- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400644
Er det nødvendigt med stive cervikale kraver til laminoplastik med åben dør og titaniumbueplader til cervikal myelopati?
9. februar 2019 opdateret af: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Er stive cervikale kraver nødvendige for patienter, der gennemgår åben-dørs Laminoplasty og titaniumbueplader til cervikal myelopati? - Et randomiseret klinisk forsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere brugen af stiv halskrave postoperativt.
Den består af patienter med cervikal myelopati, der gennemgår åben-dørs laminoplastik med titaniumbueplader.
Patienterne er opdelt i to grupper: Den ene gruppe bruger ikke stiv halskrave, mens den anden gruppe patienter bærer stiv halskrave i tre uger postoperativt.
Begge grupper af patienter vil derefter blive vurderet med faste intervaller.
Kliniske vurderinger omfatter den cervikale rygsøjlens bevægelsesområde, enhver aksial nakkesmerter og også en fuld neurologisk undersøgelse.
Røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere eventuelle komplikationer.
Cervikal rygsøjlejustering og relevante spørgeskemaer vil blive udført og registreret.
Disse resultater vil hjælpe med at konkludere, om vi kan undgå brugen af stive cervikale kraver postoperativt i lyset af de dermed forbundne problemer som følge af begrænset nakkebevægelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlingsprotokoller vedrørende cervikal laminoplastik er at give tidlig immobilisering med stive cervikale halskraver for at undgå implantatfejl, tab af korrektion og gentagelse af neurologisk underskud.
Der er dog ingen stærk evidens, der understøtter behovet for halskraver i laminoplastik, især da moderne pletteringsfikseringsmetoder allerede er meget stive.
Cervikale halskraver bør heller ikke bruges tilfældigt på grund af mulige komplikationer og omkostninger.
Cervikal bevægelsesområde har vist sig at reducere med stive cervikale kraver.
Nedsat frivillig øjenbevægelse og postural stabilitet er også blevet illustreret.
Længere varighed af brug af halskrave kan endda føre til postoperative aksiale nakkesmerter.
Halskrave er også blevet forbundet med komplikationer såsom tryksår, nerveparese, hudreaktioner, dysfagi og luftvejsproblemer.
Omkostningerne ved fremstilling og vedligeholdelse af halsbånd er ikke små og skal også tages i betragtning.
Med stærkere fikseringsanordninger som plader kan ovenstående komplikationer undgås.
De fleste klinikere bruger stadig halskraver til beskyttelse hovedsageligt på grund af historiske årsager.
Dette er dog ikke en evidensbaseret tilgang.
Ved at eliminere behovet for nakkekraver får patienterne mulighed for tidligere mobilisering, mindre nakkestivhed og aksiale nakkesmerter, samtidig med at omkostningerne reduceres.
Derfor er denne undersøgelse vigtig for at skabe grundlag for at ændre klinisk praksis.
Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienterne er fortløbende og tilfældigt opdelt i to grupper.
En gruppe patienter vil ikke modtage cervikal krave postoperativt, og en anden gruppe vil modtage stiv halskrave i 3 uger postoperativt.
Operative teknikker vil blive standardiseret.
Alle vurderinger udføres 3 og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Forsøgspersonerne blev analyseret med hensyn til kliniske og funktionelle resultater gennem radiografiske målinger, klinisk vurdering og spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går på enten Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som er over 18 år og har kliniske og radiologiske tegn, der er kompatible med cervikal myelopati, der gennemgår en laminoplastik. Patienter skal være læsekyndige og i stand til at forstå undersøgelsen for at blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med tidligere cervikal rygsøjleoperation, medfødte deformiteter, rygsøjleinfektion eller -betændelse, tumor, fusionskirurgi, ikke-kinesiske, som gennemgår arbejdskompensation og ikke kan eller nægter at følge den standardiserede genoptræningsprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med krave
Forsøgspersoner ordineres med specialfremstillet stiv cervikal krave, som skal bæres i 3 uger postoperativt
|
Cervikal halskrave som rutinemæssigt er lavet til patienter efter laminoplastik
|
|
Ingen indgriben: Uden krave
Forsøgspersoner behøver ikke at bære nogen cervikal krave postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal rygsøjlens bevægelsesområde (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måles af en enkelt operatør ved hjælp af et goniometer
|
24 måneder
|
|
Aksiale nakkesmerter (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienten bliver bedt om at vurdere deres aksiale nakkesmerter på opfølgningsdagen, med VAS-skalaen 0-10, hvor 0 er den mindste og 10 er den værste oplevede smerte
|
24 måneder
|
|
SF-36 (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Som en nyttescore og til at vurdere enhver forskel mellem halskraven versus gruppen uden halskrave.
Den fysiske sundhedskomponent og den mentale sundhedskomponent er afledt af følgende underskalaer: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, mental sundhed, social funktion, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse
|
24 måneder
|
|
JOA-score (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
JOA består af 6 domæne-scorer og tillader vurdering som en sammensat score eller fra individuelt domæne: motorisk dysfunktion i de øvre og nedre ekstremiteter; sensorisk funktion i de øvre og nedre ekstremiteter og i bagagerummet; og blærefunktionen
|
24 måneder
|
|
Neck Disability Index (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
En resultatscore i vurderingen af, hvordan nakkesmerter påvirker forsøgspersonernes daglige livsaktiviteter
|
24 måneder
|
|
Spinalkanaldiametre ved C3, C4, C5, C6
Tidsramme: 24 måneder
|
At måle enhver forskel mellem 2 studiegrupper på forskellige tidspunkter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseshastighed (i procent)
Tidsramme: 24 måneder
|
skal udledes af JOA-scorerne
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neck_collar1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal myelopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Cervikal krave
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater