- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400644
São necessários colares cervicais rígidos para laminoplastia de porta aberta e placas de arco de titânio para mielopatia cervical?
9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Os colares cervicais rígidos são necessários para pacientes submetidos à laminoplastia de porta aberta e placas de arco de titânio para mielopatia cervical? - Um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso de colar cervical rígido no pós-operatório.
Consiste em pacientes com mielopatia cervical submetidos à laminoplastia de porta aberta com arcos de titânio.
Os pacientes são divididos em dois grupos: um grupo não está usando colar cervical rígido, enquanto o segundo grupo de pacientes usa colar cervical rígido por três semanas após a cirurgia.
Ambos os grupos de pacientes serão então avaliados em intervalos fixos.
As avaliações clínicas incluem a amplitude de movimento da coluna cervical, qualquer dor cervical axial e também um exame neurológico completo.
As radiografias serão usadas para avaliar quaisquer complicações.
Alinhamento da coluna cervical e questionários relevantes serão feitos e registrados.
Esses resultados ajudarão a concluir se podemos evitar o uso de colares cervicais rígidos no pós-operatório, tendo em vista os problemas associados decorrentes da movimentação restrita do pescoço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os protocolos de gerenciamento atuais em relação à laminoplastia cervical consistem em fornecer imobilização precoce com colares cervicais rígidos para evitar falha do implante, perda de correção e recorrência do déficit neurológico.
No entanto, não há evidências fortes que suportem a necessidade de colares cervicais na laminoplastia, especialmente porque os métodos modernos de fixação de placas já são muito rígidos.
Os colares cervicais também não devem ser usados aleatoriamente devido a possíveis complicações e implicações de custo.
Foi demonstrado que a amplitude de movimento cervical reduz com colares cervicais rígidos.
A diminuição do movimento voluntário dos olhos e da estabilidade postural também foi ilustrada.
A duração mais longa do uso do colar cervical pode até levar à dor cervical axial pós-operatória.
Os colares de pescoço também têm sido associados a complicações como úlceras de pressão, paralisia nervosa, reações cutâneas, disfagia e problemas respiratórios.
Os custos de fabricação e manutenção do colar não são pequenos e também devem ser levados em consideração.
Com dispositivos de fixação mais fortes, como placas, as complicações acima podem ser evitadas.
A maioria dos médicos ainda usa colares cervicais para proteção principalmente devido a razões históricas.
No entanto, esta não é uma abordagem baseada em evidências.
Ao eliminar a necessidade de colares cervicais, os pacientes podem ter mobilização precoce, menos rigidez do pescoço e dor axial no pescoço, reduzindo seu custo.
Portanto, este estudo é importante para fornecer uma base para mudar a prática clínica.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os pacientes são consecutiva e aleatoriamente divididos em dois grupos.
Um grupo de pacientes não receberá colar cervical no pós-operatório e um segundo grupo receberá colar cervical rígido por 3 semanas no pós-operatório.
As técnicas operatórias serão padronizadas.
Todas as avaliações são realizadas 3 e 6 semanas, e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
Os indivíduos foram analisados em termos de resultados clínicos e funcionais por meio de medidas radiográficas, avaliação clínica e questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Queen Mary Hospital ou no Duchess of Kent Children's Hospital, maiores de 18 anos, com sinais clínicos e radiológicos compatíveis com mielopatia cervical submetidos à laminoplastia. Os pacientes devem ser alfabetizados e capazes de compreender o estudo para serem incluídos.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com cirurgia anterior da coluna cervical, deformidades congênitas, infecção ou inflamação da coluna, tumor, cirurgia de fusão, não chineses, submetidos a compensação trabalhista e incapazes ou que se recusam a seguir o protocolo de reabilitação padronizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Com Coleira
Os indivíduos são prescritos com colar cervical rígido personalizado que deve ser usado por 3 semanas após a cirurgia
|
Colar cervical que é feito rotineiramente para pacientes pós-laminoplastia
|
|
Sem intervenção: Sem coleira
Os indivíduos não precisam usar nenhum colar cervical no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento da coluna cervical (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
|
Para ser medido por um único operador usando um goniômetro
|
24 meses
|
|
Dor no pescoço axial (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
|
O paciente é solicitado a classificar sua dor axial no pescoço no dia do acompanhamento, com a escala VAS de 0 a 10, sendo 0 a menor e 10 a pior dor experimentada
|
24 meses
|
|
SF-36 (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
|
Como uma pontuação de utilidade e para avaliar qualquer diferença entre o grupo de colar cervical versus sem colar cervical.
O componente de saúde física e o componente de saúde mental são derivados das seguintes subescalas: Funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade, saúde mental, funcionamento social, dor corporal e percepção geral de saúde
|
24 meses
|
|
Pontuações JOA (valores absolutos e alterações desde a linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
|
O JOA consiste em 6 escores de domínio e permite a avaliação como escores compostos ou de domínio individual: disfunção motora nas extremidades superiores e inferiores; função sensorial nas extremidades superiores e inferiores e no tronco; e a função da bexiga
|
24 meses
|
|
Índice de incapacidade do pescoço (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
|
Uma pontuação de resultado na avaliação de como a dor no pescoço afeta as atividades da vida diária dos indivíduos
|
24 meses
|
|
Diâmetros do canal vertebral em C3, C4, C5, C6
Prazo: 24 meses
|
Para medir qualquer diferença entre 2 grupos de estudo em vários pontos de tempo
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação (em porcentagem)
Prazo: 24 meses
|
a ser derivado das pontuações do JOA
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- neck_collar1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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