A legjobb klinikai végpontok, amelyek valószínűleg rosszabb prognózist okoznak intersticiális tüdőbetegségekben (BELIEVE-ILD)
2021. július 26. frissítette: Universidade Estadual de Londrina
A klinikai eredményeknek a betegség progressziójára és prognózisára gyakorolt hatásának vizsgálata intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intersticiális tüdőbetegségek progressziója összefüggésben van-e specifikus klinikai végpontokkal és azok időbeli változásaival.
A betegek longitudinális adatait egy legalább két éves követés során egy életkornak megfelelő kontrollcsoporthoz hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Napi fizikai aktivitás szintjei
- Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Izomműködés
- Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkció
- Diagnosztikai vizsgálat: Test felépítés
- Diagnosztikai vizsgálat: HRQoL - SGRQ-I
- Diagnosztikai vizsgálat: Tünetek - UCSD/SOBQ
- Diagnosztikai vizsgálat: HRQoL - SF36
- Diagnosztikai vizsgálat: Szorongás és depresszió
- Diagnosztikai vizsgálat: Tünetek - mMRC
- Diagnosztikai vizsgálat: Az alvás minősége
- Diagnosztikai vizsgálat: Álmosság
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyulladásos markerek és oxidatív stressz
- Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális teljesítménytesztek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos A Camillo, PT, PhD
- Telefonszám: +554333712490
- E-mail: carlos.a.camillo@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabio Pitta, PT, PhD
- Telefonszám: +554333712477
- E-mail: fabio.pitta@uol.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
- Toborzás
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
- Telefonszám: +554333712490
- E-mail: carlos.a.camillo@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Pitta, PT, PhD
- Telefonszám: +554333712477
- E-mail: fabio.pitta@uol.com.br
-
Alkutató:
- Humberto Silva, PT, MSc
-
Alkutató:
- Wagner F Aguiar, PT, MSc
-
Kutatásvezető:
- Marcos Ribeiro, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Fabio Pitta, PT, PhD
-
Kutatásvezető:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem valószínűségi minta (önkéntes meghívás), amely a brazíliai Londrina városi régióból és környékéről származó résztvevőket tartalmaz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek:
- 40 és 75 év közötti életkor a felvételkor;
- Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa;
- Klinikai stabilitás legalább 4 hétig a felvétel előtt;
- A vizsgálatok elvégzését zavaró társbetegségek hiánya;
Kor szerinti kontrollcsoport:
- 40 és 75 év közötti életkor a felvételkor;
- A vizsgálatok elvégzését zavaró társbetegségek hiánya;
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során azonosított súlyos vagy instabil szívbetegségben szenvedő résztvevők;
- Olyan kognitív hiányban szenvedő résztvevők, akik zavarják a tesztek bármelyikét;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ILD-ben szenvedő betegek
Intersticiális tüdőbetegség orvosi diagnózisával rendelkező betegek. A betegeket a következők értékelésére vetik alá:
|
Objektíven mért fizikai aktivitás aktivitásfigyelők segítségével.
Funkcionális gyakorlati kapacitás felmérése.
A maximális terhelési kapacitás felmérése.
Az izomerő, az izom állóképesség és az izomfáradtság felmérése
A teljes test pletizmográfia és spirometria értékelése.
A bioelektromos impedancia értékelése.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a "Saint-George Respiratory kérdőív (SGRQ-I)" segítségével.
A tünetek értékelése az "UCSD légszomj-kérdőív" segítségével
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az "SF-36 kérdőív" segítségével
A szorongás és a depresszió értékelése a "Kórházi szorongás és depresszió (HADS) skála alapján"
A tünetek értékelése a "módosított Medical Research Council (mMRC) skála alapján"
Az alvás értékelése a "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)" alapján
Az álmosság értékelése az "Epworth Sleepiness Scale" szerint
gyulladásos markerek vérvizsgálata: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK és CRP. Az oxidatív stressz vérvizsgálata: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX és AOPP.
Időzített fel- és indulás szokásos tempóval (TUGu) és gyors tempóval (TUGf), négyméteres járási sebesség teszt (4MGS), ülő-állás teszt három protokollal: 30 másodperc (30 mp-STS), egy perc (1 perc-STS) és öt ismétlés (5 ismétlés-STS) és rövid fizikai teljesítmény mérleg (SPPB).
|
|
Ellenőrző csoport
Korosztályos társak tüdőbetegségek nélkül. A résztvevőket a következők értékelésére vetik alá:
|
Objektíven mért fizikai aktivitás aktivitásfigyelők segítségével.
Funkcionális gyakorlati kapacitás felmérése.
A maximális terhelési kapacitás felmérése.
Az izomerő, az izom állóképesség és az izomfáradtság felmérése
A teljes test pletizmográfia és spirometria értékelése.
A bioelektromos impedancia értékelése.
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az "SF-36 kérdőív" segítségével
A szorongás és a depresszió értékelése a "Kórházi szorongás és depresszió (HADS) skála alapján"
Az alvás értékelése a "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)" alapján
Az álmosság értékelése az "Epworth Sleepiness Scale" szerint
gyulladásos markerek vérvizsgálata: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK és CRP. Az oxidatív stressz vérvizsgálata: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX és AOPP.
Időzített fel- és indulás szokásos tempóval (TUGu) és gyors tempóval (TUGf), négyméteres járási sebesség teszt (4MGS), ülő-állás teszt három protokollal: 30 másodperc (30 mp-STS), egy perc (1 perc-STS) és öt ismétlés (5 ismétlés-STS) és rövid fizikai teljesítmény mérleg (SPPB).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi lépések változása az idő múlásával
Időkeret: a felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentált dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónap
|
A napi lépések változása (aktivitás-monitorral mérve) 6 hónaponként a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálatban való részvétel végéig.
|
a felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentált dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.143.496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatok a résztvevők írásos hozzájárulásával más vizsgálatokban felhasználhatók.
A vizsgálóknak azonban nem áll szándékában az adatokat nyilvánosan megosztani (kivéve a vizsgálat befejezése utáni végeredményt)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .