Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er stive livmorhalskrager nødvendig for laminoplastikk med åpen dør og titanbueplater for livmorhalsmyelopati?

9. februar 2019 oppdatert av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Er det nødvendig med stive cervikale krager for pasienter som gjennomgår laminoplastikk med åpen dør og titanbueplater for cervikal myelopati? - En randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere bruken av stiv halskrage postoperativt. Den består av pasienter med cervikal myelopati som gjennomgår åpne dørs laminoplastikk med titanbueplater. Pasienter er delt inn i to grupper: en gruppe bruker ikke stiv halskrage, mens den andre gruppen bruker stiv halskrage i tre uker postoperativt. Begge pasientgruppene vil deretter bli vurdert med faste intervaller. Kliniske vurderinger inkluderer bevegelsesområdet for cervical ryggraden, eventuelle aksiale nakkesmerter og også en fullstendig nevrologisk undersøkelse. Røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere eventuelle komplikasjoner. Oppretting av cervikal ryggrad og relevante spørreskjemaer vil bli utført og registrert. Disse resultatene vil bidra til å konkludere om vi kan unngå bruk av stive cervical krager postoperativt, med tanke på de tilhørende problemene som oppstår fra begrenset nakkebevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsprotokoller angående cervikal laminoplastikk er å gi tidlig immobilisering med stive cervikale halskrager for å unngå implantatsvikt, tap av korreksjon og tilbakefall av nevrologisk underskudd. Imidlertid er det ingen sterke bevis som støtter behovet for nakkekrager ved laminoplastikk, spesielt siden moderne platingsfikseringsmetoder allerede er veldig stive. Cervikal halskrage bør heller ikke brukes tilfeldig på grunn av mulige komplikasjoner og kostnadsimplikasjoner. Cervikal bevegelsesutslag har vist seg å redusere med stive cervikale krager. Redusert frivillig øyebevegelse og postural stabilitet er også illustrert. Lengre bruk av nakkekrage kan til og med føre til postoperative aksiale nakkesmerter. Halskrage har også vært knyttet til komplikasjoner som trykksår, nerveparese, hudreaksjoner, dysfagi og luftveisproblemer. Kostnadene for produksjon og vedlikehold av krage er ikke små og må også tas i betraktning. Med sterkere fikseringsanordninger som plater kan komplikasjonene ovenfor unngås. De fleste klinikere bruker fortsatt nakkekrage for beskyttelse hovedsakelig på grunn av historiske årsaker. Dette er imidlertid ikke en evidensbasert tilnærming. Ved å eliminere behovet for nakkekrage, tillates pasienter tidligere mobilisering, mindre nakkestivhet og aksiale nakkesmerter samtidig som kostnadene reduseres. Derfor er denne studien viktig for å gi grunnlag for å endre klinisk praksis. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene deles fortløpende og tilfeldig inn i to grupper. En gruppe pasienter vil ikke motta cervical krage postoperativt og en andre gruppe vil motta stiv hals krage i 3 uker postoperativt. Operative teknikker vil bli standardisert. Alle vurderinger utføres 3 og 6 uker, og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Forsøkspersonene ble analysert med tanke på kliniske og funksjonelle utfall gjennom radiografiske målinger, klinisk vurdering og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på enten Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som er over 18 år og har kliniske og radiologiske tegn som er kompatible med cervikal myelopati som gjennomgår laminoplastikk. Pasienter må være lesekyndige og i stand til å forstå studien for å bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med tidligere cervikal ryggradsoperasjon, medfødte deformiteter, rygginfeksjon eller betennelse, svulst, fusjonskirurgi, ikke-kinesiske, som gjennomgår arbeidskompensasjon og ikke kan eller nekter å følge den standardiserte rehabiliteringsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med krage
Pasienter foreskrives med spesiallaget stiv halskrage som skal brukes i 3 uker postoperativt
Cervikal halskrage som er rutinemessig laget for post-laminoplastikk pasienter
Ingen inngripen: Uten krage
Forsøkspersonene trenger ikke å ha på seg nakkekrage postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal ryggrads bevegelsesområde (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
Måles av en enkelt operatør ved hjelp av et goniometer
24 måneder
Aksiale nakkesmerter (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
Pasienten blir bedt om å rangere sine aksiale nakkesmerter på oppfølgingsdagen, med VAS-skalaen 0-10 med 0 som minst og 10 er den verste smerten som oppleves.
24 måneder
SF-36 (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
Som en nyttepoengsum og for å vurdere eventuell forskjell mellom cervical krage versus uten cervical krage gruppen. Den fysiske helsekomponenten og mental helsekomponenten er avledet fra følgende underskalaer: Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, mental helse, sosial fungering, kroppslige smerter og generell helseoppfatning
24 måneder
JOA-score (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
JOA består av 6 domene skårer og tillater vurdering som en sammensatt skåre eller fra individuelle domene: motorisk dysfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter; sensorisk funksjon i øvre og nedre ekstremiteter og i bagasjerommet; og blærefunksjonen
24 måneder
Neck Disability Index (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
En utfallsscore for å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker forsøkspersonens daglige livsaktiviteter
24 måneder
Spinalkanaldiametre ved C3, C4, C5, C6
Tidsramme: 24 måneder
For å måle eventuelle forskjeller mellom 2 studiegrupper på forskjellige tidspunkter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad (i prosent)
Tidsramme: 24 måneder
som skal utledes fra JOA-skårene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal myelopati

Kliniske studier på Cervikal krage

3
Abonnere