- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400644
¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para la laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical?
9 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para los pacientes que se someten a una laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical? - Un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso del collarín rígido en el posoperatorio.
Consiste en pacientes con mielopatía cervical sometidos a laminoplastia a puerta abierta con placas de arco de titanio.
Los pacientes se dividen en dos grupos: un grupo no usa collarín rígido mientras que el segundo grupo de pacientes usa collarín rígido durante tres semanas después de la operación.
Ambos grupos de pacientes serán evaluados a intervalos fijos.
Las evaluaciones clínicas incluyen el rango de movimiento de la columna cervical, cualquier dolor de cuello axial y también un examen neurológico completo.
Se utilizarán radiografías para evaluar cualquier complicación.
Se realizará y registrará la alineación de la columna cervical y los cuestionarios pertinentes.
Estos resultados ayudarán a concluir si podemos evitar el uso de collarines cervicales rígidos en el postoperatorio, en vista de los problemas asociados derivados de la restricción del movimiento del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos de manejo actuales con respecto a la laminoplastia cervical consisten en proporcionar una inmovilización temprana con collares cervicales rígidos para evitar el fracaso del implante, la pérdida de la corrección y la recurrencia del déficit neurológico.
Sin embargo, no hay pruebas sólidas que respalden la necesidad de collares para el cuello en la laminoplastia, especialmente porque los métodos modernos de fijación de placas ya son muy rígidos.
Los collares cervicales tampoco deben usarse al azar debido a posibles complicaciones e implicaciones económicas.
Se ha demostrado que el rango de movimiento cervical se reduce con collares cervicales rígidos.
También se ha ilustrado la disminución del movimiento ocular voluntario y la estabilidad postural.
La mayor duración del uso del collarín puede incluso provocar dolor de cuello axial posoperatorio.
Los collares de cuello también se han relacionado con complicaciones como úlceras por presión, parálisis nerviosa, reacciones cutáneas, disfagia y problemas respiratorios.
Los costos de fabricación y mantenimiento del collar no son pequeños y también deben tenerse en cuenta.
Con dispositivos de fijación más fuertes, como placas, se pueden evitar las complicaciones anteriores.
La mayoría de los médicos todavía usan collares para el cuello como protección, principalmente debido a razones históricas.
Sin embargo, este no es un enfoque basado en la evidencia.
Al eliminar la necesidad de collares para el cuello, a los pacientes se les permite una movilización más temprana, menos rigidez en el cuello y menos dolor axial en el cuello, al mismo tiempo que reducen su costo.
Por lo tanto, este estudio es importante para proporcionar una base para cambiar la práctica clínica.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Los pacientes se dividen consecutiva y aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo de pacientes no recibirá un collarín cervical después de la operación y un segundo grupo recibirá un collarín rígido durante 3 semanas después de la operación.
Se estandarizarán las técnicas quirúrgicas.
Todas las evaluaciones se realizan a las 3 y 6 semanas, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Los sujetos fueron analizados en términos de resultados clínicos y funcionales a través de mediciones radiográficas, evaluación clínica y cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten al Queen Mary Hospital o al Duchess of Kent Children's Hospital, que tienen más de 18 años y presentan signos clínicos y radiológicos compatibles con mielopatía cervical sometidos a laminoplastia. Los pacientes deben estar alfabetizados y ser capaces de comprender el estudio para ser inscritos.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con cirugía previa de la columna cervical, deformidades congénitas, infección o inflamación de la columna, tumor, cirugía de fusión, no chinos, sometidos a compensación laboral y que no pueden o se niegan a seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Con cuello
A los sujetos se les prescribe un collarín cervical rígido hecho a medida que deben usar durante 3 semanas después de la operación.
|
Collarín cervical que se fabrica de forma rutinaria para pacientes que se sometieron a una laminoplastia
|
|
Sin intervención: Sin cuello
Los sujetos no necesitan usar ningún collarín cervical después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la columna cervical (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para ser medido por un solo operador usando un goniómetro
|
24 meses
|
|
Dolor de cuello axial (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se le pide al paciente que califique su dolor de cuello axial el día del seguimiento, con la escala VAS de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el peor dolor experimentado.
|
24 meses
|
|
SF-36 (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Como puntuación de utilidad y para evaluar cualquier diferencia entre el grupo con collarín cervical versus el grupo sin collarín cervical.
El componente de salud física y el componente de salud mental se derivan de las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad, salud mental, funcionamiento social, dolor corporal y percepción general de la salud.
|
24 meses
|
|
Puntuaciones JOA (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
JOA consta de 6 puntajes de dominio y permite la evaluación como puntajes compuestos o de dominio individual: disfunción motora en las extremidades superiores e inferiores; función sensorial en las extremidades superiores e inferiores y en el tronco; y la función de la vejiga
|
24 meses
|
|
Índice de discapacidad del cuello (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una puntuación de resultado para evaluar cómo el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria de los sujetos
|
24 meses
|
|
Diámetros del canal espinal en C3, C4, C5, C6
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para medir cualquier diferencia entre 2 grupos de estudio en varios puntos de tiempo
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
a derivar de las puntuaciones JOA
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- neck_collar1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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