Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste kliniske endepunkter, der sandsynligvis inducerer dårligere prognose ved interstitielle lungesygdomme (BELIEVE-ILD)

26. juli 2021 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Undersøgelse af virkningen af ​​kliniske resultater på sygdomsprogression og -prognose hos patienter med interstitielle lungesygdomme

Dette prospektive kohortestudie vil undersøge, om progression af de interstitielle lungesygdomme er relateret til specifikke kliniske endepunkter og deres ændringer over tid. Longitudinelle data fra patienter vil blive sammenlignet med en aldersmatchet kontrolgruppe under en opfølgning på mindst to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Underforsker:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En ikke-sandsynlighedsprøve (invitation til frivillig) inklusive deltagere fra byregionen Londrina, Brasilien og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med interstitiel lungesygdom:

    • Alder mellem 40 og 75 år ved optagelse;
    • Diagnose af interstitiel lungesygdom;
    • Klinisk stabilitet i mindst 4 uger før inklusion;
    • Fravær af nogen komorbiditet, der forstyrrer udførelsen af ​​tests;

  2. Aldersmatchet kontrolgruppe:

    • Alder mellem 40 og 75 år ved optagelse;
    • Fravær af nogen komorbiditet, der forstyrrer udførelsen af ​​tests;

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Deltagere, der præsenterer alvorlig eller ustabil hjertesygdom identificeret under den kardiopulmonale træningstest;
  • Deltagere med kognitivt underskud, der forstyrrer nogen af ​​testene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ILD

Patienter med en medicinsk diagnose af interstitiel lungesygdom.

Patienter vil blive underkastet vurdering af:

  • Daglige fysiske aktivitetsniveauer;
  • 6-minutters gangtest;
  • Hjerte-lunge træningstest;
  • Muskelfunktion;
  • Lungefunktion;
  • Kropssammensætning;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depression;
  • Symptomer - mMRC
  • Symptomer - UCSD/SOBQ;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighed;
  • Inflammatoriske markører og oxidativ stress.
  • Funktionelle præstationstests
Diagnostisk test: Daglige fysiske aktivitetsniveauer
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Vurdering af funktionel træningskapacitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Vurdering af maksimal træningskapacitet.
Diagnostisk test: Muskel funktion
Vurdering af muskelkraft, muskeludholdenhed og muskeltræthed
Diagnostisk test: Lungefunktion
Vurdering af helkropsplethysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Vurdering af bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SGRQ-I
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "Saint-George Respiratory questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostisk test: Symptomer - UCSD/SOBQ
Vurdering af symptomer ved "UCSD Short of breath spørgeskema"
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "SF-36 spørgeskemaet"
Diagnostisk test: Angst og depression
Vurdering af angst og depression ved "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Symptomer - mMRC
Vurdering af symptomer ved "modificeret Medical Research Council (mMRC) skala"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering af søvn ved "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighed
Vurdering af søvnighed ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oxidativ stress

blodvurdering af inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering af oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funktionelle præstationstests
Timed-up-and-go i sædvanligt tempo (TUGu) og i et hurtigt tempo (TUGf), fire meter ganghastighedstest (4MGS), sidde-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), et minut (1 min-STS) og fem gentagelser (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).
Kontrolgruppe

Aldersmatchede jævnaldrende uden lungesygdomme.

Deltagerne vil blive underkastet vurderingen af:

  • Daglige fysiske aktivitetsniveauer;
  • 6-minutters gangtest;
  • Hjerte-lunge træningstest;
  • Muskelfunktion;
  • Lungefunktion;
  • Kropssammensætning;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depression;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighed;
  • Inflammatoriske markører og oxidativ stress.
  • Funktionelle præstationstests
Diagnostisk test: Daglige fysiske aktivitetsniveauer
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Vurdering af funktionel træningskapacitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Vurdering af maksimal træningskapacitet.
Diagnostisk test: Muskel funktion
Vurdering af muskelkraft, muskeludholdenhed og muskeltræthed
Diagnostisk test: Lungefunktion
Vurdering af helkropsplethysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Vurdering af bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "SF-36 spørgeskemaet"
Diagnostisk test: Angst og depression
Vurdering af angst og depression ved "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering af søvn ved "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighed
Vurdering af søvnighed ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oxidativ stress

blodvurdering af inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering af oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funktionelle præstationstests
Timed-up-and-go i sædvanligt tempo (TUGu) og i et hurtigt tempo (TUGf), fire meter ganghastighedstest (4MGS), sidde-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), et minut (1 min-STS) og fem gentagelser (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af daglige skridt over tid
Tidsramme: fra datoen for optagelsen indtil datoen for undersøgelsens afslutning eller indtil den dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 48 måneder
Ændringer i daglige trin (målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor) med hver 6-måneders interval indtil undersøgelsens afslutning eller afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.
fra datoen for optagelsen indtil datoen for undersøgelsens afslutning eller indtil den dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbejdspartnere

Universidade Norte do Paraná

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.143.496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data kan blive brugt i andre undersøgelser efter deltagernes skriftlige samtykke. Det er dog ikke efterforskernes hensigt at dele dataene offentligt (med undtagelse af de endelige resultater af undersøgelsen efter afslutningen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Daglige fysiske aktivitetsniveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner