Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze kliniczne punkty końcowe, które prawdopodobnie powodują gorsze rokowanie w śródmiąższowych chorobach płuc (BELIEVE-ILD)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Badanie wpływu wyników klinicznych na progresję choroby i rokowanie u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc

To prospektywne badanie kohortowe zbada, czy progresja śródmiąższowych chorób płuc jest związana z określonymi klinicznymi punktami końcowymi i ich zmianami w czasie. Dane podłużne pacjentów zostaną porównane z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną podczas obserwacji trwającej co najmniej dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Główny śledczy:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba nieprobabilistyczna (zaproszenie na ochotnika) obejmująca uczestników z miejskiego regionu Londrina w Brazylii i okolic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc:

    • Wiek od 40 do 75 lat w momencie włączenia;
    • Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc;
    • Stabilność kliniczna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
    • Brak jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która przeszkadza w wykonywaniu testów;

  2. Dopasowana wiekowo grupa kontrolna:

    • Wiek od 40 do 75 lat w momencie włączenia;
    • Brak jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która przeszkadza w wykonywaniu testów;

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka lub niestabilna choroba serca stwierdzona podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  • Uczestnicy z deficytami poznawczymi, które zakłócają którykolwiek z testów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ILD

Pacjenci z rozpoznaniem medycznym śródmiąższowej choroby płuc.

Pacjenci zostaną poddani ocenie:

  • Codzienne poziomy aktywności fizycznej;
  • 6-minutowy test marszu;
  • Badanie wysiłkowe układu krążenia;
  • Funkcja mięśni;
  • Funkcja płuc;
  • Składu ciała;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Niepokój i depresja;
  • Objawy - mMRC
  • Objawy - UCSD/SOBQ;
  • Jakość snu;
  • senność;
  • Markery zapalne i stres oksydacyjny.
  • Funkcjonalne testy wydajności
Test diagnostyczny: Codzienne poziomy aktywności fizycznej
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna za pomocą monitorów aktywności.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Test diagnostyczny: Funkcja mięśni
Ocena siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i męczliwości mięśni
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Ocena pletyzmografii całego ciała i spirometrii.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Ocena impedancji bioelektrycznej.
Test diagnostyczny: HRQoL - SGRQ-I
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „Kwestionariusza oddechowego Saint-George (SGRQ-I)”
Test diagnostyczny: Objawy - UCSD/SOBQ
Ocena objawów za pomocą „Kwestionariusza duszności UCSD”
Test diagnostyczny: HRQoL - SF36
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „kwestionariusza SF-36”
Test diagnostyczny: Niepokój i depresja
Ocena lęku i depresji za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)”
Test diagnostyczny: Objawy - mMRC
Ocena objawów za pomocą „zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC)”
Test diagnostyczny: Jakość snu
Ocena snu za pomocą „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)”
Test diagnostyczny: Senność
Ocena senności za pomocą „Skali Senności Epworth”
Test diagnostyczny: Markery zapalne i stres oksydacyjny

ocena markerów stanu zapalnego we krwi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK i CRP.

Ocena stresu oksydacyjnego we krwi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX i AOPP.

Test diagnostyczny: Funkcjonalne testy wydajności
Pomiar czasu w górę i w górę w zwykłym tempie (TUGu) i w szybkim tempie (TUGf), czterometrowy test prędkości chodu (4MGS), test siadania i stania z wykorzystaniem trzech protokołów: 30 sekund (30 sekund-STS), jedna minuta (1min-STS) i pięć powtórzeń (5rep-STS) oraz krótki bilans wydolności fizycznej (SPPB).
Grupa kontrolna

Dopasowani wiekowo rówieśnicy bez chorób płuc.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie:

  • Codzienne poziomy aktywności fizycznej;
  • 6-minutowy test marszu;
  • Badanie wysiłkowe układu krążenia;
  • Funkcja mięśni;
  • Funkcja płuc;
  • Składu ciała;
  • HRQoL - SF36;
  • Niepokój i depresja;
  • Jakość snu;
  • senność;
  • Markery zapalne i stres oksydacyjny.
  • Funkcjonalne testy wydajności
Test diagnostyczny: Codzienne poziomy aktywności fizycznej
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna za pomocą monitorów aktywności.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Test diagnostyczny: Funkcja mięśni
Ocena siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i męczliwości mięśni
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Ocena pletyzmografii całego ciała i spirometrii.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Ocena impedancji bioelektrycznej.
Test diagnostyczny: HRQoL - SF36
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „kwestionariusza SF-36”
Test diagnostyczny: Niepokój i depresja
Ocena lęku i depresji za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)”
Test diagnostyczny: Jakość snu
Ocena snu za pomocą „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)”
Test diagnostyczny: Senność
Ocena senności za pomocą „Skali Senności Epworth”
Test diagnostyczny: Markery zapalne i stres oksydacyjny

ocena markerów stanu zapalnego we krwi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK i CRP.

Ocena stresu oksydacyjnego we krwi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX i AOPP.

Test diagnostyczny: Funkcjonalne testy wydajności
Pomiar czasu w górę i w górę w zwykłym tempie (TUGu) i w szybkim tempie (TUGf), czterometrowy test prędkości chodu (4MGS), test siadania i stania z wykorzystaniem trzech protokołów: 30 sekund (30 sekund-STS), jedna minuta (1min-STS) i pięć powtórzeń (5rep-STS) oraz krótki bilans wydolności fizycznej (SPPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany codziennych kroków w czasie
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania lub do udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
Zmiany dziennej liczby kroków (mierzone za pomocą monitora aktywności) co 6 miesięcy do zakończenia badania lub zakończenia udziału w badaniu.
od daty włączenia do daty zakończenia badania lub do udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Współpracownicy

Universidade Norte do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.143.496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane mogą zostać wykorzystane w innych badaniach za pisemną zgodą uczestników. Jednak intencją badaczy nie jest publiczne udostępnianie danych (z wyjątkiem ostatecznych wyników badania po jego zakończeniu)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj