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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03400644
개방형 추궁 성형술에는 단단한 경추 칼라가 필요하고 경추 골수증에는 티타늄 아치 플레이트가 필요합니까?
2019년 2월 9일 업데이트: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
경추 골수증에 대한 개방형 후궁 성형술 및 티타늄 아치 플레이트를 받는 환자에게 경직된 경추 칼라가 필요합니까? - 무작위 임상 시험
이것은 수술 후 경직된 목 보호대의 사용을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
그것은 티타늄 아치 플레이트를 사용한 개방형 후궁 성형술을 받는 자궁 경부 골수증 환자로 구성됩니다.
환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 단단한 목 보호대를 사용하지 않았고 두 번째 그룹은 수술 후 3주 동안 단단한 목 보호대를 착용했습니다.
그런 다음 두 환자 그룹 모두 고정된 간격으로 평가됩니다.
임상 평가에는 경추 운동 범위, 모든 축 목 통증 및 전체 신경학적 검사가 포함됩니다.
방사선 사진은 모든 합병증을 평가하는 데 사용됩니다.
경추 정렬 및 관련 설문이 수행되고 기록됩니다.
이러한 결과는 제한된 목 움직임으로 인해 발생하는 관련 문제의 관점에서 수술 후 경직된 경추 보호대의 사용을 피할 수 있는지 여부를 결론짓는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경추 추궁 성형술에 관한 현재의 관리 프로토콜은 임플란트 실패, 교정 손실 및 신경학적 결손의 재발을 방지하기 위해 경직된 경부 목 보호대로 조기 고정을 제공하는 것입니다.
그러나 특히 현대 도금 고정 방법이 이미 매우 엄격하기 때문에 추궁 성형술에서 넥 칼라의 필요성을 뒷받침하는 강력한 증거는 없습니다.
경추 목 보호대 또한 가능한 합병증과 비용 문제로 인해 함부로 사용해서는 안 됩니다.
경직된 경추 보호대를 사용하면 경추 운동 범위가 감소하는 것으로 나타났습니다.
감소된 자발적 안구 운동 및 자세 안정성도 설명되었습니다.
목 보호대를 오래 사용하면 수술 후 축성 목 통증이 발생할 수도 있습니다.
목 보호대는 또한 압박 궤양, 신경 마비, 피부 반응, 삼킴곤란 및 호흡 문제와 같은 합병증과 관련이 있습니다.
칼라 제조 및 유지 비용은 적지 않으며 또한 고려해야 합니다.
플레이트와 같은 더 강력한 고정 장치를 사용하면 위의 합병증을 피할 수 있습니다.
대부분의 임상의는 주로 역사적인 이유로 보호를 위해 목 보호대를 사용합니다.
그러나 이것은 증거 기반 접근법이 아닙니다.
목 보호대에 대한 필요성을 제거함으로써 환자는 비용을 줄이면서 조기 가동, 목 경직 및 축성 목 통증을 줄일 수 있습니다.
따라서 본 연구는 임상실습의 변화를 위한 기초를 제공하는 데 중요하다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
환자는 연속적으로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹의 환자는 수술 후 경추 보호대를 받지 않고 두 번째 그룹은 수술 후 3주 동안 단단한 목 보호대를 받습니다.
수술 기술이 표준화될 것입니다.
모든 평가는 수술 후 3주와 6주, 그리고 3, 6, 12, 24개월에 수행됩니다.
피험자들은 방사선 측정, 임상 평가 및 설문지를 통해 임상 및 기능적 결과 측면에서 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Queen Mary Hospital 또는 Duchess of Kent Children's Hospital에 다니고 있으며 18세 이상이고 laminoplasty를 받는 자궁경부 척수병증과 양립할 수 있는 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 환자. 환자는 글을 읽고 등록할 연구를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 경추 수술, 선천성 기형, 척추 감염 또는 염증, 종양, 융합 수술, 비중국인, 노동자 보상을 받고 있고 표준화된 재활 프로토콜을 따를 수 없거나 따르기를 거부하는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼라 포함
대상자는 수술 후 3주 동안 착용할 맞춤형 강성 경추 보호대를 처방받습니다.
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추궁 성형술 후 환자를 위해 일상적으로 제작되는 경추 목 보호대
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간섭 없음: 칼라 없이
피험자는 수술 후 자궁 경부 보호대를 착용할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 운동 범위(절대값 및 기준선으로부터의 변화, 표준 편차 포함)
기간: 24개월
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고니오미터를 사용하여 단일 작업자가 측정
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24개월
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축 방향 목 통증(절대값 및 기준선으로부터의 변화, 표준 편차 포함)
기간: 24개월
|
환자는 후속 조치 당일 축 목 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 이때 VAS 척도는 0-10으로 0은 최소이고 10은 경험한 최악의 통증입니다.
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24개월
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SF-36(표준 편차가 있는 기준선의 절대값 및 변화)
기간: 24개월
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유틸리티 점수로서 그리고 자궁경부 보호대를 사용하지 않은 그룹과 비교하여 자궁경부 보호대 간의 차이를 평가하기 위한 것입니다.
신체 건강 요소와 정신 건강 요소는 다음 하위 척도에서 파생됩니다. 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 정신 건강, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식
|
24개월
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JOA 점수(절대값 및 기준선으로부터의 변화, 표준 편차 포함)
기간: 24개월
|
JOA는 6개의 영역 점수로 구성되며 복합 점수 또는 개별 영역(상지 및 하지의 운동 기능 장애)으로 평가할 수 있습니다. 상지와 하지 및 몸통의 감각 기능; 그리고 방광 기능
|
24개월
|
Neck Disability Index(절대값 및 기준선으로부터의 변화, 표준편차 있음)
기간: 24개월
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목 통증이 피험자의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 결과 점수
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24개월
|
C3, C4, C5, C6의 척추관 직경
기간: 24개월
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다양한 시점에서 2개의 스터디 그룹 간의 차이를 측정하기 위해
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회복률(백분율)
기간: 24개월
|
JOA 점수에서 파생
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경추 칼라에 대한 임상 시험
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