- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400644
Sind starre Halskrausen für die Laminoplastik bei offener Tür und Bogenplatten aus Titan für die zervikale Myelopathie erforderlich?
9. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Sind starre Halskrausen für Patienten erforderlich, die sich einer Laminoplastik mit offener Tür und Titanbogenplatten bei zervikaler Myelopathie unterziehen? - Eine randomisierte klinische Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Verwendung eines starren Halskragens.
Es besteht aus Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich einer Open-Door-Lamination mit Titanbogenplatten unterziehen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe verwendet keinen starren Halskragen, während die zweite Patientengruppe drei Wochen lang postoperativ einen starren Halskragen trägt.
Beide Patientengruppen werden dann in festgelegten Abständen untersucht.
Klinische Beurteilungen umfassen den Bewegungsumfang der Halswirbelsäule, allfällige axiale Nackenschmerzen sowie eine vollständige neurologische Untersuchung.
Röntgenaufnahmen werden verwendet, um mögliche Komplikationen zu beurteilen.
Die Ausrichtung der Halswirbelsäule und die entsprechenden Fragebögen werden durchgeführt und aufgezeichnet.
Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob wir angesichts der damit verbundenen Probleme, die sich aus einer eingeschränkten Halsbewegung ergeben, postoperativ auf die Verwendung starrer Halskrausen verzichten können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Behandlungsprotokolle in Bezug auf die zervikale Laminoplastik sehen eine frühzeitige Immobilisierung mit starren Halskragen vor, um ein Versagen des Implantats, einen Korrekturverlust und das Wiederauftreten eines neurologischen Defizits zu vermeiden.
Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Notwendigkeit von Halskrausen bei der Laminoplastik, zumal moderne Plattenfixierungsmethoden bereits sehr starr sind.
Halskrausen sollten wegen möglicher Komplikationen und Kostenauswirkungen auch nicht willkürlich verwendet werden.
Es hat sich gezeigt, dass sich der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bei starren Halskrausen verringert.
Eine verringerte willkürliche Augenbewegung und Haltungsstabilität wurde ebenfalls veranschaulicht.
Eine längere Verwendungsdauer der Halskrause kann sogar zu postoperativen axialen Nackenschmerzen führen.
Halskrausen wurden auch mit Komplikationen wie Dekubitus, Nervenlähmung, Hautreaktionen, Dysphagie und Atemproblemen in Verbindung gebracht.
Die Kosten für die Herstellung und Wartung des Halsbandes sind nicht gering und müssen ebenfalls berücksichtigt werden.
Mit stärkeren Fixationsvorrichtungen wie Platten können die oben genannten Komplikationen vermieden werden.
Die meisten Kliniker verwenden immer noch Halsbänder zum Schutz, hauptsächlich aus historischen Gründen.
Dies ist jedoch kein evidenzbasierter Ansatz.
Durch den Wegfall des Halskragens wird den Patienten eine frühere Mobilisierung, weniger Nackensteifigkeit und axiale Nackenschmerzen ermöglicht, während gleichzeitig die Kosten gesenkt werden.
Daher ist diese Studie wichtig, um eine Grundlage für die Veränderung der klinischen Praxis zu schaffen.
Die Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Die Patienten werden nacheinander und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe von Patienten erhält postoperativ keine Halskrause und eine zweite Gruppe erhält postoperativ für 3 Wochen eine starre Halskrause.
Operationstechniken werden standardisiert.
Alle Untersuchungen werden 3 und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ durchgeführt.
Die Probanden wurden in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse durch radiologische Messungen, klinische Beurteilung und Fragebögen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entweder das Queen Mary Hospital oder das Duchess of Kent Children's Hospital besuchen, die über 18 Jahre alt sind und klinische und radiologische Anzeichen aufweisen, die mit einer zervikalen Myelopathie vereinbar sind und sich einer Laminoplastik unterziehen. Die Patienten müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, die Studie zu verstehen, um aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit vorangegangener Halswirbelsäulenoperation, angeborenen Missbildungen, Wirbelsäuleninfektionen oder -entzündungen, Tumoren, Fusionsoperationen, Nicht-Chinesen, die sich einer Arbeiterunfallversicherung unterziehen und die nicht in der Lage sind oder sich weigern, das standardisierte Rehabilitationsprotokoll zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mit Kragen
Den Probanden wird eine maßgefertigte starre Halskrause verschrieben, die für 3 Wochen nach der Operation getragen werden soll
|
Halskrause, die routinemäßig für Patienten nach einer Laminoplastik hergestellt wird
|
Kein Eingriff: Ohne Kragen
Die Probanden müssen postoperativ keinen Halskragen tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Von einem einzelnen Bediener mit einem Goniometer zu messen
|
24 Monate
|
Axiale Nackenschmerzen (absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Patient wird gebeten, seine axialen Nackenschmerzen am Tag der Nachuntersuchung einzustufen, wobei die VAS-Skala 0-10 eingibt, wobei 0 der geringste und 10 der schlimmste Schmerz ist
|
24 Monate
|
SF-36 (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Als Gebrauchswert und zur Beurteilung eines Unterschieds zwischen der Gruppe mit Halskrause und der Gruppe ohne Halskrause.
Die Komponente körperliche Gesundheit und die Komponente psychische Gesundheit werden aus folgenden Subskalen abgeleitet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung
|
24 Monate
|
JOA-Scores (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
JOA besteht aus 6 Bereichswerten und ermöglicht eine Bewertung als zusammengesetzte Werte oder aus einzelnen Bereichen: motorische Dysfunktion in den oberen und unteren Extremitäten; sensorische Funktion in den oberen und unteren Extremitäten und im Rumpf; und die Blasenfunktion
|
24 Monate
|
Neck Disability Index (absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein Ergebniswert zur Bewertung, wie sich Nackenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten der Probanden auswirken
|
24 Monate
|
Wirbelkanaldurchmesser bei C3, C4, C5, C6
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um jeden Unterschied zwischen 2 Studiengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 24 Monate
|
aus den JOA-Scores abzuleiten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- neck_collar1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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