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I collari cervicali rigidi sono necessari per la laminoplastica a porta aperta e le placche ad arco in titanio per la mielopatia cervicale?

9 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

I collari cervicali rigidi sono necessari per i pazienti sottoposti a laminoplastica a porta aperta e le placche ad arco in titanio per la mielopatia cervicale? - Uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso del collare rigido postoperatorio. È costituito da pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica a porta aperta con placche ad arco in titanio. I pazienti sono divisi in due gruppi: un gruppo non utilizza il collare rigido mentre il secondo gruppo di pazienti indossa il collare rigido per tre settimane dopo l'intervento. Entrambi i gruppi di pazienti saranno quindi valutati a intervalli fissi. Le valutazioni cliniche includono la gamma di movimento del rachide cervicale, qualsiasi dolore al collo assiale e anche un esame neurologico completo. Le radiografie saranno utilizzate per valutare eventuali complicazioni. Verranno eseguiti e registrati l'allineamento della colonna vertebrale cervicale e i relativi questionari. Questi risultati aiuteranno a concludere se possiamo evitare l'uso di collari cervicali rigidi nel postoperatorio, in considerazione dei problemi associati derivanti dal movimento limitato del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali protocolli di gestione relativi alla laminoplastica cervicale prevedono l'immobilizzazione precoce con collari cervicali rigidi per evitare il fallimento dell'impianto, la perdita della correzione e la recidiva del deficit neurologico. Tuttavia, non ci sono prove concrete a sostegno della necessità di collari per il collo nella laminoplastica, soprattutto perché i moderni metodi di fissazione con placca sono già molto rigidi. Inoltre, i collari cervicali non devono essere usati a casaccio a causa di possibili complicazioni e implicazioni in termini di costi. È stato dimostrato che il range di movimento cervicale si riduce con collari cervicali rigidi. È stata anche illustrata la diminuzione del movimento volontario degli occhi e della stabilità posturale. Una maggiore durata dell'uso del collare per il collo può anche portare a dolore al collo assiale postoperatorio. I collari per il collo sono stati anche collegati a complicazioni come ulcere da decubito, paralisi nervosa, reazioni cutanee, disfagia e problemi respiratori. I costi di produzione e manutenzione del collare non sono piccoli e devono essere presi in considerazione. Con dispositivi di fissaggio più resistenti come le placche, è possibile evitare le suddette complicazioni. La maggior parte dei medici utilizza ancora i collari per la protezione principalmente per motivi storici. Tuttavia questo non è un approccio basato sull'evidenza. Eliminando la necessità di collari per il collo, i pazienti possono mobilizzare prima, ridurre la rigidità del collo e il dolore assiale al collo, riducendone al tempo stesso i costi. Quindi questo studio è importante per fornire una base per cambiare la pratica clinica. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti vengono divisi consecutivamente e casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti non riceverà collare cervicale dopo l'intervento e un secondo gruppo riceverà collare rigido per 3 settimane dopo l'intervento. Le tecniche operatorie saranno standardizzate. Tutte le valutazioni vengono eseguite 3 e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. I soggetti sono stati analizzati in termini di risultati clinici e funzionali attraverso misurazioni radiografiche, valutazione clinica e questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il Queen Mary Hospital o il Duchess of Kent Children's Hospital, che hanno più di 18 anni e presentano segni clinici e radiologici compatibili con la mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica. I pazienti devono essere alfabetizzati e in grado di comprendere lo studio da arruolare.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con precedenti interventi chirurgici al rachide cervicale, deformità congenite, infezione o infiammazione della colonna vertebrale, tumore, chirurgia di fusione, non cinesi, sottoposti a compensazione del lavoro e impossibilitati o rifiutati di seguire il protocollo riabilitativo standardizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con Collare
Ai soggetti viene prescritto un collare cervicale rigido su misura che deve essere indossato per 3 settimane dopo l'intervento
Dispositivo: Collare cervicale
Collare cervicale che viene abitualmente realizzato per i pazienti post-laminoplastica
Nessun intervento: Senza collare
I soggetti non devono indossare alcun collare cervicale dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di movimento del rachide cervicale (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Da misurare da parte di un singolo operatore utilizzando un goniometro
24 mesi
Dolore assiale al collo (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore al collo assiale il giorno del follow-up, con la scala VAS 0-10 dove 0 è il minimo e 10 è il dolore peggiore sperimentato
24 mesi
SF-36 (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Come punteggio di utilità e per valutare eventuali differenze tra il gruppo con collare cervicale rispetto al gruppo senza collare cervicale. La componente della salute fisica e la componente della salute mentale derivano dalle seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezione generale della salute
24 mesi
Punteggi JOA (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
JOA è costituito da 6 punteggi di dominio e consente la valutazione come punteggi compositi o dal dominio individuale: disfunzione motoria negli arti superiori e inferiori; funzione sensoriale negli arti superiori e inferiori e nel tronco; e la funzione della vescica
24 mesi
Indice di disabilità del collo (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un punteggio di esito nella valutazione di come il dolore al collo influisce sulle attività della vita quotidiana dei soggetti
24 mesi
Diametri del canale spinale a C3, C4, C5, C6
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare qualsiasi differenza tra 2 gruppi di studio in vari momenti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero (in percentuale)
Lasso di tempo: 24 mesi
da derivare dai punteggi JOA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • neck_collar1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Collare cervicale

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