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Les colliers cervicaux rigides sont-ils nécessaires pour la laminoplastie à porte ouverte et les plaques d'arc en titane pour la myélopathie cervicale ?

9 février 2019 mis à jour par: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Les colliers cervicaux rigides sont-ils nécessaires pour les patients subissant une laminoplastie à porte ouverte et des plaques d'arc en titane pour la myélopathie cervicale ? - Un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation d'un collier cervical rigide après l'opération. Il se compose de patients atteints de myélopathie cervicale subissant une laminoplastie à porte ouverte avec des plaques d'arc en titane. Les patients sont divisés en deux groupes : un groupe n'utilise pas de collier rigide tandis que le deuxième groupe de patients porte un collier rigide pendant trois semaines après l'opération. Les deux groupes de patients seront ensuite évalués à intervalles fixes. Les évaluations cliniques comprennent l'amplitude de mouvement de la colonne cervicale, toute douleur cervicale axiale et également un examen neurologique complet. Des radiographies seront utilisées pour évaluer toute complication. L'alignement de la colonne cervicale et les questionnaires pertinents seront effectués et enregistrés. Ces résultats aideront à conclure si nous pouvons éviter l'utilisation de colliers cervicaux rigides en postopératoire, compte tenu des problèmes associés résultant de la limitation des mouvements du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protocoles de gestion actuels concernant la laminoplastie cervicale consistent à fournir une immobilisation précoce avec des colliers cervicaux rigides pour éviter l'échec de l'implant, la perte de correction et la récurrence du déficit neurologique. Cependant, il n'existe aucune preuve solide à l'appui du besoin de colliers cervicaux dans la laminoplastie, d'autant plus que les méthodes modernes de fixation par placage sont déjà très rigides. Les colliers cervicaux ne doivent pas non plus être utilisés au hasard en raison des complications possibles et des implications financières. Il a été démontré que l'amplitude des mouvements cervicaux diminue avec les colliers cervicaux rigides. Une diminution des mouvements oculaires volontaires et de la stabilité posturale a également été illustrée. Une plus longue durée d'utilisation du collier cervical peut même entraîner des douleurs cervicales axiales postopératoires. Les colliers cervicaux ont également été associés à des complications telles que les ulcères de pression, la paralysie nerveuse, les réactions cutanées, la dysphagie et les problèmes respiratoires. Les coûts de fabrication et d'entretien des colliers ne sont pas faibles et doivent également être pris en considération. Avec des dispositifs de fixation plus solides comme des plaques, les complications ci-dessus peuvent être évitées. La plupart des cliniciens utilisent encore des colliers pour se protéger, principalement pour des raisons historiques. Cependant, il ne s'agit pas d'une approche fondée sur des preuves. En éliminant le besoin de colliers cervicaux, les patients bénéficient d'une mobilisation plus précoce, moins de raideur de la nuque et de douleurs cervicales axiales tout en réduisant son coût. Cette étude est donc importante pour fournir une base pour changer la pratique clinique. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés consécutivement et aléatoirement en deux groupes. Un groupe de patients ne recevra aucun collier cervical postopératoire et un deuxième groupe recevra un collier cervical rigide pendant 3 semaines après l'opération. Les techniques opératoires seront standardisées. Toutes les évaluations sont effectuées 3 et 6 semaines, et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. Les sujets ont été analysés en termes de résultats cliniques et fonctionnels par des mesures radiographiques, une évaluation clinique et des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant l'hôpital Queen Mary ou l'hôpital pour enfants Duchess of Kent, âgés de plus de 18 ans et présentant des signes cliniques et radiologiques compatibles avec une myélopathie cervicale subissant une laminoplastie. Les patients doivent être alphabétisés et capables de comprendre l'étude pour être inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ayant déjà subi une chirurgie du rachis cervical, des malformations congénitales, une infection ou une inflammation de la colonne vertébrale, une tumeur, une chirurgie de fusion, non chinois, en cours d'indemnisation des accidents du travail et incapables ou refusant de suivre le protocole de rééducation standardisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avec Col
Les sujets se voient prescrire un collier cervical rigide sur mesure qui doit être porté pendant 3 semaines après l'opération
Dispositif: Collier cervical
Collier cervical qui est couramment fabriqué pour les patients post-laminoplastie
Aucune intervention: Sans Collier
Les sujets n'ont pas besoin de porter de collier cervical après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la colonne cervicale (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
A mesurer par un seul opérateur à l'aide d'un goniomètre
24mois
Cervicalgie axiale (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
Le patient est invité à évaluer sa douleur cervicale axiale le jour du suivi, avec l'échelle EVA de 0 à 10, 0 étant la douleur la plus faible et 10 étant la pire douleur ressentie
24mois
SF-36 (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
En tant que score d'utilité et pour évaluer toute différence entre le groupe avec collier cervical et le groupe sans collier cervical. La composante santé physique et la composante santé mentale sont dérivées des sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, santé mentale, fonctionnement social, douleur corporelle et perception générale de la santé
24mois
Scores JOA (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
JOA se compose de 6 scores de domaine et permet une évaluation sous forme de scores composites ou à partir d'un domaine individuel : dysfonctionnement moteur des membres supérieurs et inférieurs ; fonction sensorielle dans les membres supérieurs et inférieurs et dans le tronc; et la fonction vésicale
24mois
Indice d'incapacité du cou (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
Un score de résultat pour évaluer comment la douleur au cou affecte les activités de la vie quotidienne des sujets
24mois
Diamètres du canal rachidien en C3, C4, C5, C6
Délai: 24mois
Pour mesurer toute différence entre 2 groupes d'étude à différents moments
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération (en pourcentage)
Délai: 24mois
à dériver des scores JOA
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • neck_collar1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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