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간질성 폐 질환에서 더 나쁜 예후를 유발할 가능성이 있는 최고의 임상 종점 (BELIEVE-ILD)

2021년 7월 26일 업데이트: Universidade Estadual de Londrina

간질성 폐질환 환자의 임상 결과가 질병 진행 및 예후에 미치는 영향 조사

이 전향적 코호트 연구는 간질성 폐 질환의 진행이 특정 임상 종점 및 시간 경과에 따른 변화와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 환자의 세로 데이터는 최소 2년의 추적 기간 동안 연령이 일치하는 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86038-350
        • 모병
        • Universidade Estadual de Londrina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • 부수사관:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • 수석 연구원:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • 수석 연구원:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브라질 론드리나의 도시 지역 및 주변 지역의 참가자를 포함한 비확률적 샘플(자원 봉사 초대).

설명

포함 기준:

  1. 간질성 폐질환 환자:

    • 포함 시 40세에서 75세 사이의 연령;
    • 간질성폐질환의 진단;
    • 포함 전 최소 4주 동안의 임상적 안정성;
    • 검사 수행을 방해하는 동반 질환의 부재,

  2. 연령 일치 대조군:

    • 포함 시 40세에서 75세 사이의 연령;
    • 검사 수행을 방해하는 동반 질환의 부재,

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 심폐 운동 검사 중에 확인된 심각하거나 불안정한 심장 질환을 나타내는 참가자;
  • 테스트를 방해하는 인지 결함이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ILD 환자

간질성 폐질환의 의학적 진단을 받은 환자.

환자는 다음에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • 일일 신체 활동 수준;
  • 6분 걷기 테스트;
  • 심폐운동검사;
  • 근육기능;
  • 폐기능;
  • 체성분;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • 불안과 우울증;
  • 증상 - mMRC
  • 증상 - UCSD/SOBQ;
  • 수면의 질;
  • 졸음;
  • 염증 마커 및 산화 스트레스.
  • 기능적 성능 테스트
진단 검사: 일일 신체 활동 수준
활동 모니터를 사용하여 신체 활동을 객관적으로 측정합니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트
기능적 운동 능력 평가.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 운동 능력 평가.
진단 검사: 근육 기능
근력, 근지구력, 근피로도 평가
진단 검사: 폐 기능
전신 혈량 측정법 및 폐활량계의 평가.
진단 검사: 체성분
생체 전기 임피던스 평가.
진단 검사: HRQoL - SGRQ-I
"Saint-George 호흡기 설문지(SGRQ-I)"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 증상 - UCSD/SOBQ
"UCSD 숨가쁨 설문지"에 의한 증상 평가
진단 검사: HRQoL - SF36
"SF-36 설문지"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 불안과 우울증
"병원 불안 및 우울(HADS) 척도"에 의한 불안 및 우울증 평가
진단 검사: 증상 - mMRC
"수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도"에 의한 증상 평가
진단 검사: 수면의 질
"Pitsburg Sleep Quality Index(PSQI)"에 의한 수면 평가
진단 검사: 졸음
"Epworth Sleepiness Scale"에 의한 졸음의 평가
진단 검사: 염증 마커 및 산화 스트레스

염증 마커의 혈액 평가: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 및 IL-17A, TNF, 인터페론-γ, CK 및 CRP.

산화 스트레스의 혈액 평가: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX 및 AOPP.

진단 검사: 기능적 성능 테스트
정상 속도(TUGu) 및 빠른 속도(TUGf)에서 시간 초과 및 이동, 4미터 보행 속도 테스트(4MGS), 세 가지 프로토콜을 사용한 기립 테스트: 30초(30초-STS), 1분(1min-STS) 및 5회 반복(5rep-STS) 및 Short Physical Performance Balance(SPPB).
대조군

폐질환이 없는 또래.

참가자는 다음에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • 일일 신체 활동 수준;
  • 6분 걷기 테스트;
  • 심폐운동검사;
  • 근육기능;
  • 폐기능;
  • 체성분;
  • HRQoL - SF36;
  • 불안과 우울증;
  • 수면의 질;
  • 졸음;
  • 염증 마커 및 산화 스트레스.
  • 기능적 성능 테스트
진단 검사: 일일 신체 활동 수준
활동 모니터를 사용하여 신체 활동을 객관적으로 측정합니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트
기능적 운동 능력 평가.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 운동 능력 평가.
진단 검사: 근육 기능
근력, 근지구력, 근피로도 평가
진단 검사: 폐 기능
전신 혈량 측정법 및 폐활량계의 평가.
진단 검사: 체성분
생체 전기 임피던스 평가.
진단 검사: HRQoL - SF36
"SF-36 설문지"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 불안과 우울증
"병원 불안 및 우울(HADS) 척도"에 의한 불안 및 우울증 평가
진단 검사: 수면의 질
"Pitsburg Sleep Quality Index(PSQI)"에 의한 수면 평가
진단 검사: 졸음
"Epworth Sleepiness Scale"에 의한 졸음의 평가
진단 검사: 염증 마커 및 산화 스트레스

염증 마커의 혈액 평가: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 및 IL-17A, TNF, 인터페론-γ, CK 및 CRP.

산화 스트레스의 혈액 평가: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX 및 AOPP.

진단 검사: 기능적 성능 테스트
정상 속도(TUGu) 및 빠른 속도(TUGf)에서 시간 초과 및 이동, 4미터 보행 속도 테스트(4MGS), 세 가지 프로토콜을 사용한 기립 테스트: 30초(30초-STS), 1분(1min-STS) 및 5회 반복(5rep-STS) 및 Short Physical Performance Balance(SPPB).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 일일 걸음 수의 변화
기간: 포함 날짜부터 연구 완료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 48개월
연구가 완료되거나 연구 참여가 종료될 때까지 매 6개월 간격으로 일일 단계의 변화(활동 모니터를 사용하여 측정됨).
포함 날짜부터 연구 완료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual de Londrina

협력자

Universidade Norte do Paraná

수사관

  • 수석 연구원: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.143.496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 참가자의 서면 동의에 따라 다른 연구에 사용될 수 있습니다. 단, 공개적으로 데이터를 공유하는 것은 연구자의 의도가 아님(연구 완료 후의 최종 결과 제외)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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