- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400644
Er stive livmorhalskrager nødvendig for laminoplastikk med åpen dør og titanbueplater for livmorhalsmyelopati?
9. februar 2019 oppdatert av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Er det nødvendig med stive cervikale krager for pasienter som gjennomgår laminoplastikk med åpen dør og titanbueplater for cervikal myelopati? - En randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere bruken av stiv halskrage postoperativt.
Den består av pasienter med cervikal myelopati som gjennomgår åpne dørs laminoplastikk med titanbueplater.
Pasienter er delt inn i to grupper: en gruppe bruker ikke stiv halskrage, mens den andre gruppen bruker stiv halskrage i tre uker postoperativt.
Begge pasientgruppene vil deretter bli vurdert med faste intervaller.
Kliniske vurderinger inkluderer bevegelsesområdet for cervical ryggraden, eventuelle aksiale nakkesmerter og også en fullstendig nevrologisk undersøkelse.
Røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere eventuelle komplikasjoner.
Oppretting av cervikal ryggrad og relevante spørreskjemaer vil bli utført og registrert.
Disse resultatene vil bidra til å konkludere om vi kan unngå bruk av stive cervical krager postoperativt, med tanke på de tilhørende problemene som oppstår fra begrenset nakkebevegelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlingsprotokoller angående cervikal laminoplastikk er å gi tidlig immobilisering med stive cervikale halskrager for å unngå implantatsvikt, tap av korreksjon og tilbakefall av nevrologisk underskudd.
Imidlertid er det ingen sterke bevis som støtter behovet for nakkekrager ved laminoplastikk, spesielt siden moderne platingsfikseringsmetoder allerede er veldig stive.
Cervikal halskrage bør heller ikke brukes tilfeldig på grunn av mulige komplikasjoner og kostnadsimplikasjoner.
Cervikal bevegelsesutslag har vist seg å redusere med stive cervikale krager.
Redusert frivillig øyebevegelse og postural stabilitet er også illustrert.
Lengre bruk av nakkekrage kan til og med føre til postoperative aksiale nakkesmerter.
Halskrage har også vært knyttet til komplikasjoner som trykksår, nerveparese, hudreaksjoner, dysfagi og luftveisproblemer.
Kostnadene for produksjon og vedlikehold av krage er ikke små og må også tas i betraktning.
Med sterkere fikseringsanordninger som plater kan komplikasjonene ovenfor unngås.
De fleste klinikere bruker fortsatt nakkekrage for beskyttelse hovedsakelig på grunn av historiske årsaker.
Dette er imidlertid ikke en evidensbasert tilnærming.
Ved å eliminere behovet for nakkekrage, tillates pasienter tidligere mobilisering, mindre nakkestivhet og aksiale nakkesmerter samtidig som kostnadene reduseres.
Derfor er denne studien viktig for å gi grunnlag for å endre klinisk praksis.
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Pasientene deles fortløpende og tilfeldig inn i to grupper.
En gruppe pasienter vil ikke motta cervical krage postoperativt og en andre gruppe vil motta stiv hals krage i 3 uker postoperativt.
Operative teknikker vil bli standardisert.
Alle vurderinger utføres 3 og 6 uker, og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Forsøkspersonene ble analysert med tanke på kliniske og funksjonelle utfall gjennom radiografiske målinger, klinisk vurdering og spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på enten Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som er over 18 år og har kliniske og radiologiske tegn som er kompatible med cervikal myelopati som gjennomgår laminoplastikk. Pasienter må være lesekyndige og i stand til å forstå studien for å bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med tidligere cervikal ryggradsoperasjon, medfødte deformiteter, rygginfeksjon eller betennelse, svulst, fusjonskirurgi, ikke-kinesiske, som gjennomgår arbeidskompensasjon og ikke kan eller nekter å følge den standardiserte rehabiliteringsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Med krage
Pasienter foreskrives med spesiallaget stiv halskrage som skal brukes i 3 uker postoperativt
|
Cervikal halskrage som er rutinemessig laget for post-laminoplastikk pasienter
|
Ingen inngripen: Uten krage
Forsøkspersonene trenger ikke å ha på seg nakkekrage postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal ryggrads bevegelsesområde (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måles av en enkelt operatør ved hjelp av et goniometer
|
24 måneder
|
Aksiale nakkesmerter (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienten blir bedt om å rangere sine aksiale nakkesmerter på oppfølgingsdagen, med VAS-skalaen 0-10 med 0 som minst og 10 er den verste smerten som oppleves.
|
24 måneder
|
SF-36 (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
|
Som en nyttepoengsum og for å vurdere eventuell forskjell mellom cervical krage versus uten cervical krage gruppen.
Den fysiske helsekomponenten og mental helsekomponenten er avledet fra følgende underskalaer: Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, mental helse, sosial fungering, kroppslige smerter og generell helseoppfatning
|
24 måneder
|
JOA-score (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
|
JOA består av 6 domene skårer og tillater vurdering som en sammensatt skåre eller fra individuelle domene: motorisk dysfunksjon i øvre og nedre ekstremiteter; sensorisk funksjon i øvre og nedre ekstremiteter og i bagasjerommet; og blærefunksjonen
|
24 måneder
|
Neck Disability Index (absolutte verdier og endringer fra baseline, med standardavvik)
Tidsramme: 24 måneder
|
En utfallsscore for å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker forsøkspersonens daglige livsaktiviteter
|
24 måneder
|
Spinalkanaldiametre ved C3, C4, C5, C6
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle eventuelle forskjeller mellom 2 studiegrupper på forskjellige tidspunkter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvinningsgrad (i prosent)
Tidsramme: 24 måneder
|
som skal utledes fra JOA-skårene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- neck_collar1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal myelopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Cervikal krage
-
TBF Genie TissulaireFullførtSår på hornhinnen | Keratitt, ulcerøsFrankrike
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
NuVasiveFullført
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthAvsluttetInduksjon av arbeidskraftForente stater
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AvsluttetCervical Intervertebral Disc DegenerasjonStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Cervical ShorteningEgypt