开门椎板成形术和钛弓板治疗脊髓型颈椎病是否需要刚性颈托？
2019年2月9日 更新者：Dr. Jason Pui Yin Cheung、The University of Hong Kong
接受开门椎板成形术和钛弓板治疗脊髓型颈椎病的患者是否需要刚性颈托？ - 一项随机临床试验
这是一项随机对照试验，旨在评估术后使用硬质颈圈的情况。
它由接受钛弓板开门椎板成形术的脊髓型颈椎病患者组成。
患者分为两组：一组不使用硬质颈圈，而第二组患者在术后三周内佩戴硬质颈圈。
然后将以固定的时间间隔对两组患者进行评估。
临床评估包括颈椎活动范围、任何轴向颈部疼痛以及全面的神经系统检查。
X 光片将用于评估任何并发症。
将完成并记录颈椎排列和相关问卷。
考虑到颈部运动受限所引起的相关问题，这些结果将有助于得出我们是否可以在术后避免使用刚性颈托的结论。
研究概览
详细说明
目前关于颈椎椎板成形术的管理方案是通过刚性颈托提供早期固定，以避免植入失败、矫正损失和神经功能缺损复发。
然而，没有强有力的证据支持在椎板成形术中需要颈圈，特别是因为现代钢板固定方法已经非常严格。
由于可能的并发症和成本影响，也不应随意使用颈托。
颈椎运动范围已被证明可以减少刚性颈托。
还说明了自愿眼球运动和姿势稳定性的减少。
长时间使用颈托甚至可能导致术后颈部轴向疼痛。
颈圈还与压疮、神经麻痹、皮肤反应、吞咽困难和呼吸系统问题等并发症有关。
项圈的制造和维护成本不小，也是必须考虑的因素。
使用钢板等更坚固的固定装置，可以避免上述并发症。
大多数临床医生仍然使用颈圈进行保护，主要是由于历史原因。
然而，这不是基于证据的方法。
通过消除对颈圈的需要，患者可以更早地活动，减少颈部僵硬和轴向颈部疼痛，同时降低成本。
因此，这项研究很重要，可以为改变临床实践提供依据。
该研究是一项前瞻性随机对照试验。
患者被连续随机分为两组。
一组患者术后不接受颈托，第二组患者术后接受硬颈托 3 周。
手术技术将标准化。
所有评估均在术后 3 周和 6 周，以及术后 3、6、12 和 24 个月进行。
通过影像学测量、临床评估和问卷调查，对受试者的临床和功能结果进行了分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在玛丽医院或肯特公爵夫人儿童医院就诊的患者，年龄超过 18 岁，并出现与接受椎板成形术的脊髓型颈椎病相符的临床和放射学体征。 患者必须识字并且能够理解要参加的研究。
排除标准：
- 所有接受过颈椎手术、先天性畸形、脊柱感染或炎症、肿瘤、融合手术、非华人、接受工人赔偿且不能或拒绝遵循标准化康复方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带领
受试者被规定佩戴定制的刚性颈托，术后佩戴 3 周
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为椎板成形术后患者常规制作的颈圈
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无干预：无领
受试者术后无需佩戴任何颈托
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈椎活动范围（绝对值和相对于基线的变化，有标准差）
大体时间：24个月
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由单个操作员使用测角仪测量
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24个月
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轴向颈部疼痛（绝对值和相对于基线的变化，有标准差）
大体时间：24个月
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要求患者在随访当天对他们的轴向颈部疼痛进行评分，VAS 评分为 0-10，其中 0 表示最轻，10 表示最严重的疼痛
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24个月
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SF-36（绝对值和相对于基线的变化，有标准差）
大体时间：24个月
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作为效用评分，用于评估颈托与无颈托组之间的任何差异。
身体健康部分和心理健康部分来自以下分量表：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、活力、心理健康、社会功能、身体疼痛和一般健康感知
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24个月
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JOA 分数（绝对值和相对于基线的变化，带标准差）
大体时间：24个月
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JOA 由 6 个领域分数组成，并允许作为综合分数或单个领域进行评估：上肢和下肢运动功能障碍；上肢和下肢以及躯干的感觉功能；和膀胱功能
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24个月
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颈部残疾指数（绝对值和相对于基线的变化，带标准差）
大体时间：24个月
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评估颈部疼痛如何影响受试者日常生活活动的结果评分
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24个月
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C3、C4、C5、C6 处的椎管直径
大体时间：24个月
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衡量两个研究组在不同时间点的任何差异
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复率（百分比）
大体时间：24个月
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从 JOA 分数中得出
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月13日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月9日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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