- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400644
Ovatko jäykät kohdunkaulan kaulukset välttämättömiä avoimen oven laminoplastiaan ja titaanikaarilevyjä kohdunkaulan myelopatiaan?
lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Ovatko jäykät kohdunkaulan kaulukset välttämättömiä potilaille, joille tehdään avoimen oven laminoplastia, ja titaanikaarilevyjä kohdunkaulan myelopatiaan? - Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jäykän niskakauluksen käyttöä leikkauksen jälkeen.
Se koostuu kohdunkaulan myelopatiaa sairastavista potilaista, joille tehdään avoimen oven laminoplastia titaanikaarilevyillä.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä ei käytä jäykkää niskapanta, kun taas toinen ryhmä käyttää jäykkää niskapanta kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
Molemmat potilasryhmät arvioidaan tämän jälkeen määräajoin.
Kliiniset arvioinnit sisältävät kohdunkaulan selkärangan liikerajan, mahdollisen aksiaalisen niskakivun sekä täyden neurologisen tutkimuksen.
Röntgenkuvia käytetään mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseen.
Kohdunkaulan selkärangan kohdistus ja asiaankuuluvat kyselylomakkeet tehdään ja kirjataan.
Nämä tulokset auttavat päättelemään, voidaanko jäykkien kohdunkaulan kaulusten käyttöä leikkauksen jälkeen välttää, kun otetaan huomioon niskan rajoittuneesta liikkeestä aiheutuvat ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kohdunkaulan laminoplastiaa koskevat hoitokäytännöt ovat varhainen immobilisointi jäykillä kohdunkaulan kaulan kauluksilla, jotta vältetään implantin epäonnistuminen, korjauksen menetys ja neurologisen vajaatoiminnan uusiutuminen.
Laminoplastiassa ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä kaulapannuksien tarpeesta, varsinkin kun nykyaikaiset pinnoituskiinnitysmenetelmät ovat jo hyvin jäykkiä.
Kohdunkaulan kauluksia ei myöskään pidä käyttää sattumanvaraisesti mahdollisten komplikaatioiden ja kustannusvaikutusten vuoksi.
Kohdunkaulan liikeradan on osoitettu vähenevän jäykillä kohdunkaulan kauluksilla.
Myös silmien tahdonvoiman heikkeneminen ja asennon vakaus on havainnollistettu.
Kaulan pidempi käyttö voi jopa johtaa leikkauksen jälkeiseen aksiaaliseen niskakipuun.
Kaulan kaulukset on myös yhdistetty komplikaatioihin, kuten painehaavoihin, hermovammaisuuteen, ihoreaktioihin, nielemishäiriöihin ja hengitysvaikeuksiin.
Kauluksen valmistus- ja ylläpitokustannukset eivät ole pienet ja ne on myös otettava huomioon.
Vahvemmilla kiinnitysvälineillä, kuten levyillä, yllä mainitut komplikaatiot voidaan välttää.
Useimmat kliinikot käyttävät edelleen niskakaulussuojana pääasiassa historiallisista syistä.
Tämä ei kuitenkaan ole näyttöön perustuva lähestymistapa.
Poistamalla niskakaulustarpeen, potilaat saavat aikaisempaa mobilisaatiota, vähentää niskajäykkyyttä ja aksiaalista niskakipua ja samalla alentaa sen kustannuksia.
Tästä syystä tämä tutkimus on tärkeä luomaan pohjan kliinisen käytännön muuttamiseen.
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaetaan peräkkäin ja satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi potilaiden ryhmä ei saa kohdunkaulan kaulusta leikkauksen jälkeen ja toinen ryhmä saa jäykän kaulapannnan 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Operaatiotekniikat standardisoidaan.
Kaikki arvioinnit suoritetaan 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt analysoitiin kliinisten ja toiminnallisten tulosten kannalta röntgenmittausten, kliinisen arvioinnin ja kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat joko Queen Mary Hospitalissa tai Duchess of Kent Children's Hospitalissa ja ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on kliinisiä ja radiologisia oireita, jotka ovat yhteensopivia kohdunkaulan myelopatian kanssa laminoplastialla. Potilaiden on oltava lukutaitoisia ja kyettävä ymmärtämään tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on aikaisempi kaularangan leikkaus, synnynnäisiä epämuodostumia, selkärangan tulehdus tai tulehdus, kasvain, fuusioleikkaus, muut kuin kiinalaiset, jotka saavat työkorvausta ja jotka eivät voi tai kieltäytyä noudattamasta standardoitua kuntoutusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kauluksen kanssa
Koehenkilöille määrätään mittatilaustyönä valmistettu jäykkä kohdunkaulan kaulus, jota on käytettävä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan kaulus, joka tehdään rutiininomaisesti laminoplastian jälkeisille potilaille
|
|
Ei väliintuloa: Ilman kaulusta
Koehenkilöiden ei tarvitse käyttää kohdunkaulan kaulusta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan liikerata (absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksittäinen käyttäjä mittaa goniometrillä
|
24 kuukautta
|
|
Aksiaalinen niskakipu (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötilanteesta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasta pyydetään arvioimaan aksiaalinen niskakipunsa seurantapäivänä VAS-asteikolla 0-10, jossa 0 on pienin ja 10 pahin koettu kipu.
|
24 kuukautta
|
|
SF-36 (absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hyötypisteenä ja arvioimaan mahdollisia eroja kohdunkaulan kauluksen ja ilman kaulapantaryhmän välillä.
Fyysisen terveyden komponentti ja mielenterveyskomponentti johdetaan seuraavista ala-asteikoista: Fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys
|
24 kuukautta
|
|
JOA-pisteet (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
JOA koostuu 6 aluepisteestä ja mahdollistaa arvioinnin yhdistelmäpisteinä tai yksittäisistä alueista: motoriset toimintahäiriöt ylä- ja alaraajoissa; aistien toiminta ylä- ja alaraajoissa sekä vartalossa; ja virtsarakon toiminta
|
24 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulospisteet arvioitaessa, kuinka niskakipu vaikuttaa koehenkilöiden päivittäiseen elämään
|
24 kuukautta
|
|
Selkärangan kanavan halkaisijat C3, C4, C5, C6
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kahden tutkimusryhmän välisen eron mittaamiseksi eri ajankohtina
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusaste (prosentteina)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
johdetaan JOA-pisteistä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neck_collar1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan kaulus
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Valmis
-
Imperial College Healthcare NHS TrustEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan myelopatia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Riphah International UniversityValmis
-
Rabin Medical CenterPeruutettuSikiön kalvot, ennenaikainen repeämä | UltraääniIsrael
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia