Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükségesek merev nyaki nyakörvek a nyitott ajtós laminoplasztikához és titán ívlemezek nyaki myelopathiához?

2019. február 9. frissítette: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Szükségesek merev nyaki nyakörvek a nyitott ajtós laminoplasztikán áteső betegeknek és titán ívlemezek nyaki myelopathia miatt? - Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a merev nyaki gallér műtét utáni használatának felmérésére. Nyaki myelopathiában szenvedő betegekből áll, akik nyitott ajtós laminoplasztikán estek át titán ívlemezekkel. A betegek két csoportra oszthatók: az egyik csoport nem használ merev nyaki gallért, míg a második csoport a műtét után három hétig merev nyaki gallért visel. Ezután mindkét betegcsoportot meghatározott időközönként értékelik. A klinikai felmérések magukban foglalják a nyaki gerinc mozgási tartományát, az axiális nyaki fájdalmat, valamint a teljes neurológiai vizsgálatot. Röntgenfelvételeket használnak az esetleges szövődmények felmérésére. A nyaki gerinc igazítását és a vonatkozó kérdőíveket elvégzik és rögzítik. Ezek az eredmények alapján megállapítható, hogy a nyaki mozgáskorlátozottságból adódó problémákra tekintettel elkerülhetjük-e a merev nyakörv posztoperatív alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cervicalis laminoplasztikára vonatkozó jelenlegi kezelési protokollok szerint a korai immobilizációt merev nyaki nyaki gallérokkal kell biztosítani az implantátum meghibásodásának, a korrekció elvesztésének és a neurológiai hiány kiújulásának elkerülése érdekében. Nincs azonban szilárd bizonyíték, amely alátámasztaná a nyaki gallérok szükségességét a laminoplasztikában, különösen azért, mert a modern lemezes rögzítési módszerek már nagyon merevek. A nyaki nyakörveket sem szabad véletlenül használni az esetleges szövődmények és költségvonzatok miatt. Kimutatták, hogy a nyaki mozgástartomány csökken merev nyaki gallérral. Az akaratlagos szemmozgás és a testtartási stabilitás csökkenése is bemutatásra került. A nyakörv hosszabb ideig tartó használata akár posztoperatív axiális nyaki fájdalomhoz is vezethet. A nyakörveket olyan szövődményekhez is hozzák összefüggésbe, mint a nyomási fekélyek, az idegbénulás, a bőrreakciók, a dysphagia és a légzési problémák. A nyakörv gyártási és karbantartási költségei nem kicsik, és ezt is figyelembe kell venni. Erősebb rögzítő eszközökkel, például lemezekkel a fenti komplikációk elkerülhetők. A legtöbb klinikus elsősorban történelmi okok miatt továbbra is nyakörveket használ védelemként. Ez azonban nem bizonyítékokon alapuló megközelítés. Azáltal, hogy nincs szükség nyakörvekre, a betegek számára lehetővé válik a korábbi mobilizáció, kevesebb nyakmerevség és axiális nyaki fájdalom, miközben csökkentik a költségeket. Ezért ez a tanulmány fontos alapot nyújtani a klinikai gyakorlat megváltoztatásához. A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket egymást követően és véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek egyik csoportja nem kap nyakörvet a műtét után, egy másik csoport pedig merev nyaki gallért 3 hétig a műtét után. A műtéti technikákat szabványosítják. Minden értékelést 3 és 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után végeznek. Az alanyokat a klinikai és funkcionális eredmények szempontjából radiográfiás mérésekkel, klinikai értékeléssel és kérdőívekkel elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Queen Mary Kórházba vagy a Duchess of Kent Gyermekkórházba járó betegek, akik elmúltak 18 éves, és laminoplasztikán átesett cervicalis myelopathiával összeegyeztethető klinikai és radiológiai tüneteket mutatnak. A betegeknek írástudónak kell lenniük, és képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek korábban nyaki gerincműtéte, veleszületett deformitása, gerincfertőzése vagy gyulladása, daganata, fúziós műtétje volt, nem kínai, munkáskompenzáción esik át, és nem tudja vagy megtagadja a szabványosított rehabilitációs protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyakörvvel
Az alanyoknak egyedi gyártású merev nyaki gallért kell felírniuk, amelyet a műtét után 3 hétig kell viselni.
Nyaki nyaki gallér, amelyet rutinszerűen készítenek laminoplasztika utáni betegek számára
Nincs beavatkozás: Nyakörv nélkül
Az alanyoknak nem kell nyaki gallért viselniük a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki gerinc mozgási tartománya (abszolút értékek és változások az alapvonaltól, szórással)
Időkeret: 24 hónap
A mérést egyetlen kezelő végezheti goniométer segítségével
24 hónap
Axiális nyaki fájdalom (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, standard eltérésekkel)
Időkeret: 24 hónap
A pácienst arra kérik, hogy értékelje axiális nyakfájdalmát a követés napján, a VAS skálán 0-10, ahol a 0 a legkevésbé, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
24 hónap
SF-36 (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, szórással)
Időkeret: 24 hónap
Hasznossági pontszámként és a nyaki gallér és a nyaki gallér nélküli csoport közötti különbség felmérésére. A fizikai egészség komponens és a mentális egészség komponens a következő alskálákból származtatható: Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, mentális egészség, szociális működés, testi fájdalom és általános egészségérzékelés
24 hónap
JOA pontszámok (abszolút értékek és változások az alapvonaltól, szórással)
Időkeret: 24 hónap
A JOA 6 tartománypontszámból áll, és lehetővé teszi az értékelést összetett pontszámként vagy egyéni tartományból: motoros diszfunkció a felső és alsó végtagokban; érzékszervi funkció a felső és alsó végtagokban és a törzsben; és a hólyag működését
24 hónap
Nyak rokkantsági indexe (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, szórással)
Időkeret: 24 hónap
Eredménypontszám annak felmérésében, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja az alanyok mindennapi tevékenységét
24 hónap
A gerinccsatorna átmérői C3, C4, C5, C6 helyen
Időkeret: 24 hónap
Bármilyen különbség mérése 2 vizsgálati csoport között különböző időpontokban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtérülési arány (százalékban)
Időkeret: 24 hónap
a JOA pontszámokból kell származtatni
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel