Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нужны ли жесткие шейные воротники для открытой ламинопластики и титановые арочные пластины при цервикальной миелопатии?

9 февраля 2019 г. обновлено: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Нужны ли жесткие шейные воротники пациентам, перенесшим открытую ламинопластику, и пластины из титановой дуги при цервикальной миелопатии? - Рандомизированное клиническое испытание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования жесткого шейного воротника в послеоперационном периоде. Он состоит из пациентов с цервикальной миелопатией, которым проводится открытая ламинопластика титановыми арочными пластинами. Пациенты разделены на две группы: одна группа не использует жесткий шейный воротник, тогда как вторая группа пациентов носит жесткий шейный воротник в течение трех недель после операции. Затем обе группы пациентов будут оцениваться через фиксированные промежутки времени. Клинические оценки включают диапазон движений шейного отдела позвоночника, любую осевую боль в шее, а также полное неврологическое обследование. Рентгенограммы будут использоваться для оценки любых осложнений. Выравнивание шейного отдела позвоночника и соответствующие анкеты будут выполнены и записаны. Эти результаты помогут сделать вывод, можем ли мы избежать использования жестких шейных воротников в послеоперационном периоде, принимая во внимание сопутствующие проблемы, возникающие из-за ограниченного движения шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие протоколы лечения ламинопластики шейки матки предусматривают раннюю иммобилизацию с помощью жестких шейных воротников, чтобы избежать отторжения имплантата, потери коррекции и рецидива неврологического дефицита. Тем не менее, нет убедительных доказательств, подтверждающих необходимость использования шейных воротников при ламинопластике, тем более, что современные методы фиксации пластин уже очень жесткие. Шейные шейные воротники также не следует использовать бессистемно из-за возможных осложнений и финансовых последствий. Было показано, что шейный диапазон движений уменьшается при использовании жестких шейных воротников. Также было показано снижение произвольных движений глаз и постуральной стабильности. Более длительное использование шейного воротника может даже привести к послеоперационной осевой боли в шее. Шейные воротники также связаны с такими осложнениями, как пролежни, паралич нервов, кожные реакции, дисфагия и проблемы с дыханием. Затраты на изготовление и обслуживание ошейника немалые, и их также необходимо учитывать. При использовании более прочных фиксирующих устройств, таких как пластины, вышеперечисленных осложнений можно избежать. Большинство клиницистов до сих пор используют шейные воротники для защиты в основном по историческим причинам. Однако это не доказательный подход. Благодаря устранению необходимости в шейных воротниках пациентам разрешается более ранняя мобилизация, меньшая жесткость шеи и аксиальная боль в шее при одновременном снижении ее стоимости. Следовательно, это исследование важно для обеспечения основы для изменения клинической практики. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты последовательно и случайным образом разделены на две группы. Одна группа пациентов не будет получать шейный воротник после операции, а вторая группа получит жесткий шейный воротник в течение 3 недель после операции. Оперативные методы будут стандартизированы. Все оценки выполняются через 3 и 6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Субъекты были проанализированы с точки зрения клинических и функциональных результатов с помощью рентгенографических измерений, клинической оценки и опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, посещающие больницу королевы Марии или детскую больницу герцогини Кентской, имеющие клинические и радиологические признаки, характерные для цервикальной миелопатии, подвергающиеся ламинопластике. Пациенты должны быть грамотными и способными понять исследование, чтобы быть зачисленными.

Критерий исключения:

  • Все пациенты с предыдущей операцией на шейном отделе позвоночника, врожденными деформациями, инфекцией или воспалением позвоночника, опухолью, операцией слияния, некитайцы, получающие компенсацию рабочего времени и неспособные или отказывающиеся следовать стандартному протоколу реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С воротником
Субъектам прописывают изготовленный на заказ жесткий шейный воротник, который следует носить в течение 3 недель после операции.
Шейный воротник, который обычно изготавливают для пациентов после ламинопластики.
Без вмешательства: Без воротника
Субъектам не нужно носить шейный воротник после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений шейного отдела позвоночника (абсолютные значения и изменения от исходного уровня, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется одним оператором с помощью гониометра.
24 месяца
Осевая боль в шее (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
Пациента просят оценить свою аксиальную боль в шее в день наблюдения, используя шкалу ВАШ от 0 до 10, где 0 — наименьшая, а 10 — самая сильная боль.
24 месяца
SF-36 (абсолютные значения и изменения от исходного уровня со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
В качестве оценки полезности и для оценки любых различий между группой с шейным воротником и группой без шейного воротника. Компонент физического здоровья и компонент психического здоровья получены из следующих подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее восприятие здоровья.
24 месяца
Баллы JOA (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
JOA состоит из 6 баллов по доменам и позволяет оценивать как комплексные баллы, так и по отдельным доменам: двигательная дисфункция в верхних и нижних конечностях; сенсорная функция в верхних и нижних конечностях и в туловище; и функция мочевого пузыря
24 месяца
Индекс инвалидности шеи (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
Исходный балл при оценке того, как боль в шее влияет на повседневную деятельность субъектов.
24 месяца
Диаметры позвоночного канала на уровне С3, С4, С5, С6
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы измерить любую разницу между двумя исследовательскими группами в различные моменты времени
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления (в процентах)
Временное ограничение: 24 месяца
быть получено из баллов JOA
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный воротник

Подписаться