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Meilleurs paramètres cliniques susceptibles d'induire un pronostic plus sombre dans les maladies pulmonaires interstitielles (BELIEVE-ILD)

26 juillet 2021 mis à jour par: Universidade Estadual de Londrina

Enquête sur l'impact des résultats cliniques sur la progression de la maladie et le pronostic chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles

Cette étude de cohorte prospective examinera si la progression des maladies pulmonaires interstitielles est liée à des paramètres cliniques spécifiques et à leurs changements au fil du temps. Les données longitudinales des patients seront comparées à un groupe témoin apparié selon l'âge au cours d'un suivi d'au moins deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
        • Recrutement
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Chercheur principal:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Chercheur principal:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon non probabiliste (invitation à se porter volontaire) comprenant des participants de la région urbaine de Londrina, Brésil et environs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle :

    • Avoir entre 40 et 75 ans à l'inclusion ;
    • Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle ;
    • Stabilité clinique pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion ;
    • Absence de toute comorbidité interférant avec la réalisation des tests ;

  2. Groupe témoin apparié selon l'âge :

    • Avoir entre 40 et 75 ans à l'inclusion ;
    • Absence de toute comorbidité interférant avec la réalisation des tests ;

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • Les participants qui présentent une maladie cardiaque grave ou instable identifiée lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ;
  • Participants présentant un déficit cognitif interférant avec l'un des tests ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PID

Patients avec un diagnostic médical de maladie pulmonaire interstitielle.

Les patients seront soumis à l'évaluation de:

  • Niveaux d'activité physique quotidiens ;
  • test de marche de 6 minutes ;
  • Test d'effort cardiopulmonaire ;
  • Fonction musculaire ;
  • Fonction pulmonaire;
  • La composition corporelle;
  • HRQoL - SGRQ-I ;
  • QVLS - SF36 ;
  • Anxiété et dépression;
  • Symptômes - mMRC
  • Symptômes - UCSD/SOBQ ;
  • Qualité du sommeil ;
  • Envie de dormir;
  • Marqueurs inflammatoires et stress oxydatif.
  • Tests de performances fonctionnelles
Test diagnostique: Niveaux d'activité physique quotidiens
Activité physique mesurée objectivement à l'aide de moniteurs d'activité.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Évaluation de la capacité d'exercice maximale.
Test diagnostique: Fonction musculaire
Évaluation de la force musculaire, de l'endurance musculaire et de la fatigabilité musculaire
Test diagnostique: Fonction pulmonaire
Évaluation de la pléthysmographie et de la spirométrie du corps entier.
Test diagnostique: La composition corporelle
Évaluation de l'impédance bioélectrique.
Test diagnostique: QVLS - SGRQ-I
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par le "Questionnaire Respiratoire Saint-George (SGRQ-I)"
Test diagnostique: Symptômes - UCSD/SOBQ
Évaluation des symptômes par le "Questionnaire d'essoufflement UCSD"
Test diagnostique: QVLS - SF36
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par le "questionnaire SF-36"
Test diagnostique: Anxiété et dépression
Évaluation de l'anxiété et de la dépression par l'échelle "Hospital Anxiety And Depression (HADS)"
Test diagnostique: Symptômes - mMRC
Évaluation des symptômes par "l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC)"
Test diagnostique: Qualité du sommeil
Évaluation du sommeil par le "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostique: Envie de dormir
Évaluation de la somnolence par "l'échelle de somnolence d'Epworth"
Test diagnostique: Marqueurs inflammatoires et stress oxydatif

évaluation sanguine des marqueurs inflammatoires : IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 et IL-17A, TNF, Interféron-γ, CK et CRP.

Bilan sanguin du stress oxydatif : TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX et AOPP.

Test diagnostique: Tests de performances fonctionnelles
Timed-up-and-go à allure habituelle (TUGu) et à allure rapide (TUGf), test de vitesse de marche sur quatre mètres (4MGS), test assis-debout utilisant trois protocoles : 30 secondes (30sec-STS), une minute (1min-STS) et cinq répétitions (5rep-STS) et Short Physical Performance Balance (SPPB).
Groupe de contrôle

Pairs du même âge sans maladies pulmonaires.

Les participants seront soumis à l'évaluation de :

  • Niveaux d'activité physique quotidiens ;
  • test de marche de 6 minutes ;
  • Test d'effort cardiopulmonaire ;
  • Fonction musculaire ;
  • Fonction pulmonaire;
  • La composition corporelle;
  • QVLS - SF36 ;
  • Anxiété et dépression;
  • Qualité du sommeil ;
  • Envie de dormir;
  • Marqueurs inflammatoires et stress oxydatif.
  • Tests de performances fonctionnelles
Test diagnostique: Niveaux d'activité physique quotidiens
Activité physique mesurée objectivement à l'aide de moniteurs d'activité.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Évaluation de la capacité d'exercice maximale.
Test diagnostique: Fonction musculaire
Évaluation de la force musculaire, de l'endurance musculaire et de la fatigabilité musculaire
Test diagnostique: Fonction pulmonaire
Évaluation de la pléthysmographie et de la spirométrie du corps entier.
Test diagnostique: La composition corporelle
Évaluation de l'impédance bioélectrique.
Test diagnostique: QVLS - SF36
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par le "questionnaire SF-36"
Test diagnostique: Anxiété et dépression
Évaluation de l'anxiété et de la dépression par l'échelle "Hospital Anxiety And Depression (HADS)"
Test diagnostique: Qualité du sommeil
Évaluation du sommeil par le "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostique: Envie de dormir
Évaluation de la somnolence par "l'échelle de somnolence d'Epworth"
Test diagnostique: Marqueurs inflammatoires et stress oxydatif

évaluation sanguine des marqueurs inflammatoires : IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 et IL-17A, TNF, Interféron-γ, CK et CRP.

Bilan sanguin du stress oxydatif : TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX et AOPP.

Test diagnostique: Tests de performances fonctionnelles
Timed-up-and-go à allure habituelle (TUGu) et à allure rapide (TUGf), test de vitesse de marche sur quatre mètres (4MGS), test assis-debout utilisant trois protocoles : 30 secondes (30sec-STS), une minute (1min-STS) et cinq répétitions (5rep-STS) et Short Physical Performance Balance (SPPB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des pas quotidiens dans le temps
Délai: de la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude ou jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois
Changements dans les pas quotidiens (mesurés à l'aide d'un moniteur d'activité) tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude ou la fin de la participation à l'étude.
de la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement de l'étude ou jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Londrina

Collaborateurs

Universidade Norte do Paraná

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.143.496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies peuvent être utilisées dans d'autres études avec le consentement écrit des participants. Cependant, les investigateurs n'ont pas l'intention de partager les données publiquement (à l'exception des résultats finaux de l'étude après l'achèvement)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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