Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sztywne kołnierze szyjne są niezbędne do laminoplastyki przy otwartych drzwiach i tytanowych płyt łukowych w przypadku mielopatii szyjnej?

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Czy sztywne kołnierze szyjne są konieczne u pacjentów poddawanych laminoplastyce metodą otwartych drzwi i tytanowym łukom w przypadku mielopatii szyjnej? - Randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stosowania sztywnego kołnierza na szyję po operacji. Składa się z pacjentów z mielopatią szyjną poddawanych laminoplastyce otwartych drzwi z tytanowymi płytkami łukowymi. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa nie używa sztywnego kołnierza na szyję, druga grupa pacjentów nosi sztywny kołnierz przez trzy tygodnie po operacji. Obie grupy pacjentów będą następnie oceniane w ustalonych odstępach czasu. Ocena kliniczna obejmuje zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa, ewentualne bóle osiowe szyi, a także pełne badanie neurologiczne. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny ewentualnych powikłań. Wyrównanie kręgosłupa szyjnego i odpowiednie kwestionariusze zostaną wykonane i zarejestrowane. Wyniki te pomogą stwierdzić, czy możemy uniknąć stosowania sztywnych kołnierzy szyjnych po operacji, ze względu na związane z tym problemy wynikające z ograniczenia ruchu szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne protokoły postępowania dotyczące laminoplastyki szyjki macicy polegają na zapewnieniu wczesnego unieruchomienia za pomocą sztywnych kołnierzy szyjnych w celu uniknięcia uszkodzenia implantu, utraty korekcji i nawrotu deficytu neurologicznego. Jednak nie ma mocnych dowodów potwierdzających potrzebę stosowania kołnierzy na szyję w laminoplastyce, zwłaszcza że nowoczesne metody mocowania płytek są już bardzo sztywne. Kołnierzy szyjnych nie należy również stosować przypadkowo ze względu na możliwe komplikacje i koszty. Wykazano, że zakres ruchu szyjki macicy zmniejsza się w przypadku sztywnych kołnierzy szyjnych. Zilustrowano również zmniejszony dobrowolny ruch gałek ocznych i stabilność postawy. Dłuższe użytkowanie kołnierza może prowadzić nawet do pooperacyjnego bólu osiowego szyi. Kołnierze na szyję są również powiązane z powikłaniami, takimi jak odleżyny, porażenie nerwów, reakcje skórne, dysfagia i problemy z oddychaniem. Koszty produkcji i utrzymania obroży nie są małe i również należy je wziąć pod uwagę. Dzięki mocniejszym urządzeniom mocującym, takim jak płytki, można uniknąć powyższych komplikacji. Większość klinicystów nadal używa kołnierzy na szyję jako ochrony, głównie ze względów historycznych. Nie jest to jednak podejście oparte na dowodach. Eliminując konieczność stosowania kołnierzy na szyję, pacjenci mają możliwość wcześniejszej mobilizacji, mniejszej sztywności karku i osiowego bólu szyi przy jednoczesnym obniżeniu jej kosztów. Dlatego badanie to jest ważne, aby zapewnić podstawę do zmiany praktyki klinicznej. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci są kolejno i losowo dzieleni na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów nie otrzyma kołnierza szyjnego po operacji, a druga grupa otrzyma sztywny kołnierz na szyję przez 3 tygodnie po operacji. Techniki operacyjne zostaną ustandaryzowane. Wszystkie oceny przeprowadzane są 3 i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Pacjentów analizowano pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych poprzez pomiary radiograficzne, ocenę kliniczną i kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przebywający w Queen Mary Hospital lub Szpitalu Dziecięcym Duchess of Kent, którzy ukończyli 18 lat i mają objawy kliniczne i radiologiczne odpowiadające mielopatii szyjnej poddawanej laminoplastyce. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą posiadać umiejętność czytania i pisania oraz rozumieć treść badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka szyjnego kręgosłupa, wrodzonych deformacjach, infekcjach lub stanach zapalnych kręgosłupa, guzach, operacjach zespolenia, nie-chińscy, otrzymujący odszkodowanie i niezdolni lub odmawiający przestrzegania standardowego protokołu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z kołnierzem
Pacjentom przepisuje się szyty na miarę sztywny kołnierz szyjny, który należy nosić przez 3 tygodnie po operacji
Kołnierz szyjny, który jest rutynowo wykonywany dla pacjentów po laminoplastyce
Brak interwencji: Bez kołnierza
Pacjenci nie muszą nosić żadnego kołnierza szyjnego po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego (wartości bezwzględne i zmiany od linii podstawowej, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do pomiaru przez jednego operatora za pomocą goniometru
24 miesiące
Osiowy ból szyi (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent jest proszony o ocenę osiowego bólu szyi w dniu obserwacji, przy czym skala VAS 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najgorszy odczuwany ból
24 miesiące
SF-36 (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jako wynik użyteczności i do oceny różnic między grupą z kołnierzem szyjnym a grupą bez kołnierza szyjnego. Komponent zdrowia fizycznego i komponent zdrowia psychicznego pochodzą z następujących podskal: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia
24 miesiące
Wyniki JOA (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
JOA składa się z 6 wyników domen i umożliwia ocenę jako punktacji złożonej lub z poszczególnych domen: dysfunkcja ruchowa kończyn górnych i dolnych; funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych oraz tułowia; i funkcji pęcherza
24 miesiące
Wskaźnik niesprawności szyi (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności życiowe badanych
24 miesiące
Średnice kanałów kręgowych na C3, C4, C5, C6
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zmierzyć jakąkolwiek różnicę między 2 grupami badawczymi w różnych punktach czasowych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa odzysku (w procentach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
należy wyprowadzić z wyników JOA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierz medyczny

3
Subskrybuj