- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400644
Czy sztywne kołnierze szyjne są niezbędne do laminoplastyki przy otwartych drzwiach i tytanowych płyt łukowych w przypadku mielopatii szyjnej?
9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Czy sztywne kołnierze szyjne są konieczne u pacjentów poddawanych laminoplastyce metodą otwartych drzwi i tytanowym łukom w przypadku mielopatii szyjnej? - Randomizowane badanie kliniczne
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stosowania sztywnego kołnierza na szyję po operacji.
Składa się z pacjentów z mielopatią szyjną poddawanych laminoplastyce otwartych drzwi z tytanowymi płytkami łukowymi.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa nie używa sztywnego kołnierza na szyję, druga grupa pacjentów nosi sztywny kołnierz przez trzy tygodnie po operacji.
Obie grupy pacjentów będą następnie oceniane w ustalonych odstępach czasu.
Ocena kliniczna obejmuje zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa, ewentualne bóle osiowe szyi, a także pełne badanie neurologiczne.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny ewentualnych powikłań.
Wyrównanie kręgosłupa szyjnego i odpowiednie kwestionariusze zostaną wykonane i zarejestrowane.
Wyniki te pomogą stwierdzić, czy możemy uniknąć stosowania sztywnych kołnierzy szyjnych po operacji, ze względu na związane z tym problemy wynikające z ograniczenia ruchu szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne protokoły postępowania dotyczące laminoplastyki szyjki macicy polegają na zapewnieniu wczesnego unieruchomienia za pomocą sztywnych kołnierzy szyjnych w celu uniknięcia uszkodzenia implantu, utraty korekcji i nawrotu deficytu neurologicznego.
Jednak nie ma mocnych dowodów potwierdzających potrzebę stosowania kołnierzy na szyję w laminoplastyce, zwłaszcza że nowoczesne metody mocowania płytek są już bardzo sztywne.
Kołnierzy szyjnych nie należy również stosować przypadkowo ze względu na możliwe komplikacje i koszty.
Wykazano, że zakres ruchu szyjki macicy zmniejsza się w przypadku sztywnych kołnierzy szyjnych.
Zilustrowano również zmniejszony dobrowolny ruch gałek ocznych i stabilność postawy.
Dłuższe użytkowanie kołnierza może prowadzić nawet do pooperacyjnego bólu osiowego szyi.
Kołnierze na szyję są również powiązane z powikłaniami, takimi jak odleżyny, porażenie nerwów, reakcje skórne, dysfagia i problemy z oddychaniem.
Koszty produkcji i utrzymania obroży nie są małe i również należy je wziąć pod uwagę.
Dzięki mocniejszym urządzeniom mocującym, takim jak płytki, można uniknąć powyższych komplikacji.
Większość klinicystów nadal używa kołnierzy na szyję jako ochrony, głównie ze względów historycznych.
Nie jest to jednak podejście oparte na dowodach.
Eliminując konieczność stosowania kołnierzy na szyję, pacjenci mają możliwość wcześniejszej mobilizacji, mniejszej sztywności karku i osiowego bólu szyi przy jednoczesnym obniżeniu jej kosztów.
Dlatego badanie to jest ważne, aby zapewnić podstawę do zmiany praktyki klinicznej.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Pacjenci są kolejno i losowo dzieleni na dwie grupy.
Jedna grupa pacjentów nie otrzyma kołnierza szyjnego po operacji, a druga grupa otrzyma sztywny kołnierz na szyję przez 3 tygodnie po operacji.
Techniki operacyjne zostaną ustandaryzowane.
Wszystkie oceny przeprowadzane są 3 i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pacjentów analizowano pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych poprzez pomiary radiograficzne, ocenę kliniczną i kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający w Queen Mary Hospital lub Szpitalu Dziecięcym Duchess of Kent, którzy ukończyli 18 lat i mają objawy kliniczne i radiologiczne odpowiadające mielopatii szyjnej poddawanej laminoplastyce. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą posiadać umiejętność czytania i pisania oraz rozumieć treść badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka szyjnego kręgosłupa, wrodzonych deformacjach, infekcjach lub stanach zapalnych kręgosłupa, guzach, operacjach zespolenia, nie-chińscy, otrzymujący odszkodowanie i niezdolni lub odmawiający przestrzegania standardowego protokołu rehabilitacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Z kołnierzem
Pacjentom przepisuje się szyty na miarę sztywny kołnierz szyjny, który należy nosić przez 3 tygodnie po operacji
|
Kołnierz szyjny, który jest rutynowo wykonywany dla pacjentów po laminoplastyce
|
Brak interwencji: Bez kołnierza
Pacjenci nie muszą nosić żadnego kołnierza szyjnego po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego (wartości bezwzględne i zmiany od linii podstawowej, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do pomiaru przez jednego operatora za pomocą goniometru
|
24 miesiące
|
Osiowy ból szyi (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjent jest proszony o ocenę osiowego bólu szyi w dniu obserwacji, przy czym skala VAS 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najgorszy odczuwany ból
|
24 miesiące
|
SF-36 (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jako wynik użyteczności i do oceny różnic między grupą z kołnierzem szyjnym a grupą bez kołnierza szyjnego.
Komponent zdrowia fizycznego i komponent zdrowia psychicznego pochodzą z następujących podskal: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia
|
24 miesiące
|
Wyniki JOA (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
JOA składa się z 6 wyników domen i umożliwia ocenę jako punktacji złożonej lub z poszczególnych domen: dysfunkcja ruchowa kończyn górnych i dolnych; funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych oraz tułowia; i funkcji pęcherza
|
24 miesiące
|
Wskaźnik niesprawności szyi (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności życiowe badanych
|
24 miesiące
|
Średnice kanałów kręgowych na C3, C4, C5, C6
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć jakąkolwiek różnicę między 2 grupami badawczymi w różnych punktach czasowych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopa odzysku (w procentach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
należy wyprowadzić z wyników JOA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neck_collar1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kołnierz medyczny
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ZakończonyPoród, indukowany | Dojrzewanie szyjki macicyPortugalia