PCI - stenting).
MP - SG 02
Pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), který se vyskytl 30 dní před randomizací: pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas a kteří mají akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) definovaný jako typické změny na EKG ( ST elevace minimálně 1 mm v minimálně 2 po sobě jdoucích svodech - STEMI; změny ST-T pro NSTEMI) doprovázené zvýšenými hladinami srdečního troponinu I nebo T nebo CK-MB více než 2x normální referenční hodnoty laboratoře.
Diagnostický test: srdeční zobrazovací testy
Pacienti podstoupí neinvazivní počítačovou tomografii srdce pro hodnocení koronárních plátů a perfuze myokardu a invazivní intrakoronární zobrazovací testy (koronární angiografie, intravaskulární ultrazvuk, optická koherentní tomografie a FFR). Pokud zobrazení odhalí existenci významného koronárního plaku, provede se perkutánní koronární intervence (PCI - stenting).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hlavních klinických koncových bodů – akutního infarktu myokardu – vyskytujících se v období sledování
Časové okno: 2 roky
Frekvence infarktu (ve skupině nestabilní anginy pectoris) nebo reinfarktu (ve skupině s již prokázaným infarktem myokardu) bude hodnocena během 2letého sledování a korelována se stupněm vulnerability plaku, jak bylo stanoveno zobrazovacími testy .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revaskularizace
Časové okno: 2 roky
Potřeba revaskularizace léze viníka a lézí bez viníka bude posouzena během 2letého sledování
2 roky
Rychlost progrese stupně zranitelnosti koronárních plaků
Časové okno: 1 rok
Stupeň zranitelnosti každé koronární léze bude posouzen pomocí CT srdce na začátku a při jednoročním sledování a bude vypočtena progrese/regrese stupně vulnerability
1 rok
Míry MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody reprezentované srdeční smrtí, úmrtím ze všech příčin, četností rehospitalizací, revaskularizací cílových cév a četností opakovaných infarktů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardio Med Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM0116-PLI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněn dalším výzkumníkům ze stejné výzkumné skupiny a dalším spolupracujícím skupinám a může být použit pro další statistické dílčí analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po dokončení registrace a zůstanou dostupná po dobu nejméně 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční zobrazovací testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit