可能导致间质性肺病预后较差的最佳临床终点 (BELIEVE-ILD)
2021年7月26日 更新者：Universidade Estadual de Londrina
调查临床结果对间质性肺病患者疾病进展和预后的影响
这项前瞻性队列研究将调查间质性肺病的进展是否与特定临床终点及其随时间的变化有关。
在至少两年的随访期间，将患者的纵向数据与年龄匹配的对照组进行比较。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos A Camillo, PT, PhD
- 电话号码：+554333712490
- 邮箱：carlos.a.camillo@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabio Pitta, PT, PhD
- 电话号码：+554333712477
- 邮箱：fabio.pitta@uol.com.br
学习地点
-
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Paraná
-
Londrina、Paraná、巴西、86038-350
- 招聘中
- Universidade Estadual de Londrina
-
接触：
- Carlos A Camillo, PT, PhD
- 电话号码：+554333712490
- 邮箱：carlos.a.camillo@outlook.com
-
接触：
- Fabio Pitta, PT, PhD
- 电话号码：+554333712477
- 邮箱：fabio.pitta@uol.com.br
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副研究员：
- Humberto Silva, PT, MSc
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副研究员：
- Wagner F Aguiar, PT, MSc
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首席研究员：
- Marcos Ribeiro, MD, PhD
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首席研究员：
- Fabio Pitta, PT, PhD
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首席研究员：
- Carlos A Camillo, PT, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非概率样本（志愿者邀请）包括来自巴西隆德里纳市区和周边地区的参与者。
描述
纳入标准：
间质性肺病患者：
- 纳入时年龄在 40 至 75 岁之间；
- 间质性肺病的诊断；
- 纳入前至少 4 周的临床稳定性；
- 没有任何干扰测试性能的合并症；
年龄匹配的对照组：
- 纳入时年龄在 40 至 75 岁之间；
- 没有任何干扰测试性能的合并症；
排除标准（两组）：
- 在心肺运动试验中发现患有严重或不稳定心脏病的参与者；
- 具有干扰任何测试的认知缺陷的参与者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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间质性肺病患者
医学诊断为间质性肺病的患者。 患者将接受以下评估：
|
使用活动监测器客观地测量体力活动。
功能锻炼能力的评估。
评估最大运动能力。
评估肌肉力量、肌肉耐力和肌肉疲劳性
全身体积描记法和肺活量测定法的评估。
生物电阻抗的评估。
通过“圣乔治呼吸问卷（SGRQ-I）”评估与健康相关的生活质量
通过“UCSD 呼吸急促问卷”评估症状
“SF-36问卷”评估健康相关生活质量
用“医院焦虑和抑郁量表（HADS）”评估焦虑和抑郁
通过“修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表”评估症状
通过“匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）”评估睡眠
通过“Epworth 嗜睡量表”评估嗜睡
炎症标志物的血液评估：IL-2、IL-10、IL-6、IL-4 e IL-17A、TNF、干扰素-γ、CK 和 CRP。 氧化应激的血液评估：TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX 和 AOPP。
以正常配速 (TUGu) 和快配速 (TUGf) 计时起步，四米步态速度测试 (4MGS)，使用三种协议的坐站测试：30 秒 (30sec-STS)，一分钟 (1min-STS) 和五次重复 (5rep-STS) 和短体能平衡 (SPPB)。
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|
控制组
没有肺部疾病的年龄匹配的同龄人。 参与者将接受以下评估：
|
使用活动监测器客观地测量体力活动。
功能锻炼能力的评估。
评估最大运动能力。
评估肌肉力量、肌肉耐力和肌肉疲劳性
全身体积描记法和肺活量测定法的评估。
生物电阻抗的评估。
“SF-36问卷”评估健康相关生活质量
用“医院焦虑和抑郁量表（HADS）”评估焦虑和抑郁
通过“匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）”评估睡眠
通过“Epworth 嗜睡量表”评估嗜睡
炎症标志物的血液评估：IL-2、IL-10、IL-6、IL-4 e IL-17A、TNF、干扰素-γ、CK 和 CRP。 氧化应激的血液评估：TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX 和 AOPP。
以正常配速 (TUGu) 和快配速 (TUGf) 计时起步，四米步态速度测试 (4MGS)，使用三种协议的坐站测试：30 秒 (30sec-STS)，一分钟 (1min-STS) 和五次重复 (5rep-STS) 和短体能平衡 (SPPB)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日步数随时间的变化
大体时间：从纳入之日到研究完成之日或到记录的因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多 48 个月
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每 6 个月间隔一次的每日步数变化（使用活动监测器测量），直到研究完成或参与研究结束。
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从纳入之日到研究完成之日或到记录的因任何原因死亡的日期，以先到者为准，最多 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Camillo, PT, PhD、Universidade Estadual de Londrina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间质性肺病的临床试验
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