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I migliori endpoint clinici che probabilmente inducono una prognosi peggiore nelle malattie polmonari interstiziali (BELIEVE-ILD)

26 luglio 2021 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

Indagine sull'impatto degli esiti clinici sulla progressione e sulla prognosi della malattia nei pazienti con malattie polmonari interstiziali

Questo studio prospettico di coorte indagherà se la progressione delle malattie polmonari interstiziali è correlata a specifici endpoint clinici e ai loro cambiamenti nel tempo. I dati longitudinali dei pazienti saranno confrontati con un gruppo di controllo di pari età durante un follow-up di almeno due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Investigatore principale:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione non probabilistico (invito a fare volontariato) comprendente partecipanti della regione urbana di Londrina, Brasile e dintorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia polmonare interstiziale:

    • Età compresa tra i 40 ei 75 anni al momento dell'inserimento;
    • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale;
    • Stabilità clinica per almeno 4 settimane prima dell'inclusione;
    • Assenza di qualsiasi comorbidità che interferisca con l'esecuzione dei test;

  2. Gruppo di controllo di pari età:

    • Età compresa tra i 40 ei 75 anni al momento dell'inserimento;
    • Assenza di qualsiasi comorbidità che interferisca con l'esecuzione dei test;

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • - Partecipanti che presentano malattie cardiache gravi o instabili identificate durante il test da sforzo cardiopolmonare;
  • Partecipanti con deficit cognitivo che interferiscono con uno qualsiasi dei test;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ILD

Pazienti con una diagnosi medica di malattia polmonare interstiziale.

I pazienti saranno sottoposti alla valutazione di:

  • Livelli giornalieri di attività fisica;
  • Test del cammino di 6 minuti;
  • Test da sforzo cardiopolmonare;
  • Funzione muscolare;
  • Funzione polmonare;
  • Composizione corporea;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Ansia e depressione;
  • Sintomi - mMRC
  • Sintomi - UCSD/SOBQ;
  • Qualità del sonno;
  • Sonnolenza;
  • Marcatori infiammatori e stress ossidativo.
  • Test delle prestazioni funzionali
Test diagnostico: Livelli giornalieri di attività fisica
Attività fisica misurata oggettivamente utilizzando monitor di attività.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Valutazione della capacità di esercizio funzionale.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione della massima capacità di esercizio.
Test diagnostico: Funzione muscolare
Valutazione della forza muscolare, della resistenza muscolare e dell'affaticabilità muscolare
Test diagnostico: Funzione polmonare
Valutazione della pletismografia e della spirometria di tutto il corpo.
Test diagnostico: Composizione corporea
Valutazione dell'impedenza bioelettrica.
Test diagnostico: HRQoL - SGRQ-I
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "Questionario respiratorio Saint-George (SGRQ-I)"
Test diagnostico: Sintomi - UCSD/SOBQ
Valutazione dei sintomi mediante il "questionario UCSD sul respiro corto"
Test diagnostico: HRQoL - SF36
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "questionario SF-36"
Test diagnostico: Ansia e depressione
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante la "Scala HADS (Hospital Anxiety And Depression)"
Test diagnostico: Sintomi - mMRC
Valutazione dei sintomi mediante la "scala modificata del Medical Research Council (mMRC)"
Test diagnostico: Qualità del sonno
Valutazione del sonno da parte del "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostico: Sonnolenza
Valutazione della sonnolenza mediante la "Epworth Sleepiness Scale"
Test diagnostico: Marcatori infiammatori e stress ossidativo

valutazione ematica dei marcatori infiammatori: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e CRP.

Valutazione ematica dello stress ossidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Test diagnostico: Test delle prestazioni funzionali
Timed-up-and-go al ritmo normale (TUGu) e ad un ritmo veloce (TUGf), test di velocità dell'andatura di quattro metri (4MGS), test sit-to-stand utilizzando tre protocolli: 30 secondi (30sec-STS), un minuto (1min-STS) e cinque ripetizioni (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).
Gruppo di controllo

Coetanei della stessa età senza malattie polmonari.

I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione di:

  • Livelli giornalieri di attività fisica;
  • Test del cammino di 6 minuti;
  • Test da sforzo cardiopolmonare;
  • Funzione muscolare;
  • Funzione polmonare;
  • Composizione corporea;
  • HRQoL - SF36;
  • Ansia e depressione;
  • Qualità del sonno;
  • Sonnolenza;
  • Marcatori infiammatori e stress ossidativo.
  • Test delle prestazioni funzionali
Test diagnostico: Livelli giornalieri di attività fisica
Attività fisica misurata oggettivamente utilizzando monitor di attività.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Valutazione della capacità di esercizio funzionale.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione della massima capacità di esercizio.
Test diagnostico: Funzione muscolare
Valutazione della forza muscolare, della resistenza muscolare e dell'affaticabilità muscolare
Test diagnostico: Funzione polmonare
Valutazione della pletismografia e della spirometria di tutto il corpo.
Test diagnostico: Composizione corporea
Valutazione dell'impedenza bioelettrica.
Test diagnostico: HRQoL - SF36
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "questionario SF-36"
Test diagnostico: Ansia e depressione
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante la "Scala HADS (Hospital Anxiety And Depression)"
Test diagnostico: Qualità del sonno
Valutazione del sonno da parte del "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostico: Sonnolenza
Valutazione della sonnolenza mediante la "Epworth Sleepiness Scale"
Test diagnostico: Marcatori infiammatori e stress ossidativo

valutazione ematica dei marcatori infiammatori: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e CRP.

Valutazione ematica dello stress ossidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Test diagnostico: Test delle prestazioni funzionali
Timed-up-and-go al ritmo normale (TUGu) e ad un ritmo veloce (TUGf), test di velocità dell'andatura di quattro metri (4MGS), test sit-to-stand utilizzando tre protocolli: 30 secondi (30sec-STS), un minuto (1min-STS) e cinque ripetizioni (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di passi quotidiani nel tempo
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio o fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 48 mesi
Variazioni dei passi giornalieri (misurati utilizzando un monitor dell'attività) ad ogni intervallo di 6 mesi fino al completamento dello studio o alla fine della partecipazione allo studio.
dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio o fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Collaboratori

Universidade Norte do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.143.496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti possono essere utilizzati in altri studi previo consenso scritto dei partecipanti. Tuttavia, non è intenzione dei ricercatori condividere i dati pubblicamente (ad eccezione dei risultati finali dello studio dopo il completamento)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Livelli giornalieri di attività fisica

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