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オープンドア椎弓形成術には剛性の頸部カラーが必要であり、頸部ミエロパシーにはチタンアーチプレートが必要ですか?

2019年2月9日 更新者:Dr. Jason Pui Yin Cheung、The University of Hong Kong

子宮頸部ミエロパシーのためのオープンドア椎弓形成術およびチタンアーチプレートを受ける患者には、剛性頸部カラーが必要ですか? - 無作為化臨床試験

これは、術後のリジッド ネック カラーの使用を評価するためのランダム化比較試験です。 これは、チタン アーチ プレートを使用したオープンドア椎弓形成術を受ける頸髄症の患者で構成されています。 患者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは硬性ネック カラーを使用していませんが、2 番目のグループの患者は術後 3 週間、硬性ネック カラーを着用しています。 その後、患者の両方のグループが一定の間隔で評価されます。 臨床評価には、頸椎の可動域、軸方向の首の痛み、および完全な神経学的検査が含まれます。 レントゲン写真を使用して、合併症を評価します。 頸椎の​​アライメントと関連するアンケートが行われ、記録されます。 これらの結果は、首の動きの制限から生じる関連する問題を考慮して、術後に硬い頸部カラーの使用を避けることができるかどうかを結論付けるのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

頸部椎弓形成術に関する現在の管理プロトコルは、インプラントの失敗、矯正の喪失、および神経学的欠損の再発を避けるために、硬い頸部首カラーで早期に固定することです。 しかし、椎弓形成術におけるネックカラーの必要性を支持する強力な証拠はありません。特に、最新のメッキ固定方法はすでに非常に硬くなっているためです。 頸部ネックカラーも、合併症の可能性とコストの関係から、無計画に使用すべきではありません。 頸部の可動域は、固い頸部カラーで減少することが示されています。 随意眼球運動と姿勢安定性の低下も示されています。 ネックカラーの使用期間が長くなると、術後の軸方向の首の痛みにさえつながる可能性があります。 ネックカラーは、褥瘡、神経麻痺、皮膚反応、嚥下障害、呼吸障害などの合併症にも関連しています。 カラーの製造とメンテナンスのコストは小さくなく、考慮に入れる必要があります。 プレートのような強力な固定装置を使用すると、上記の合併症を回避できます。 ほとんどの臨床医は、主に歴史的な理由から、保護のためにまだ首輪を使用しています. ただし、これはエビデンスに基づくアプローチではありません。 ネックカラーの必要性を排除することで、患者は早期の動員が可能になり、コストを削減しながら、首のこわばりや軸方向の首の痛みが軽減されます。 したがって、この研究は、臨床診療を変えるための基礎を提供するために重要です。 この研究は前向きランダム化比較試験です。 患者は連続的かつ無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の 1 つのグループは、術後に頸部カラーを受け取りません。2 番目のグループは、術後 3 週間、堅い首カラーを受け取ります。 手術手技が標準化されます。 すべての評価は、術後 3 週間と 6 週間、および 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月に実施されます。 被験者は、放射線測定、臨床評価、およびアンケートを通じて、臨床的および機能的結果の観点から分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クイーンメアリー病院またはケント公爵夫人病院に通う患者で、18歳以上で、椎弓形成術を受けている頸部ミエロパシーと互換性のある臨床的および放射線学的徴候を示しています。 患者は読み書きができ、登録する研究を理解できる必要があります。

除外基準:

  • 以前の頸椎手術、先天性奇形、脊椎感染症または炎症、腫瘍、融合手術、非中国人、労働者の補償を受けており、標準化されたリハビリテーションプロトコルに従うことができない、または従うことを拒否したすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:襟付き
被験者は、術後3週間着用するカスタムメイドの硬質頸部カラーを処方されています
椎弓形成術後の患者のために日常的に作られている頸部首のカラー
介入なし:カラーなし
被験者は術後に頸部カラーを着用する必要はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎の​​可動域 (絶対値とベースラインからの変化、標準偏差)
時間枠:24ヶ月
ゴニオメーターを使用して1人のオペレーターで測定する
24ヶ月
軸性頸部痛(絶対値とベースラインからの変化、標準偏差付き)
時間枠:24ヶ月
患者は、フォローアップの日に軸方向の首の痛みを評価するように求められます.VASスケール0〜10で、0が最も少なく、10が経験した最悪の痛みです
24ヶ月
SF-36 (絶対値とベースラインからの変化、標準偏差付き)
時間枠:24ヶ月
ユーティリティ スコアとして、頸部カラーと頸部カラーなしのグループの違いを評価するため。 身体的健康の要素と精神的健康の要素は、次のサブスケールから導き出されます: 身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、活力、精神的健康、社会的機能、身体の痛み、および一般的な健康の認識
24ヶ月
JOAスコア(絶対値とベースラインからの変化、標準偏差付き)
時間枠:24ヶ月
JOA は 6 つのドメイン スコアで構成され、複合スコアとして、または個々のドメインから評価できます。上肢および下肢の運動機能障害。上肢と下肢および体幹の感覚機能;そして膀胱機能
24ヶ月
首の障害指数(絶対値とベースラインからの変化、標準偏差付き)
時間枠:24ヶ月
被験者の日常生活活動に首の痛みがどのように影響するかを評価するアウトカムスコア
24ヶ月
C3、C4、C5、C6 での脊柱管の直径
時間枠:24ヶ月
さまざまな時点での 2 つの研究グループ間の違いを測定する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収率 (%)
時間枠:24ヶ月
JOAスコアから導き出される
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月13日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月9日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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