Bästa kliniska slutpunkterna som sannolikt inducerar sämre prognos vid interstitiell lungsjukdom (BELIEVE-ILD)
26 juli 2021 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina
Undersökning av effekten av kliniska resultat på sjukdomsprogression och prognos hos patienter med interstitiell lungsjukdom
Denna prospektiva kohortstudie kommer att undersöka om progression av interstitiell lungsjukdom är relaterad till specifika kliniska effektmått och deras förändringar över tid.
Longitudinella data från patienter kommer att jämföras med en åldersmatchad kontrollgrupp under en uppföljning på minst två år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Dagliga fysiska aktivitetsnivåer
- Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
- Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
- Diagnostiskt test: Muskelfunktion
- Diagnostiskt test: Lungfunktion
- Diagnostiskt test: Kroppssammansättning
- Diagnostiskt test: HRQoL - SGRQ-I
- Diagnostiskt test: Symtom - UCSD/SOBQ
- Diagnostiskt test: HRQoL - SF36
- Diagnostiskt test: Ångest och depression
- Diagnostiskt test: Symtom - mMRC
- Diagnostiskt test: Sömnkvalitet
- Diagnostiskt test: Sömnighet
- Diagnostiskt test: Inflammatoriska markörer och oxidativ stress
- Diagnostiskt test: Funktionstester
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carlos A Camillo, PT, PhD
- Telefonnummer: +554333712490
- E-post: carlos.a.camillo@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabio Pitta, PT, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-post: fabio.pitta@uol.com.br
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Rekrytering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
- Telefonnummer: +554333712490
- E-post: carlos.a.camillo@outlook.com
-
Kontakt:
- Fabio Pitta, PT, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-post: fabio.pitta@uol.com.br
-
Underutredare:
- Humberto Silva, PT, MSc
-
Underutredare:
- Wagner F Aguiar, PT, MSc
-
Huvudutredare:
- Marcos Ribeiro, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Fabio Pitta, PT, PhD
-
Huvudutredare:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett icke-probabilistiskt urval (inbjudan till volontär) inklusive deltagare från stadsregionen Londrina, Brasilien med omnejd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med interstitiell lungsjukdom:
- Ålder mellan 40 och 75 år vid inkludering;
- Diagnos av interstitiell lungsjukdom;
- Klinisk stabilitet i minst 4 veckor före inkludering;
- Frånvaro av någon samsjuklighet som stör utförandet av tester;
Åldersmatchad kontrollgrupp:
- Ålder mellan 40 och 75 år vid inkludering;
- Frånvaro av någon samsjuklighet som stör utförandet av tester;
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- Deltagare som uppvisar allvarlig eller instabil hjärtsjukdom identifierad under kardiopulmonell träningstestning;
- Deltagare med kognitivt underskott som stör något av testerna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ILD
Patienter med en medicinsk diagnos av interstitiell lungsjukdom. Patienterna kommer att underkastas bedömning av:
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet med hjälp av aktivitetsmonitorer.
Bedömning av funktionell träningsförmåga.
Bedömning av maximal träningskapacitet.
Bedömning av muskelkraft, muskeluthållighet och muskeltrötthet
Bedömning av helkroppspletysmografi och spirometri.
Bedömning av bioelektrisk impedans.
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "Saint-George Respiratory questionnaire (SGRQ-I)"
Bedömning av symtom med "UCSD andnödsfrågeformuläret"
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "SF-36 frågeformuläret"
Bedömning av ångest och depression enligt "Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)"
Bedömning av symtom enligt den "modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan"
Bedömning av sömn genom "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Bedömning av sömnighet med "Epworth Sleepiness Scale"
blodbedömning av inflammatoriska markörer: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 och IL-17A, TNF, Interferon-y, CK och CRP. Blodbedömning av oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX och AOPP.
Timed-up-and-go i vanligt tempo (TUGu) och i högt tempo (TUGf), fyra meters gånghastighetstest (4MGS), sitta-och-stå-test med tre protokoll: 30 sekunder (30sec-STS), en minut (1 min-STS) och fem repetitioner (5rep-STS) och kort fysisk prestationsbalans (SPPB).
|
|
Kontrollgrupp
Åldersmatchade jämnåriga utan lungsjukdomar. Deltagarna kommer att underkastas bedömningen av:
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet med hjälp av aktivitetsmonitorer.
Bedömning av funktionell träningsförmåga.
Bedömning av maximal träningskapacitet.
Bedömning av muskelkraft, muskeluthållighet och muskeltrötthet
Bedömning av helkroppspletysmografi och spirometri.
Bedömning av bioelektrisk impedans.
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "SF-36 frågeformuläret"
Bedömning av ångest och depression enligt "Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)"
Bedömning av sömn genom "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Bedömning av sömnighet med "Epworth Sleepiness Scale"
blodbedömning av inflammatoriska markörer: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 och IL-17A, TNF, Interferon-y, CK och CRP. Blodbedömning av oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX och AOPP.
Timed-up-and-go i vanligt tempo (TUGu) och i högt tempo (TUGf), fyra meters gånghastighetstest (4MGS), sitta-och-stå-test med tre protokoll: 30 sekunder (30sec-STS), en minut (1 min-STS) och fem repetitioner (5rep-STS) och kort fysisk prestationsbalans (SPPB).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av dagliga steg över tid
Tidsram: från införandedatum till datum för studiens slutförande eller till det dokumenterade datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 48 månader
|
Förändringar i dagliga steg (mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor) vart sjätte månadsintervall tills studien slutförts eller slutet av deltagandet i studien.
|
från införandedatum till datum för studiens slutförande eller till det dokumenterade datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.143.496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
De insamlade uppgifterna kan användas i andra studier efter deltagarnas skriftliga medgivande.
Det är dock inte utredarnas avsikt att dela data offentligt (med undantag för slutresultaten av studien efter avslutad)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .