Лучшие клинические конечные точки, которые могут привести к худшему прогнозу при интерстициальных заболеваниях легких (BELIEVE-ILD)
26 июля 2021 г. обновлено: Universidade Estadual de Londrina
Исследование влияния клинических исходов на прогрессирование и прогноз заболевания у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких
В этом проспективном когортном исследовании будет изучено, связано ли прогрессирование интерстициальных заболеваний легких с конкретными клиническими конечными точками и их изменениями с течением времени.
Продольные данные пациентов будут сравниваться с контрольной группой того же возраста в течение периода наблюдения не менее двух лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Ежедневные уровни физической активности
- Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы
- Диагностический тест: Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
- Диагностический тест: Функция мышц
- Диагностический тест: Функция легких
- Диагностический тест: Состав тела
- Диагностический тест: HRQoL - SGRQ-I
- Диагностический тест: Симптомы — UCSD/SOBQ
- Диагностический тест: HRQoL — SF36
- Диагностический тест: Тревога и депрессия
- Диагностический тест: Симптомы - мМРЦ
- Диагностический тест: Качество сна
- Диагностический тест: Сонливость
- Диагностический тест: Воспалительные маркеры и окислительный стресс
- Диагностический тест: Функциональные тесты производительности
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlos A Camillo, PT, PhD
- Номер телефона: +554333712490
- Электронная почта: carlos.a.camillo@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Pitta, PT, PhD
- Номер телефона: +554333712477
- Электронная почта: fabio.pitta@uol.com.br
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
- Рекрутинг
- Universidade Estadual de Londrina
-
Контакт:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
- Номер телефона: +554333712490
- Электронная почта: carlos.a.camillo@outlook.com
-
Контакт:
- Fabio Pitta, PT, PhD
- Номер телефона: +554333712477
- Электронная почта: fabio.pitta@uol.com.br
-
Младший исследователь:
- Humberto Silva, PT, MSc
-
Младший исследователь:
- Wagner F Aguiar, PT, MSc
-
Главный следователь:
- Marcos Ribeiro, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Fabio Pitta, PT, PhD
-
Главный следователь:
- Carlos A Camillo, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Невероятностная выборка (приглашение стать волонтером), включающая участников из городского региона Лондрина, Бразилия и окрестностей.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с интерстициальным заболеванием легких:
- Возраст от 40 до 75 лет на момент включения;
- Диагностика интерстициального заболевания легких;
- Клиническая стабильность в течение как минимум 4 недель до включения;
- Отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний, мешающих выполнению тестов;
Контрольная группа соответствующего возраста:
- Возраст от 40 до 75 лет на момент включения;
- Отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний, мешающих выполнению тестов;
Критерии исключения (обе группы):
- Участники с тяжелым или нестабильным сердечным заболеванием, выявленным во время кардиопульмонального нагрузочного теста;
- Участники с когнитивным дефицитом, которые мешают выполнению любого из тестов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИЗЛ
Пациенты с медицинским диагнозом интерстициального заболевания легких. Пациенты будут представлены для оценки:
|
Объективно измеряли физическую активность с помощью мониторов активности.
Оценка функциональной работоспособности.
Оценка максимальной переносимости физических нагрузок.
Оценка мышечной силы, мышечной выносливости и мышечной утомляемости
Оценка плетизмографии всего тела и спирометрии.
Оценка биоэлектрического импеданса.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по «Респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ-I)»
Оценка симптомов по «Опроснику UCSD Short дыхания»
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по «опроснику SF-36»
Оценка тревоги и депрессии по «Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)»
Оценка симптомов по «модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)»
Оценка сна по «Питсбургскому индексу качества сна (PSQI)»
Оценка сонливости по «Шкале сонливости Эпворта»
оценка в крови маркеров воспаления: ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-4 и ИЛ-17А, ФНО, интерферона-γ, КФК и СРБ. Оценка крови на окислительный стресс: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX и AOPP.
Вставание на время в обычном темпе (TUGu) и в быстром темпе (TUGf), тест скорости ходьбы на 4 метра (4MGS), тест сидя-вставание по трем протоколам: 30 секунд (30сек-STS), одна минута (1 мин-STS) и пять повторений (5rep-STS) и короткий баланс физической производительности (SPPB).
|
|
Контрольная группа
Ровесники без легочных заболеваний. Участникам будут представлены на оценку:
|
Объективно измеряли физическую активность с помощью мониторов активности.
Оценка функциональной работоспособности.
Оценка максимальной переносимости физических нагрузок.
Оценка мышечной силы, мышечной выносливости и мышечной утомляемости
Оценка плетизмографии всего тела и спирометрии.
Оценка биоэлектрического импеданса.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по «опроснику SF-36»
Оценка тревоги и депрессии по «Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)»
Оценка сна по «Питсбургскому индексу качества сна (PSQI)»
Оценка сонливости по «Шкале сонливости Эпворта»
оценка в крови маркеров воспаления: ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-4 и ИЛ-17А, ФНО, интерферона-γ, КФК и СРБ. Оценка крови на окислительный стресс: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX и AOPP.
Вставание на время в обычном темпе (TUGu) и в быстром темпе (TUGf), тест скорости ходьбы на 4 метра (4MGS), тест сидя-вставание по трем протоколам: 30 секунд (30сек-STS), одна минута (1 мин-STS) и пять повторений (5rep-STS) и короткий баланс физической производительности (SPPB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ежедневных шагов с течением времени
Временное ограничение: с даты включения до даты завершения исследования или до документально подтвержденной даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 48 месяцев
|
Изменения ежедневных шагов (измеряемых с помощью монитора активности) каждые 6 месяцев до завершения исследования или окончания участия в нем.
|
с даты включения до даты завершения исследования или до документально подтвержденной даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.143.496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Собранные данные могут быть использованы в других исследованиях с письменного согласия участников.
Однако исследователи не намерены публиковать данные (за исключением окончательных результатов исследования после его завершения).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .