Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beste klinische Endpunkte, die wahrscheinlich zu einer schlechteren Prognose bei interstitiellen Lungenerkrankungen führen (BELIEVE-ILD)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Untersuchung der Auswirkungen klinischer Ergebnisse auf den Krankheitsverlauf und die Prognose bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen

Diese prospektive Kohortenstudie soll untersuchen, ob das Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankungen mit bestimmten klinischen Endpunkten und deren zeitlichen Veränderungen zusammenhängt. Längsschnittdaten der Patienten werden während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Unterermittler:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Hauptermittler:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine nicht probabilistische Stichprobe (Einladung zur Freiwilligenarbeit) mit Teilnehmern aus der Stadtregion Londrina, Brasilien und Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung:

    • Alter zwischen 40 und 75 Jahren bei Aufnahme;
    • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung;
    • Klinische Stabilität für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme;
    • Fehlen jeglicher Komorbidität, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt;

  2. Altersangepasste Kontrollgruppe:

    • Alter zwischen 40 und 75 Jahren bei Aufnahme;
    • Fehlen jeglicher Komorbidität, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt;

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Teilnehmer mit einer schweren oder instabilen Herzerkrankung, die während des kardiopulmonalen Belastungstests festgestellt wurde;
  • Teilnehmer mit kognitiven Defiziten, die einen der Tests stören;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ILD

Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Die Patienten werden der Bewertung unterzogen von:

  • Tägliche körperliche Aktivität;
  • 6-Minuten-Gehtest;
  • Kardiopulmonale Belastungstests;
  • Muskelfunktion;
  • Lungenfunktion;
  • Körperzusammensetzung;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angstzustände und Depression;
  • Symptome - mMRC
  • Symptome - UCSD/SOBQ;
  • Schlafqualität;
  • Schläfrigkeit;
  • Entzündungsmarker und oxidativer Stress.
  • Funktionale Leistungstests
Diagnosetest: Tägliche körperliche Aktivität
Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilung der maximalen Trainingskapazität.
Diagnosetest: Muskelfunktion
Beurteilung von Muskelkraft, Muskelausdauer und Muskelermüdbarkeit
Diagnosetest: Lungenfunktion
Beurteilung der Ganzkörper-Plethysmographie und Spirometrie.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Bewertung der bioelektrischen Impedanz.
Diagnosetest: HRQoL - SGRQ-I
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)“
Diagnosetest: Symptome - UCSD/SOBQ
Erfassung der Symptome durch den „UCSD Short ofBreath Questionnaire“
Diagnosetest: HRQoL - SF36
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „SF-36-Fragebogen“
Diagnosetest: Angstzustände und Depression
Erfassung von Angst und Depression durch die „Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale“
Diagnosetest: Symptome - mMRC
Symptombeurteilung nach der „modified Medical Research Council (mMRC) scale“
Diagnosetest: Schlafqualität
Bewertung des Schlafes durch den „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)“
Diagnosetest: Schläfrigkeit
Einschätzung der Schläfrigkeit nach der „Epworth Sleepiness Scale“
Diagnosetest: Entzündungsmarker und oxidativer Stress

Blutuntersuchung von Entzündungsmarkern: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 und IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK und CRP.

Blutbewertung von oxidativem Stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX und AOPP.

Diagnosetest: Funktionale Leistungstests
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen in normalem Tempo (TUGu) und in schnellem Tempo (TUGf), Vier-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS), Aufstehtest mit drei Protokollen: 30 Sekunden (30 Sek.-STS), eine Minute (1min-STS) und fünf Wiederholungen (5rep-STS) und Short Physical Performance Balance (SPPB).
Kontrollgruppe

Gleichaltrige Altersgenossen ohne Lungenerkrankungen.

Die Teilnehmer werden der Bewertung unterzogen von:

  • Tägliche körperliche Aktivität;
  • 6-Minuten-Gehtest;
  • Kardiopulmonale Belastungstests;
  • Muskelfunktion;
  • Lungenfunktion;
  • Körperzusammensetzung;
  • HRQoL - SF36;
  • Angstzustände und Depression;
  • Schlafqualität;
  • Schläfrigkeit;
  • Entzündungsmarker und oxidativer Stress.
  • Funktionale Leistungstests
Diagnosetest: Tägliche körperliche Aktivität
Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilung der maximalen Trainingskapazität.
Diagnosetest: Muskelfunktion
Beurteilung von Muskelkraft, Muskelausdauer und Muskelermüdbarkeit
Diagnosetest: Lungenfunktion
Beurteilung der Ganzkörper-Plethysmographie und Spirometrie.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Bewertung der bioelektrischen Impedanz.
Diagnosetest: HRQoL - SF36
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „SF-36-Fragebogen“
Diagnosetest: Angstzustände und Depression
Erfassung von Angst und Depression durch die „Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale“
Diagnosetest: Schlafqualität
Bewertung des Schlafes durch den „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)“
Diagnosetest: Schläfrigkeit
Einschätzung der Schläfrigkeit nach der „Epworth Sleepiness Scale“
Diagnosetest: Entzündungsmarker und oxidativer Stress

Blutuntersuchung von Entzündungsmarkern: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 und IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK und CRP.

Blutbewertung von oxidativem Stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX und AOPP.

Diagnosetest: Funktionale Leistungstests
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen in normalem Tempo (TUGu) und in schnellem Tempo (TUGf), Vier-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS), Aufstehtest mit drei Protokollen: 30 Sekunden (30 Sek.-STS), eine Minute (1min-STS) und fünf Wiederholungen (5rep-STS) und Short Physical Performance Balance (SPPB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der täglichen Schritte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie oder bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate
Änderungen der täglichen Schritte (gemessen mit einem Aktivitätsmonitor) in jedem 6-Monats-Intervall bis zum Abschluss der Studie oder zum Ende der Teilnahme an der Studie.
vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie oder bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Mitarbeiter

Universidade Norte do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.143.496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten können nach schriftlicher Zustimmung der Teilnehmer in anderen Studien verwendet werden. Es ist jedoch nicht die Absicht der Forscher, die Daten öffentlich zu teilen (mit Ausnahme der endgültigen Ergebnisse der Studie nach Abschluss).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Tägliche körperliche Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren