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¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para la laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical?

9 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para los pacientes que se someten a una laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical? - Un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso del collarín rígido en el posoperatorio. Consiste en pacientes con mielopatía cervical sometidos a laminoplastia a puerta abierta con placas de arco de titanio. Los pacientes se dividen en dos grupos: un grupo no usa collarín rígido mientras que el segundo grupo de pacientes usa collarín rígido durante tres semanas después de la operación. Ambos grupos de pacientes serán evaluados a intervalos fijos. Las evaluaciones clínicas incluyen el rango de movimiento de la columna cervical, cualquier dolor de cuello axial y también un examen neurológico completo. Se utilizarán radiografías para evaluar cualquier complicación. Se realizará y registrará la alineación de la columna cervical y los cuestionarios pertinentes. Estos resultados ayudarán a concluir si podemos evitar el uso de collarines cervicales rígidos en el postoperatorio, en vista de los problemas asociados derivados de la restricción del movimiento del cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los protocolos de manejo actuales con respecto a la laminoplastia cervical consisten en proporcionar una inmovilización temprana con collares cervicales rígidos para evitar el fracaso del implante, la pérdida de la corrección y la recurrencia del déficit neurológico. Sin embargo, no hay pruebas sólidas que respalden la necesidad de collares para el cuello en la laminoplastia, especialmente porque los métodos modernos de fijación de placas ya son muy rígidos. Los collares cervicales tampoco deben usarse al azar debido a posibles complicaciones e implicaciones económicas. Se ha demostrado que el rango de movimiento cervical se reduce con collares cervicales rígidos. También se ha ilustrado la disminución del movimiento ocular voluntario y la estabilidad postural. La mayor duración del uso del collarín puede incluso provocar dolor de cuello axial posoperatorio. Los collares de cuello también se han relacionado con complicaciones como úlceras por presión, parálisis nerviosa, reacciones cutáneas, disfagia y problemas respiratorios. Los costos de fabricación y mantenimiento del collar no son pequeños y también deben tenerse en cuenta. Con dispositivos de fijación más fuertes, como placas, se pueden evitar las complicaciones anteriores. La mayoría de los médicos todavía usan collares para el cuello como protección, principalmente debido a razones históricas. Sin embargo, este no es un enfoque basado en la evidencia. Al eliminar la necesidad de collares para el cuello, a los pacientes se les permite una movilización más temprana, menos rigidez en el cuello y menos dolor axial en el cuello, al mismo tiempo que reducen su costo. Por lo tanto, este estudio es importante para proporcionar una base para cambiar la práctica clínica. El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen consecutiva y aleatoriamente en dos grupos. Un grupo de pacientes no recibirá un collarín cervical después de la operación y un segundo grupo recibirá un collarín rígido durante 3 semanas después de la operación. Se estandarizarán las técnicas quirúrgicas. Todas las evaluaciones se realizan a las 3 y 6 semanas, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. Los sujetos fueron analizados en términos de resultados clínicos y funcionales a través de mediciones radiográficas, evaluación clínica y cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que asisten al Queen Mary Hospital o al Duchess of Kent Children's Hospital, que tienen más de 18 años y presentan signos clínicos y radiológicos compatibles con mielopatía cervical sometidos a laminoplastia. Los pacientes deben estar alfabetizados y ser capaces de comprender el estudio para ser inscritos.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes con cirugía previa de la columna cervical, deformidades congénitas, infección o inflamación de la columna, tumor, cirugía de fusión, no chinos, sometidos a compensación laboral y que no pueden o se niegan a seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Con cuello
A los sujetos se les prescribe un collarín cervical rígido hecho a medida que deben usar durante 3 semanas después de la operación.
Collarín cervical que se fabrica de forma rutinaria para pacientes que se sometieron a una laminoplastia
Sin intervención: Sin cuello
Los sujetos no necesitan usar ningún collarín cervical después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la columna cervical (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para ser medido por un solo operador usando un goniómetro
24 meses
Dolor de cuello axial (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se le pide al paciente que califique su dolor de cuello axial el día del seguimiento, con la escala VAS de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el peor dolor experimentado.
24 meses
SF-36 (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
Como puntuación de utilidad y para evaluar cualquier diferencia entre el grupo con collarín cervical versus el grupo sin collarín cervical. El componente de salud física y el componente de salud mental se derivan de las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad, salud mental, funcionamiento social, dolor corporal y percepción general de la salud.
24 meses
Puntuaciones JOA (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
JOA consta de 6 puntajes de dominio y permite la evaluación como puntajes compuestos o de dominio individual: disfunción motora en las extremidades superiores e inferiores; función sensorial en las extremidades superiores e inferiores y en el tronco; y la función de la vejiga
24 meses
Índice de discapacidad del cuello (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una puntuación de resultado para evaluar cómo el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria de los sujetos
24 meses
Diámetros del canal espinal en C3, C4, C5, C6
Periodo de tiempo: 24 meses
Para medir cualquier diferencia entre 2 grupos de estudio en varios puntos de tiempo
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 meses
a derivar de las puntuaciones JOA
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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