- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400644
Jsou pro laminoplastiku s otevřenými dveřmi nezbytné pevné krční límce a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii?
9. února 2019 aktualizováno: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Jsou nutné pevné krční límce pro pacienty podstupující laminoplastiku s otevřenými dveřmi a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii? - Randomizovaná klinická studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení použití tuhého krčního límce po operaci.
Skládá se z pacientů s cervikální myelopatií podstupujících laminoplastiku otevřených dveří s titanovými obloukovými dlahami.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina nepoužívá tuhý krční límec, zatímco druhá skupina pacientů nosí tuhý krční límec tři týdny po operaci.
Obě skupiny pacientů pak budou hodnoceny v pevně stanovených intervalech.
Klinická vyšetření zahrnují rozsah pohybu krční páteře, jakoukoli axiální bolest krku a také úplné neurologické vyšetření.
K posouzení případných komplikací se použijí rentgenové snímky.
Bude provedeno a zaznamenáno zarovnání krční páteře a příslušné dotazníky.
Tyto výsledky pomohou dospět k závěru, zda se můžeme vyhnout použití rigidních krčních límců po operaci s ohledem na související problémy vyplývající z omezení pohybu krku.
Přehled studie
Detailní popis
Současné léčebné protokoly týkající se cervikální laminoplastiky spočívají v zajištění časné imobilizace pomocí pevných krčních krčních límců, aby se zabránilo selhání implantátu, ztrátě korekce a opětovnému výskytu neurologického deficitu.
Neexistují však žádné pádné důkazy podporující potřebu krčních límců při laminoplastice, zejména proto, že moderní metody fixace dlahy jsou již velmi rigidní.
Krční límce by také neměly být používány náhodně kvůli možným komplikacím a nákladům.
Bylo prokázáno, že krční rozsah pohybu se snižuje s pevnými krčními límci.
Byl také znázorněn snížený dobrovolný pohyb očí a posturální stabilita.
Delší doba používání krčního límce může dokonce vést k pooperační axiální bolesti krku.
Krční límce jsou také spojovány s komplikacemi, jako jsou dekubity, nervová obrna, kožní reakce, dysfagie a dýchací problémy.
Náklady na výrobu a údržbu obojku nejsou malé a je třeba je také vzít v úvahu.
Se silnějšími fixačními prostředky, jako jsou dlahy, lze výše uvedeným komplikacím předejít.
Většina lékařů stále používá krční límce k ochraně především z historických důvodů.
Nejedná se však o přístup založený na důkazech.
Odstraněním potřeby krčního límce umožňuje pacientům dřívější mobilizaci, menší ztuhlost šíje a axiální bolest krční páteře při současném snížení nákladů.
Tato studie je proto důležitá jako základ pro změnu klinické praxe.
Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti jsou postupně a náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina pacientů nebude dostávat pooperačně žádný krční límec a druhá skupina dostane tuhý krční límec po dobu 3 týdnů po operaci.
Operační techniky budou standardizovány.
Všechna hodnocení se provádějí 3 a 6 týdnů a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Subjekty byly analyzovány z hlediska klinických a funkčních výsledků pomocí radiografických měření, klinického hodnocení a dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující buď Queen Mary Hospital nebo Duchess of Kent Children's Hospital, kteří jsou starší 18 let a mají klinické a radiologické příznaky kompatibilní s cervikální myelopatií podstupující laminoplastiku. Pacienti musí být gramotní a schopni porozumět studii, aby se mohli zapsat.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s předchozí operací krční páteře, vrozenými deformitami, infekcí nebo zánětem páteře, nádorem, fúzní operací, nečínští, podstupující dělnickou kompenzaci a neschopní nebo odmítající dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: S límcem
Subjektům je předepsán na zakázku vyrobený tuhý krční límec, který se nosí 3 týdny po operaci
|
Krční límec, který se běžně vyrábí pro pacienty po laminoplastice
|
Žádný zásah: Bez obojku
Subjekty nemusí pooperačně nosit žádný krční límec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu krční páteře (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro měření jedním operátorem pomocí goniometru
|
24 měsíců
|
Axiální bolest krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou axiální bolest krční páteře v den sledování, přičemž VAS stupnice 0-10, kde 0 je nejmenší a 10 je nejhorší pociťovaná bolest
|
24 měsíců
|
SF-36 (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Jako skóre užitečnosti a pro posouzení jakéhokoli rozdílu mezi skupinou s krčním límcem a skupinou bez krčního límce.
Složka fyzického zdraví a složka duševního zdraví jsou odvozeny z následujících subškál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, duševní zdraví, sociální fungování, tělesná bolest a vnímání celkového zdraví
|
24 měsíců
|
JOA skóre (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
JOA se skládá ze 6 doménových skóre a umožňuje hodnocení jako složené skóre nebo z individuální domény: motorická dysfunkce na horních a dolních končetinách; smyslová funkce na horních a dolních končetinách a v trupu; a funkce močového měchýře
|
24 měsíců
|
Index postižení krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledné skóre při hodnocení toho, jak bolest krku ovlivňuje každodenní aktivity subjektů
|
24 měsíců
|
Průměry páteřních kanálků C3, C4, C5, C6
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřit jakýkoli rozdíl mezi 2 studijními skupinami v různých časových bodech
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra obnovy (v procentech)
Časové okno: 24 měsíců
|
být odvozen od skóre JOA
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neck_collar1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krční límec
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DAktivní, ne náborDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoUltrasonografie | Průměr pouzdra optického nervuPolsko
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy