- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400644
Szükségesek merev nyaki nyakörvek a nyitott ajtós laminoplasztikához és titán ívlemezek nyaki myelopathiához?
2019. február 9. frissítette: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Szükségesek merev nyaki nyakörvek a nyitott ajtós laminoplasztikán áteső betegeknek és titán ívlemezek nyaki myelopathia miatt? - Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a merev nyaki gallér műtét utáni használatának felmérésére.
Nyaki myelopathiában szenvedő betegekből áll, akik nyitott ajtós laminoplasztikán estek át titán ívlemezekkel.
A betegek két csoportra oszthatók: az egyik csoport nem használ merev nyaki gallért, míg a második csoport a műtét után három hétig merev nyaki gallért visel.
Ezután mindkét betegcsoportot meghatározott időközönként értékelik.
A klinikai felmérések magukban foglalják a nyaki gerinc mozgási tartományát, az axiális nyaki fájdalmat, valamint a teljes neurológiai vizsgálatot.
Röntgenfelvételeket használnak az esetleges szövődmények felmérésére.
A nyaki gerinc igazítását és a vonatkozó kérdőíveket elvégzik és rögzítik.
Ezek az eredmények alapján megállapítható, hogy a nyaki mozgáskorlátozottságból adódó problémákra tekintettel elkerülhetjük-e a merev nyakörv posztoperatív alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cervicalis laminoplasztikára vonatkozó jelenlegi kezelési protokollok szerint a korai immobilizációt merev nyaki nyaki gallérokkal kell biztosítani az implantátum meghibásodásának, a korrekció elvesztésének és a neurológiai hiány kiújulásának elkerülése érdekében.
Nincs azonban szilárd bizonyíték, amely alátámasztaná a nyaki gallérok szükségességét a laminoplasztikában, különösen azért, mert a modern lemezes rögzítési módszerek már nagyon merevek.
A nyaki nyakörveket sem szabad véletlenül használni az esetleges szövődmények és költségvonzatok miatt.
Kimutatták, hogy a nyaki mozgástartomány csökken merev nyaki gallérral.
Az akaratlagos szemmozgás és a testtartási stabilitás csökkenése is bemutatásra került.
A nyakörv hosszabb ideig tartó használata akár posztoperatív axiális nyaki fájdalomhoz is vezethet.
A nyakörveket olyan szövődményekhez is hozzák összefüggésbe, mint a nyomási fekélyek, az idegbénulás, a bőrreakciók, a dysphagia és a légzési problémák.
A nyakörv gyártási és karbantartási költségei nem kicsik, és ezt is figyelembe kell venni.
Erősebb rögzítő eszközökkel, például lemezekkel a fenti komplikációk elkerülhetők.
A legtöbb klinikus elsősorban történelmi okok miatt továbbra is nyakörveket használ védelemként.
Ez azonban nem bizonyítékokon alapuló megközelítés.
Azáltal, hogy nincs szükség nyakörvekre, a betegek számára lehetővé válik a korábbi mobilizáció, kevesebb nyakmerevség és axiális nyaki fájdalom, miközben csökkentik a költségeket.
Ezért ez a tanulmány fontos alapot nyújtani a klinikai gyakorlat megváltoztatásához.
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A betegeket egymást követően és véletlenszerűen két csoportra osztják.
A betegek egyik csoportja nem kap nyakörvet a műtét után, egy másik csoport pedig merev nyaki gallért 3 hétig a műtét után.
A műtéti technikákat szabványosítják.
Minden értékelést 3 és 6 héttel, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után végeznek.
Az alanyokat a klinikai és funkcionális eredmények szempontjából radiográfiás mérésekkel, klinikai értékeléssel és kérdőívekkel elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Queen Mary Kórházba vagy a Duchess of Kent Gyermekkórházba járó betegek, akik elmúltak 18 éves, és laminoplasztikán átesett cervicalis myelopathiával összeegyeztethető klinikai és radiológiai tüneteket mutatnak. A betegeknek írástudónak kell lenniük, és képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek korábban nyaki gerincműtéte, veleszületett deformitása, gerincfertőzése vagy gyulladása, daganata, fúziós műtétje volt, nem kínai, munkáskompenzáción esik át, és nem tudja vagy megtagadja a szabványosított rehabilitációs protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyakörvvel
Az alanyoknak egyedi gyártású merev nyaki gallért kell felírniuk, amelyet a műtét után 3 hétig kell viselni.
|
Nyaki nyaki gallér, amelyet rutinszerűen készítenek laminoplasztika utáni betegek számára
|
|
Nincs beavatkozás: Nyakörv nélkül
Az alanyoknak nem kell nyaki gallért viselniük a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki gerinc mozgási tartománya (abszolút értékek és változások az alapvonaltól, szórással)
Időkeret: 24 hónap
|
A mérést egyetlen kezelő végezheti goniométer segítségével
|
24 hónap
|
|
Axiális nyaki fájdalom (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, standard eltérésekkel)
Időkeret: 24 hónap
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje axiális nyakfájdalmát a követés napján, a VAS skálán 0-10, ahol a 0 a legkevésbé, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
24 hónap
|
|
SF-36 (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, szórással)
Időkeret: 24 hónap
|
Hasznossági pontszámként és a nyaki gallér és a nyaki gallér nélküli csoport közötti különbség felmérésére.
A fizikai egészség komponens és a mentális egészség komponens a következő alskálákból származtatható: Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, vitalitás, mentális egészség, szociális működés, testi fájdalom és általános egészségérzékelés
|
24 hónap
|
|
JOA pontszámok (abszolút értékek és változások az alapvonaltól, szórással)
Időkeret: 24 hónap
|
A JOA 6 tartománypontszámból áll, és lehetővé teszi az értékelést összetett pontszámként vagy egyéni tartományból: motoros diszfunkció a felső és alsó végtagokban; érzékszervi funkció a felső és alsó végtagokban és a törzsben; és a hólyag működését
|
24 hónap
|
|
Nyak rokkantsági indexe (abszolút értékek és változások az alapvonalhoz képest, szórással)
Időkeret: 24 hónap
|
Eredménypontszám annak felmérésében, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja az alanyok mindennapi tevékenységét
|
24 hónap
|
|
A gerinccsatorna átmérői C3, C4, C5, C6 helyen
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen különbség mérése 2 vizsgálati csoport között különböző időpontokban
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtérülési arány (százalékban)
Időkeret: 24 hónap
|
a JOA pontszámokból kell származtatni
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- neck_collar1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .