Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn stijve cervicale kragen nodig voor laminoplastie met open deur en titanium boogplaten voor cervicale myelopathie?

9 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Zijn stijve cervicale kragen nodig voor patiënten die open-deur laminoplastie ondergaan en titanium boogplaten voor cervicale myelopathie? - Een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van een stijve nekkraag postoperatief te beoordelen. Het bestaat uit patiënten met cervicale myelopathie die open-deur laminoplastie ondergaan met titanium boogplaten. De patiënten worden in twee groepen verdeeld: de ene groep draagt ​​geen stijve halsband, terwijl de tweede groep patiënten drie weken na de operatie een stijve halsband draagt. Beide groepen patiënten worden dan met vaste tussenpozen beoordeeld. Klinische beoordelingen omvatten het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom, eventuele axiale nekpijn en ook een volledig neurologisch onderzoek. Röntgenfoto's zullen worden gebruikt om eventuele complicaties te beoordelen. Uitlijning van de cervicale wervelkolom en relevante vragenlijsten worden uitgevoerd en geregistreerd. Deze resultaten zullen helpen om te concluderen of we postoperatief het gebruik van stijve nekkragen kunnen vermijden, gezien de bijbehorende problemen die voortvloeien uit beperkte nekbewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelprotocollen met betrekking tot cervicale laminoplastie zijn vroege immobilisatie met stijve halskragen om implantaatfalen, verlies van correctie en herhaling van neurologische uitval te voorkomen. Er is echter geen sterk bewijs dat de noodzaak van nekkragen bij laminoplastie ondersteunt, vooral omdat moderne fixatiemethoden met plateren al erg rigide zijn. Halskragen mogen ook niet lukraak worden gebruikt vanwege mogelijke complicaties en kostenimplicaties. Het is aangetoond dat het cervicale bewegingsbereik vermindert met stijve cervicale kragen. Verminderde vrijwillige oogbewegingen en houdingsstabiliteit zijn ook geïllustreerd. Langdurig gebruik van de nekkraag kan zelfs leiden tot postoperatieve axiale nekpijn. Halsbanden zijn ook in verband gebracht met complicaties zoals decubitus, zenuwverlamming, huidreacties, dysfagie en ademhalingsproblemen. De kosten van de fabricage en het onderhoud van de halsband zijn niet gering en moeten ook in overweging worden genomen. Met sterkere fixatiemiddelen zoals platen kunnen bovenstaande complicaties worden vermeden. De meeste clinici gebruiken nog steeds halsbanden voor bescherming, voornamelijk vanwege historische redenen. Dit is echter geen evidence-based aanpak. Door de noodzaak van nekkragen te elimineren, kunnen patiënten eerder worden gemobiliseerd, wordt nekstijfheid en axiale nekpijn verminderd, terwijl de kosten worden verlaagd. Daarom is deze studie belangrijk om een ​​basis te leggen voor de veranderende klinische praktijk. De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden achtereenvolgens willekeurig verdeeld in twee groepen. Een groep patiënten krijgt postoperatief geen halskraag en een tweede groep krijgt gedurende 3 weken postoperatief een stijve halskraag. De operatieve technieken zullen worden gestandaardiseerd. Alle beoordelingen worden 3 en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie uitgevoerd. De onderwerpen werden geanalyseerd in termen van klinische en functionele resultaten door middel van radiografische metingen, klinische beoordeling en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar het Queen Mary Hospital of het Duchess of Kent Children's Hospital gaan, ouder zijn dan 18 jaar en klinische en radiologische symptomen vertonen die passen bij cervicale myelopathie en een laminoplastiek ondergaan. Patiënten moeten geletterd zijn en in staat zijn om de studie te begrijpen om te worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom, aangeboren misvormingen, infectie of ontsteking van de wervelkolom, tumoren, fusiechirurgie, niet-Chinezen, die werkmancompensatie ondergaan en die het gestandaardiseerde revalidatieprotocol niet kunnen of weigeren te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met kraag
Onderwerpen krijgen een op maat gemaakte stijve cervicale kraag voorgeschreven die gedurende 3 weken na de operatie moet worden gedragen
Apparaat: Cervicale kraag
Cervicale nekkraag die routinematig wordt gemaakt voor patiënten na een laminoplastiek
Geen tussenkomst: Zonder kraag
Proefpersonen hoeven postoperatief geen halskraag te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Te meten door een enkele operator met behulp van een goniometer
24 maanden
Axiale nekpijn (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt wordt gevraagd om zijn axiale nekpijn te beoordelen op de dag van de follow-up, waarbij de VAS-schaal 0-10 is, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergst ervaren pijn
24 maanden
SF-36 (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Als utiliteitsscore en voor het beoordelen van enig verschil tussen de groep met halskraag versus de groep zonder halskraag. De component fysieke gezondheid en de component mentale gezondheid zijn afgeleid van de volgende subschalen: Fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie
24 maanden
JOA-scores (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
JOA bestaat uit 6 domeinscores en maakt beoordeling mogelijk als samengestelde scores of vanuit individueel domein: motorische disfunctie in de bovenste en onderste ledematen; sensorische functie in de bovenste en onderste ledematen en in de romp; en de blaasfunctie
24 maanden
Neck Disability Index (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een uitkomstscore bij het beoordelen van de invloed van nekpijn op de dagelijkse activiteiten van proefpersonen
24 maanden
Wervelkanaaldiameters bij C3, C4, C5, C6
Tijdsspanne: 24 maanden
Elk verschil tussen 2 studiegroepen op verschillende tijdstippen meten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage (in procenten)
Tijdsspanne: 24 maanden
af te leiden uit de JOA-scores
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • neck_collar1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale kraag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren