Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou pro laminoplastiku s otevřenými dveřmi nezbytné pevné krční límce a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii?

9. února 2019 aktualizováno: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Jsou nutné pevné krční límce pro pacienty podstupující laminoplastiku s otevřenými dveřmi a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii? - Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení použití tuhého krčního límce po operaci. Skládá se z pacientů s cervikální myelopatií podstupujících laminoplastiku otevřených dveří s titanovými obloukovými dlahami. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina nepoužívá tuhý krční límec, zatímco druhá skupina pacientů nosí tuhý krční límec tři týdny po operaci. Obě skupiny pacientů pak budou hodnoceny v pevně stanovených intervalech. Klinická vyšetření zahrnují rozsah pohybu krční páteře, jakoukoli axiální bolest krku a také úplné neurologické vyšetření. K posouzení případných komplikací se použijí rentgenové snímky. Bude provedeno a zaznamenáno zarovnání krční páteře a příslušné dotazníky. Tyto výsledky pomohou dospět k závěru, zda se můžeme vyhnout použití rigidních krčních límců po operaci s ohledem na související problémy vyplývající z omezení pohybu krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné léčebné protokoly týkající se cervikální laminoplastiky spočívají v zajištění časné imobilizace pomocí pevných krčních krčních límců, aby se zabránilo selhání implantátu, ztrátě korekce a opětovnému výskytu neurologického deficitu. Neexistují však žádné pádné důkazy podporující potřebu krčních límců při laminoplastice, zejména proto, že moderní metody fixace dlahy jsou již velmi rigidní. Krční límce by také neměly být používány náhodně kvůli možným komplikacím a nákladům. Bylo prokázáno, že krční rozsah pohybu se snižuje s pevnými krčními límci. Byl také znázorněn snížený dobrovolný pohyb očí a posturální stabilita. Delší doba používání krčního límce může dokonce vést k pooperační axiální bolesti krku. Krční límce jsou také spojovány s komplikacemi, jako jsou dekubity, nervová obrna, kožní reakce, dysfagie a dýchací problémy. Náklady na výrobu a údržbu obojku nejsou malé a je třeba je také vzít v úvahu. Se silnějšími fixačními prostředky, jako jsou dlahy, lze výše uvedeným komplikacím předejít. Většina lékařů stále používá krční límce k ochraně především z historických důvodů. Nejedná se však o přístup založený na důkazech. Odstraněním potřeby krčního límce umožňuje pacientům dřívější mobilizaci, menší ztuhlost šíje a axiální bolest krční páteře při současném snížení nákladů. Tato studie je proto důležitá jako základ pro změnu klinické praxe. Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti jsou postupně a náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina pacientů nebude dostávat pooperačně žádný krční límec a druhá skupina dostane tuhý krční límec po dobu 3 týdnů po operaci. Operační techniky budou standardizovány. Všechna hodnocení se provádějí 3 a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Subjekty byly analyzovány z hlediska klinických a funkčních výsledků pomocí radiografických měření, klinického hodnocení a dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující buď Queen Mary Hospital nebo Duchess of Kent Children's Hospital, kteří jsou starší 18 let a mají klinické a radiologické příznaky kompatibilní s cervikální myelopatií podstupující laminoplastiku. Pacienti musí být gramotní a schopni porozumět studii, aby se mohli zapsat.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s předchozí operací krční páteře, vrozenými deformitami, infekcí nebo zánětem páteře, nádorem, fúzní operací, nečínští, podstupující dělnickou kompenzaci a neschopní nebo odmítající dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S límcem
Subjektům je předepsán na zakázku vyrobený tuhý krční límec, který se nosí 3 týdny po operaci
Krční límec, který se běžně vyrábí pro pacienty po laminoplastice
Žádný zásah: Bez obojku
Subjekty nemusí pooperačně nosit žádný krční límec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu krční páteře (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
Pro měření jedním operátorem pomocí goniometru
24 měsíců
Axiální bolest krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou axiální bolest krční páteře v den sledování, přičemž VAS stupnice 0-10, kde 0 je nejmenší a 10 je nejhorší pociťovaná bolest
24 měsíců
SF-36 (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
Jako skóre užitečnosti a pro posouzení jakéhokoli rozdílu mezi skupinou s krčním límcem a skupinou bez krčního límce. Složka fyzického zdraví a složka duševního zdraví jsou odvozeny z následujících subškál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, duševní zdraví, sociální fungování, tělesná bolest a vnímání celkového zdraví
24 měsíců
JOA skóre (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
JOA se skládá ze 6 doménových skóre a umožňuje hodnocení jako složené skóre nebo z individuální domény: motorická dysfunkce na horních a dolních končetinách; smyslová funkce na horních a dolních končetinách a v trupu; a funkce močového měchýře
24 měsíců
Index postižení krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
Výsledné skóre při hodnocení toho, jak bolest krku ovlivňuje každodenní aktivity subjektů
24 měsíců
Průměry páteřních kanálků C3, C4, C5, C6
Časové okno: 24 měsíců
Změřit jakýkoli rozdíl mezi 2 studijními skupinami v různých časových bodech
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy (v procentech)
Časové okno: 24 měsíců
být odvozen od skóre JOA
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krční límec

3
Předplatit