Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiomics en op beeldvorming gebaseerde beoordeling van kwetsbare coronaire plaques bij acuut coronair syndroom (MultiPlaque)

30 juli 2022 bijgewerkt door: Cardio Med Medical Center

Een prospectieve monocentrische klinische studie voor multiomics en op beeldvorming gebaseerde beoordeling van de kwetsbare coronaire plaques en het bijbehorende risico bij patiënten met een acuut coronair syndroom

Het doel van de klinische studie Multiplaque is om de mate van kwetsbaarheid van de atheromateuze plaques te beoordelen, voor en na een myocardinfarct (MI), op basis van multiomics-analyse, geassocieerd met invasieve en niet-invasieve gegevens. In deze studie zal een multi-parametrisch model voor risicovoorspelling worden ontwikkeld, voor evaluatie van het risico dat gepaard gaat met de kwetsbare coronaire plaques bij patiënten die een acuut coronair syndroom hebben doorgemaakt.

In de studie zullen de beeldvormingskenmerken van deze coronaire plaques worden geëvalueerd met behulp van CT, OCT, IVUS en invasieve angiografie. We zullen de correlatie bestuderen tussen plaque-evolutie en (1) de mate van kwetsbaarheid bij baseline, (2) multiomics profiel van de patiënten en (3) klinische evolutie tijdens de follow-up.

Ook zullen nieuwe technieken voor de evaluatie van de functionele betekenis van coronaire stenosen bestudeerd en gevalideerd worden, zoals de berekening van de fractionele stroomreserve of bepaling van schuifspanning in gebieden die gelokaliseerd zijn in de onmiddellijke nabijheid van de kwetsbare coronaire plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve monocentrische cohortstudie.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de mate van kwetsbaarheid van ateromateuze plaques voor en na een myocardinfarct, op basis van multiomics-gegevens, invasieve en niet-invasieve beeldvormingsgegevens, om de kwetsbare coronaire plaque en de kwetsbare patiënt te karakteriseren bij patiënten die een acuut coronair syndroom hebben gehad (instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evaluatie van factoren die verband houden met het risico op een nieuw infarct bij patiënten met kwetsbare plaques, volgens hun beeldkenmerken van kwetsbaarheid.
  • Evaluatie van voorspellende factoren voor herinfarct bij patiënten met kwetsbare plaques, volgens het multiomics profiel van de patiënt.
  • Bepaling van het aantal bijwerkingen en MACE-percentages (Major Adverse Cardiac Events) volgens de mate van kwetsbaarheid van de coronaire plaque op het indexmoment.
  • Evaluatie van de efficiëntie van nieuwe methodologieën voor de beoordeling van kwetsbare plaques: bepaling van coronaire schuifspanning, transstenotische contrastgradiënt, kwantificering van coronaire plaquecomponenten via CT, OCT en IVUS.
  • Evaluatie van de efficiëntie van niet-invasieve methodologieën voor de beoordeling van de hemodynamische betekenis van coronaire stenosen.

Studiepopulatie: De studiepartij zal bestaan ​​uit 100 patiënten, waarvan:

  • lot 1 (subonderzoek 1) - 50 patiënten met instabiel angina-type acuut coronair syndroom
  • lot 2 (substudie 2) - 50 patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) dat 30 dagen voor randomisatie optrad.

Onderzoeksopzet en procedures:

Deelstudie 1: Onderzoek naar kwetsbare plaques bij patiënten met ACS - Instabiele angina

Baseline- Dag 1: De volgende procedures worden uitgevoerd bij baseline:

  • Registratie van persoonsgegevens (leeftijd, geslacht, adres, contact);
  • anamnese, cardiovasculaire risicobeoordeling, comorbiditeiten;
  • Fysiek onderzoek
  • Laboratoriumanalyse (biochemie Celbloedtelling, troponine-assay, hsCRP, matrixmetalloproteïnasen, miRNA's, multiomische analyse)
  • ECG
  • Echocardiografie (LVEF, kamervolumes en -diameters, doorlaatbare klepstroom, pulmonale arteriële druk, 3D-analyse van de regionale kinetiek met speckle-tracking en weefseldoppler, evaluatie van klepinsufficiëntie)
  • Myocardiale perfusie-echocardiografie
  • Cardiale computertomografie
  • Perfusie CT
  • Coronaire angiografie +/- stentimplantatie voor de laesie van de boosdoener
  • Optische coherentietomografie
  • Intravasculaire echografie

Opvolgen:

  • Maand 1 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 3 - telefonische opvolging
  • Maand 6 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 12 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 15 - telefonische opvolging
  • Maand 18 - telefonische opvolging
  • Maand 24 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie, cardiale computertomografie, perfusie-CT

Deelstudie 2: Onderzoek naar resterende kwetsbare plaques bij patiënten die een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) hebben doorgemaakt, met maximaal 30 dagen voor de inschrijving. De indexgebeurtenis wordt beschouwd als het acute myocardinfarct.

Baseline - dag 1: De volgende procedures worden uitgevoerd bij baseline:

  • Registratie van persoonsgegevens (leeftijd, geslacht, adres, contact);
  • Anamnese, cardiovasculaire risicobeoordeling, comorbiditeit;
  • Fysiek onderzoek;
  • Laboratoriumanalyse (biochemie, celbloedtelling, troponine-assay, hsCRP, matrixmetalloproteïnasen, miRNA's, multiomische analyse)
  • ECG
  • Echocardiografie (LVEF, kamervolumes en -diameters, doorlaatbare klepstroom, pulmonale arteriële druk, 3D-analyse van de regionale kinetiek met speckle-tracking en weefseldoppler, evaluatie van klepinsufficiëntie)
  • Myocardiale perfusie-echocardiografie
  • Cardiale computertomografie
  • Perfusie CT
  • Coronaire angiografie +/- stentimplantatie voor de laesie van de boosdoener
  • Optische coherentietomografie

Opvolgen:

  • Maand 1 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 3 - telefonische opvolging
  • Maand 6 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 12 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie
  • Maand 15 - telefonische opvolging
  • Maand 18 - telefonische opvolging
  • Maand 24 - anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, echocardiografie, eindpuntevaluatie, cardiale computertomografie, perfusie-CT

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roemenië, 540136
        • Cardio Med SRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepartij zal bestaan ​​uit 100 patiënten, waaronder:

  • lot 1 (subonderzoek 1) - 50 patiënten met instabiel angina-type acuut coronair syndroom
  • lot 2 (substduy 2) - 50 patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) dat 30 dagen voor randomisatie optrad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelstudie 1:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Instabiel acuut coronair syndroom van het angina-type met maximaal 48 uur voor presentatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van typische angina-pijn, met een duur van meer dan 5 minuten, vergezeld van ECG-veranderingen.

Deelstudie 2:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) gedefinieerd als typische veranderingen op het ECG (ST-elevatie van minimaal 1 mm in ten minste 2 opeenvolgende afleidingen - STEMI; ST-T-veranderingen voor NSTEMI) vergezeld van verhoogde niveaus van cardiaal troponine I of T, of CK-MB van meer dan 2x de normale referentiewaarde van het laboratorium.

Uitsluitingscriteria: (voor beide deelonderzoeken)

  • Bekende gevoeligheid voor de contrastmiddelen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Zwangere vrouw
  • Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Acuut of chronisch nierfalen
  • Elke ziekte of comorbiditeit die de levensverwachting verkort tot minder dan 2 jaar
  • Niet-conforme patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers het vervolgtraject niet zullen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MP - SG 01
Patiënten met acuut coronair syndroom van het instabiele angina-type: patiënten van ten minste 18 jaar die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en een acuut coronair syndroom van het instabiele angina-type vertonen met maximaal 48 uur voor presentatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van typische angina-pijn, met langdurige van meer dan 5 minuten, vergezeld van ECG-veranderingen.
Diagnostische toets: cardiale beeldvormingstests
Patiënten ondergaan niet-invasieve cardiale computertomografie voor beoordeling van coronaire plaques en myocardiale perfusie, en invasieve intracoronaire beeldvormingstests (coronaire angiografie, intravasculaire echografie, optische coherentietomografie en FFR). Als beeldvorming het bestaan ​​van een significante coronaire plaque aantoont, zal een percutane coronaire interventie (PCI - stenting) worden uitgevoerd.
MP - SG 02
Patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI) dat 30 dagen vóór randomisatie optrad: patiënten van ten minste 18 jaar die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zich presenteren met een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI), gedefinieerd als typische veranderingen op het ECG ( ST-elevatie van minimaal 1 mm in ten minste 2 opeenvolgende afleidingen - STEMI; ST-T-veranderingen voor NSTEMI) vergezeld van verhoogde niveaus van cardiale troponine I of T, of CK-MB van meer dan 2x de normale referentiewaarde van het laboratorium.
Diagnostische toets: cardiale beeldvormingstests
Patiënten ondergaan niet-invasieve cardiale computertomografie voor beoordeling van coronaire plaques en myocardiale perfusie, en invasieve intracoronaire beeldvormingstests (coronaire angiografie, intravasculaire echografie, optische coherentietomografie en FFR). Als beeldvorming het bestaan ​​van een significante coronaire plaque aantoont, zal een percutane coronaire interventie (PCI - stenting) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal belangrijke klinische eindpunten - acuut myocardinfarct - dat optreedt in de follow-upperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal infarcten (in de groep met onstabiele angina pectoris) of het aantal herinfarcten (in de groep met een reeds vastgesteld myocardinfarct) zal tijdens de 2-jarige follow-up worden beoordeeld en worden gecorreleerd met de mate van kwetsbaarheid voor plaque zoals bepaald door middel van beeldvormingstests .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De noodzaak van revascularisatie van de culprit-laesie en van de niet-culprit-laesies zal worden beoordeeld tijdens de follow-up van 2 jaar
2 jaar
Progressiesnelheid van de mate van kwetsbaarheid van de coronaire plaques
Tijdsspanne: 1 jaar
De mate van kwetsbaarheid van elke coronaire laesie zal worden beoordeeld door middel van CT-scan van het hart bij aanvang en na 1 jaar follow-up, en de progressie/regressie van de mate van kwetsbaarheid zal worden berekend
1 jaar
MACE-percentages (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen weergegeven door hartdood, overlijden door alle oorzaken, aantal heropnames, revascularisatie van het doelvat en aantal herinfarcten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardio Med Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodora Benedek, MD,Prof, University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, CardioMed Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM0116-PLI-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers uit dezelfde onderzoeksgroep en aan andere samenwerkende groepen en kan worden gebruikt voor verdere statistische deelanalyse

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen direct na voltooiing van de inschrijving beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cardiale beeldvormingstests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren