Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste klinische eindpunten die waarschijnlijk leiden tot een slechtere prognose bij interstitiële longziekten (BELIEVE-ILD)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina

Onderzoek naar de impact van klinische resultaten op ziekteprogressie en prognose bij patiënten met interstitiële longziekten

Deze prospectieve cohortstudie zal onderzoeken of progressie van de interstitiële longziekten gerelateerd is aan specifieke klinische eindpunten en hun veranderingen in de tijd. Longitudinale gegevens van patiënten zullen gedurende een follow-up van ten minste twee jaar worden vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
        • Werving
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een niet-probabilistische steekproef (uitnodiging om vrijwilligerswerk te doen) inclusief deelnemers uit de stedelijke regio Londrina, Brazilië en omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met interstitiële longziekte:

    • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar bij opname;
    • Diagnose van interstitiële longziekte;
    • Klinische stabiliteit gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
    • Afwezigheid van enige comorbiditeit die de uitvoering van tests verstoort;

  2. Leeftijdsafhankelijke controlegroep:

    • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar bij opname;
    • Afwezigheid van enige comorbiditeit die de uitvoering van tests verstoort;

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • deelnemers met een ernstige of onstabiele hartziekte die tijdens de cardiopulmonale inspanningstest is vastgesteld;
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen die een van de tests verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ILD

Patiënten met een medische diagnose van interstitiële longziekte.

Patiënten zullen worden onderworpen aan de beoordeling van:

  • Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus;
  • 6 minuten looptest;
  • Cardiopulmonale inspanningstesten;
  • Spierfunctie;
  • Longfunctie;
  • Lichaamssamenstelling;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst en depressie;
  • Symptomen - mMRC
  • Symptomen - UCSD/SOBQ;
  • Slaapkwaliteit;
  • slaperigheid;
  • Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress.
  • Functionele prestatietesten
Diagnostische toets: Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus
Objectief gemeten fysieke activiteit met behulp van activiteitsmonitors.
Diagnostische toets: 6 minuten looptest
Beoordeling van functionele inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Spierfunctie
Beoordeling van spierkracht, spieruithoudingsvermogen en spiervermoeidheid
Diagnostische toets: Longfunctie
Beoordeling van plethysmografie en spirometrie van het hele lichaam.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Beoordeling van bio-elektrische impedantie.
Diagnostische toets: HRQoL - SGRQ-I
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostische toets: Symptomen - UCSD/SOBQ
Beoordeling van symptomen door de "UCSD Kortademigheidsvragenlijst"
Diagnostische toets: HRQoL - SF36
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "SF-36-vragenlijst"
Diagnostische toets: Angst en depressie
Beoordeling van angst en depressie door de "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostische toets: Symptomen - mMRC
Beoordeling van symptomen door de "aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC)"
Diagnostische toets: Slaap kwaliteit
Beoordeling van slaap door de "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostische toets: Slaperigheid
Beoordeling van slaperigheid door de "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostische toets: Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress

bloedonderzoek van ontstekingsmarkers: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK en CRP.

Bloedonderzoek van oxidatieve stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX en AOPP.

Diagnostische toets: Functionele prestatietesten
Timed-up-and-go in normaal tempo (TUGu) en in hoog tempo (TUGf), loopsnelheidstest van vier meter (4MGS), zit-naar-stand-test met behulp van drie protocollen: 30 seconden (30sec-STS), één minuut (1min-STS) en vijf herhalingen (5rep-STS) en Short Physical Performance Balance (SPPB).
Controlegroep

Leeftijdsgenoten zonder longziekte.

Deelnemers worden onderworpen aan de beoordeling van:

  • Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus;
  • 6 minuten looptest;
  • Cardiopulmonale inspanningstesten;
  • Spierfunctie;
  • Longfunctie;
  • Lichaamssamenstelling;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst en depressie;
  • Slaapkwaliteit;
  • slaperigheid;
  • Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress.
  • Functionele prestatietesten
Diagnostische toets: Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus
Objectief gemeten fysieke activiteit met behulp van activiteitsmonitors.
Diagnostische toets: 6 minuten looptest
Beoordeling van functionele inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Spierfunctie
Beoordeling van spierkracht, spieruithoudingsvermogen en spiervermoeidheid
Diagnostische toets: Longfunctie
Beoordeling van plethysmografie en spirometrie van het hele lichaam.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Beoordeling van bio-elektrische impedantie.
Diagnostische toets: HRQoL - SF36
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "SF-36-vragenlijst"
Diagnostische toets: Angst en depressie
Beoordeling van angst en depressie door de "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostische toets: Slaap kwaliteit
Beoordeling van slaap door de "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostische toets: Slaperigheid
Beoordeling van slaperigheid door de "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostische toets: Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress

bloedonderzoek van ontstekingsmarkers: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK en CRP.

Bloedonderzoek van oxidatieve stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX en AOPP.

Diagnostische toets: Functionele prestatietesten
Timed-up-and-go in normaal tempo (TUGu) en in hoog tempo (TUGf), loopsnelheidstest van vier meter (4MGS), zit-naar-stand-test met behulp van drie protocollen: 30 seconden (30sec-STS), één minuut (1min-STS) en vijf herhalingen (5rep-STS) en Short Physical Performance Balance (SPPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van dagelijkse stappen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van de studie of tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 48 maanden
Veranderingen in dagelijkse stappen (gemeten met behulp van een activiteitenmonitor) met elk interval van 6 maanden tot voltooiing van de studie of beëindiging van deelname aan de studie.
vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van de studie of tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Medewerkers

Universidade Norte do Paraná

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.143.496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens kunnen na schriftelijke toestemming van de deelnemers in andere onderzoeken worden gebruikt. Het is echter niet de bedoeling van onderzoekers om de gegevens openbaar te delen (met uitzondering van de definitieve resultaten van het onderzoek na voltooiing)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren