Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är stela cervikala kragar nödvändiga för öppna dörrar Laminoplasty och titan bågplattor för cervikal myelopati?

9 februari 2019 uppdaterad av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Är stela cervikala kragar nödvändiga för patienter som genomgår laminplastik med öppen dörr och titanbågplattor för cervikal myelopati? - En randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma användningen av stel halskrage postoperativt. Den består av patienter med cervikal myelopati som genomgår öppna dörrar laminoplastik med bågplattor av titan. Patienterna delas in i två grupper: en grupp använder inte stel halskrage medan den andra gruppen av patienter bär stel halskrage i tre veckor postoperativt. Båda grupperna av patienter kommer sedan att bedömas med fasta intervall. Kliniska bedömningar inkluderar halsryggradens rörelseomfång, eventuell axiell nacksmärta och även en fullständig neurologisk undersökning. Röntgenbilder kommer att användas för att bedöma eventuella komplikationer. Cervikal ryggradsjustering och relevanta frågeformulär kommer att göras och registreras. Dessa resultat kommer att hjälpa till att dra slutsatsen om vi kan undvika användningen av stela halskragar postoperativt, med tanke på de associerade problem som uppstår på grund av begränsad nackrörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande hanteringsprotokoll för cervikal laminoplastik är att ge tidig immobilisering med stela halskragar för att undvika implantatfel, förlust av korrigering och återkommande neurologiskt underskott. Det finns dock inga starka bevis som stöder behovet av halskragar vid laminoplastik, särskilt eftersom moderna pläteringsmetoder redan är mycket stela. Cervikala halskragar bör inte heller användas slumpmässigt på grund av möjliga komplikationer och kostnadskonsekvenser. Cervikal rörelseomfång har visat sig minska med stela cervikala kragar. Minskad frivillig ögonrörelse och ställningsstabilitet har också illustrerats. Längre användning av halskrage kan till och med leda till postoperativ axiell nacksmärta. Nackkrage har också kopplats till komplikationer som trycksår, nervpares, hudreaktioner, dysfagi och andningsproblem. Kostnaderna för halsbandstillverkning och underhåll är inte små och måste också beaktas. Med starkare fixeringsanordningar som plattor kan ovanstående komplikationer undvikas. De flesta läkare använder fortfarande halskragar för skydd främst på grund av historiska skäl. Detta är dock inte ett evidensbaserat tillvägagångssätt. Genom att eliminera behovet av halskrage tillåts patienter tidigare mobilisering, mindre stelhet i nacken och axiell nacksmärta samtidigt som kostnaderna minskar. Därför är denna studie viktig för att ge en grund för att förändra klinisk praxis. Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna delas in i följd och slumpmässigt i två grupper. En grupp patienter kommer inte att få någon cervikal krage postoperativt och en andra grupp kommer att få en stel halskrage i 3 veckor postoperativt. Operativa tekniker kommer att standardiseras. Alla bedömningar görs 3 och 6 veckor samt 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt. Försökspersonerna analyserades med avseende på kliniska och funktionella utfall genom röntgenmätningar, klinisk bedömning och frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på antingen Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som är över 18 år och uppvisar kliniska och radiologiska tecken som är kompatibla med cervikal myelopati som genomgår laminoplastik. Patienterna måste vara läskunniga och kunna förstå studien för att kunna registreras.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med tidigare cervikal ryggradsoperation, medfödda missbildningar, ryggradsinfektion eller inflammation, tumör, fusionskirurgi, icke-kinesiska, som genomgår arbetarkompensation och inte kan eller vägrar att följa det standardiserade rehabiliteringsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med krage
Försökspersonerna ordineras med skräddarsydd styv halskrage som ska bäras i 3 veckor postoperativt
Enhet: Cervikal krage
Cervikal halskrage som rutinmässigt görs för patienter efter laminoplastik
Inget ingripande: Utan krage
Försökspersoner behöver inte bära någon cervikal krage postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal ryggrads rörelseomfång (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Ska mätas av en enda operatör med hjälp av en goniometer
24 månader
Axial nacksmärta (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Patienten uppmanas att bedöma sin axiella nacksmärta på uppföljningsdagen, med VAS-skalan 0-10 där 0 är minst och 10 är den värsta smärtan som upplevs
24 månader
SF-36 (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Som ett nyttopoäng och för att bedöma eventuella skillnader mellan livmoderhalskragen kontra gruppen utan halskrage. Komponenten fysisk hälsa och mental hälsa härleds från följande underskalor: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet, mental hälsa, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning
24 månader
JOA-poäng (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
JOA består av 6 domänpoäng och tillåter bedömning som en sammansatt poäng eller från individuell domän: motorisk dysfunktion i de övre och nedre extremiteterna; sensorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna och i bålen; och blåsfunktionen
24 månader
Neck Disability Index (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Ett resultatpoäng för att bedöma hur nacksmärta påverkar försökspersoners dagliga aktiviteter
24 månader
Spinalkanaldiametrar vid C3, C4, C5, C6
Tidsram: 24 månader
För att mäta eventuell skillnad mellan 2 studiegrupper vid olika tidpunkter
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinningshastighet (i procent)
Tidsram: 24 månader
ska härledas från JOA-poängen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • neck_collar1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal myelopati

Kliniska prövningar på Cervikal krage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera