Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa kliniska slutpunkterna som sannolikt inducerar sämre prognos vid interstitiell lungsjukdom (BELIEVE-ILD)

26 juli 2021 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina

Undersökning av effekten av kliniska resultat på sjukdomsprogression och prognos hos patienter med interstitiell lungsjukdom

Denna prospektiva kohortstudie kommer att undersöka om progression av interstitiell lungsjukdom är relaterad till specifika kliniska effektmått och deras förändringar över tid. Longitudinella data från patienter kommer att jämföras med en åldersmatchad kontrollgrupp under en uppföljning på minst två år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrytering
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Underutredare:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Huvudutredare:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett icke-probabilistiskt urval (inbjudan till volontär) inklusive deltagare från stadsregionen Londrina, Brasilien med omnejd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med interstitiell lungsjukdom:

    • Ålder mellan 40 och 75 år vid inkludering;
    • Diagnos av interstitiell lungsjukdom;
    • Klinisk stabilitet i minst 4 veckor före inkludering;
    • Frånvaro av någon samsjuklighet som stör utförandet av tester;

  2. Åldersmatchad kontrollgrupp:

    • Ålder mellan 40 och 75 år vid inkludering;
    • Frånvaro av någon samsjuklighet som stör utförandet av tester;

Uteslutningskriterier (båda grupperna):

  • Deltagare som uppvisar allvarlig eller instabil hjärtsjukdom identifierad under kardiopulmonell träningstestning;
  • Deltagare med kognitivt underskott som stör något av testerna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ILD

Patienter med en medicinsk diagnos av interstitiell lungsjukdom.

Patienterna kommer att underkastas bedömning av:

  • Dagliga fysiska aktivitetsnivåer;
  • 6 minuters promenadtest;
  • Kardiopulmonell träningstestning;
  • Muskelfunktion;
  • Lungfunktion;
  • Kroppssammansättning;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Ångest och depression;
  • Symtom - mMRC
  • Symtom - UCSD/SOBQ;
  • Sömnkvalitet;
  • Sömnighet;
  • Inflammatoriska markörer och oxidativ stress.
  • Funktionstester
Diagnostiskt test: Dagliga fysiska aktivitetsnivåer
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet med hjälp av aktivitetsmonitorer.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
Bedömning av funktionell träningsförmåga.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Bedömning av maximal träningskapacitet.
Diagnostiskt test: Muskelfunktion
Bedömning av muskelkraft, muskeluthållighet och muskeltrötthet
Diagnostiskt test: Lungfunktion
Bedömning av helkroppspletysmografi och spirometri.
Diagnostiskt test: Kroppssammansättning
Bedömning av bioelektrisk impedans.
Diagnostiskt test: HRQoL - SGRQ-I
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "Saint-George Respiratory questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostiskt test: Symtom - UCSD/SOBQ
Bedömning av symtom med "UCSD andnödsfrågeformuläret"
Diagnostiskt test: HRQoL - SF36
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "SF-36 frågeformuläret"
Diagnostiskt test: Ångest och depression
Bedömning av ångest och depression enligt "Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)"
Diagnostiskt test: Symtom - mMRC
Bedömning av symtom enligt den "modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan"
Diagnostiskt test: Sömnkvalitet
Bedömning av sömn genom "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostiskt test: Sömnighet
Bedömning av sömnighet med "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostiskt test: Inflammatoriska markörer och oxidativ stress

blodbedömning av inflammatoriska markörer: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 och IL-17A, TNF, Interferon-y, CK och CRP.

Blodbedömning av oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX och AOPP.

Diagnostiskt test: Funktionstester
Timed-up-and-go i vanligt tempo (TUGu) och i högt tempo (TUGf), fyra meters gånghastighetstest (4MGS), sitta-och-stå-test med tre protokoll: 30 sekunder (30sec-STS), en minut (1 min-STS) och fem repetitioner (5rep-STS) och kort fysisk prestationsbalans (SPPB).
Kontrollgrupp

Åldersmatchade jämnåriga utan lungsjukdomar.

Deltagarna kommer att underkastas bedömningen av:

  • Dagliga fysiska aktivitetsnivåer;
  • 6 minuters promenadtest;
  • Kardiopulmonell träningstestning;
  • Muskelfunktion;
  • Lungfunktion;
  • Kroppssammansättning;
  • HRQoL - SF36;
  • Ångest och depression;
  • Sömnkvalitet;
  • Sömnighet;
  • Inflammatoriska markörer och oxidativ stress.
  • Funktionstester
Diagnostiskt test: Dagliga fysiska aktivitetsnivåer
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet med hjälp av aktivitetsmonitorer.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
Bedömning av funktionell träningsförmåga.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Bedömning av maximal träningskapacitet.
Diagnostiskt test: Muskelfunktion
Bedömning av muskelkraft, muskeluthållighet och muskeltrötthet
Diagnostiskt test: Lungfunktion
Bedömning av helkroppspletysmografi och spirometri.
Diagnostiskt test: Kroppssammansättning
Bedömning av bioelektrisk impedans.
Diagnostiskt test: HRQoL - SF36
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet genom "SF-36 frågeformuläret"
Diagnostiskt test: Ångest och depression
Bedömning av ångest och depression enligt "Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)"
Diagnostiskt test: Sömnkvalitet
Bedömning av sömn genom "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostiskt test: Sömnighet
Bedömning av sömnighet med "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostiskt test: Inflammatoriska markörer och oxidativ stress

blodbedömning av inflammatoriska markörer: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 och IL-17A, TNF, Interferon-y, CK och CRP.

Blodbedömning av oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX och AOPP.

Diagnostiskt test: Funktionstester
Timed-up-and-go i vanligt tempo (TUGu) och i högt tempo (TUGf), fyra meters gånghastighetstest (4MGS), sitta-och-stå-test med tre protokoll: 30 sekunder (30sec-STS), en minut (1 min-STS) och fem repetitioner (5rep-STS) och kort fysisk prestationsbalans (SPPB).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av dagliga steg över tid
Tidsram: från införandedatum till datum för studiens slutförande eller till det dokumenterade datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 48 månader
Förändringar i dagliga steg (mätt med hjälp av en aktivitetsmonitor) vart sjätte månadsintervall tills studien slutförts eller slutet av deltagandet i studien.
från införandedatum till datum för studiens slutförande eller till det dokumenterade datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Samarbetspartners

Universidade Norte do Paraná

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.143.496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De insamlade uppgifterna kan användas i andra studier efter deltagarnas skriftliga medgivande. Det är dock inte utredarnas avsikt att dela data offentligt (med undantag för slutresultaten av studien efter avslutad)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Dagliga fysiska aktivitetsnivåer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera